3 min read
Większość organizacji zajmujących się naukami przyrodniczymi ma trudności z usprawnieniem procesu składania wniosków regulacyjnych ze względu na częste zmiany w wytycznych dotyczących składania wniosków. Według niedawnej analizy przeprowadzonej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA), 32% zgłoszeń zawierających dane z badań miało krytyczne problemy ze zgodnością danych. Proces ten wymaga szerokiego zrozumienia współpracy między wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami. W ramach organizacji, działy produkcji, badań i rozwoju, badań klinicznych/ nieklinicznych, QA/QC, marketingu i sprzedaży muszą pracować w harmonii, aby przyspieszyć proces zatwierdzania od początkowego etapu rozwoju do momentu wprowadzenia leku na rynek. Dział ds. regulacyjnych i organy ds. zdrowia prowadzą stałą korespondencję w celu zapewnienia i oceny bezpieczeństwa i skuteczności leków stosowanych u ludzi. Zobaczmy, jakie środki wstępne muszą podjąć organizacje farmaceutyczne, aby osiągnąć doskonałość w zakresie składania wniosków regulacyjnych:
Przydzielanie i wdrażanie zasobów w celu usprawnienia, standaryzacji i przyspieszenia niezorganizowanej pracy związanej z przesyłaniem zgłoszeń.
Specjalista ds. składania wniosków uczestniczy na podstawie umowy i może zrozumieć więcej niż jeden (01) rodzaj wniosku, będąc związanym z programami rozwojowymi przez lata, pomagając w tworzeniu przekonujących narracji do dokumentacji. Ułatwia to organizacjom:
- Eliminacja błędów poprzez zrównoważenie współpracy wewnętrznych i zewnętrznych interesariuszy.
- Skrócenie cyklu przeglądu HA w procesie tworzenia i zatwierdzania dokumentów
- Tworzenie kompletnych i zgodnych z przepisami zgłoszeń, aby nadążyć za zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi dla różnych rynków.
- Potwierdzanie zgłoszeń, na które ma wpływ organ regulacyjny
- Bądź na bieżąco ze statusem autoryzacji, przeglądu i zatwierdzania zgłoszeń.
- Ulepszenie obecnego protokołu składania wniosków
Uproszczenie metodologii składania dokumentacji
Tworzenie dossier ma kluczowe znaczenie, jeśli chodzi o przygotowanie zgłoszeń. Zaobserwowano, że wnioski o licencje biologiczne (BLA) i wnioski o nowe leki (NDA) zawierają tony stron, co utrudnia organom regulacyjnym zrozumienie narracji dokumentacji. Posiadanie ustrukturyzowanej reprezentacji ogólnego pomysłu może zwiększyć możliwości zespołu w zakresie przygotowywania zgłoszeń i agencji dokonujących ich przeglądu.
Korzystanie z modułów w celu usprawnienia zgłoszeń umożliwia ekspertom analizę tego, co należy uwzględnić w każdej sekcji lub module dokumentacji. Taka praktyka ułatwia:
- Wczesne rozpoczęcie autoryzacji poprzez przyspieszenie przygotowania zgłoszenia przez organizację
- Wykorzystanie odpowiednich danych wymaganych do tworzenia zgłoszeń
- Wykorzystanie odpowiednich zasobów bez konieczności pisania obszernych dokumentów od podstaw dla każdego zgłoszenia.
Współpraca z organami regulacyjnymi
Każda organizacja musi przeprowadzać regularne spotkania z organami nadzoru w ramach praktyki na wczesnym etapie rozwoju produktu. Zapewnia to terminowy przegląd i informacje zwrotne, co skutkuje przyspieszonym rozwiązywaniem uwag przez organ nadzoru, a w konsekwencji procesem zatwierdzania. Nie tylko buduje to dobre relacje między organizacjami a organami nadzoru, ale także pomaga w uzyskaniu jasności na wczesnym etapie planowania zgłoszenia.
Usprawnienie treści i danych w systemie zarządzania dokumentami (DMS)
Oczekuje się, że solidne repozytorium treści będzie obsługiwać wszystkie dane z różnych obszarów funkcjonalnych, w tym dokumentację i informacje utworzone wcześniej. Ustrukturyzowane repozytorium treści i danych zapewnia płynny dostęp do dokumentów z różnych obszarów funkcjonalnych bez dodatkowego wysiłku lub konieczności powielania. Dokumenty przechowywane w DMS stają się pojedynczym źródłem kontaktu dla wszystkich wewnętrznych interesariuszy (nauki kliniczne, CMC, niekliniczne, farmakokinetyka, farmakodynamika, pisanie medyczne i operacje kliniczne). Takie treści i dane można wykorzystać do tworzenia lokalnych treści w oparciu o wymagania regionalne. Optymalizacja zgłoszeń do organów regulacyjnych poprzez ustrukturyzowane zarządzanie treścią i danymi
Przyjęcie technologii i automatyzacji w celu ograniczenia powtarzalnej pracy i błędów.
Organizacje mogą korzystać z technologii automatycznej aktualizacji i kontroli jakości tabel, list i rysunków w tekście (TLF) w stosunku do funkcji danych źródłowych, aby przyspieszyć proces dokumentacji. W ten sposób za każdym razem, gdy wprowadzane są jakiekolwiek zmiany w istniejących tabelach źródłowych, następuje odpowiednia aktualizacja w TLF w tekście. Pomaga to wyeliminować całkowity czas pracy, zaoszczędzić czas na ścieżce krytycznej i zwiększyć dokładność danych.
Przyjęcie odpowiednich środków wraz z terminowymi przeglądami dokumentacji i danych może pomóc zarówno organom regulacyjnym, jak i organizacjom w przyspieszeniu procesu składania wniosków. Takie podejście przyspiesza czas wprowadzenia produktu na rynek, aby zaspokoić potrzeby zarówno pacjentów, jak i branży. Sprawdzony partner regulacyjny może pomóc organizacjom w ponownym przemyśleniu, ponownej ocenie i modyfikacji obecnych podejść do przygotowywania zgłoszeń. Nasi eksperci z Freyr mogą ułatwić drogę do osiągnięcia doskonałości w składaniu wniosków regulacyjnych poprzez zwiększenie widoczności w całej organizacji i promowanie ogólnej zgodności, umożliwiając organizacji odniesienie sukcesu na dzisiejszym rynku nauk przyrodniczych. Skonsultuj się z Freyr.
