2 min read
supplanujesz obecnie złożenie wniosku eCTD (elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych) w Australii? Jeśli tak, to zatrzymaj się na chwilę i zapoznaj się ze zmianami, które należy wprowadzić podczas przygotowywania dokumentacji dla tego regionu. Australijska agencja ds. produktów leczniczych (Therapeutic Goods Administration, TGA) wprowadziła nowy wymóg stosowania najnowszej wersji 3.1 specyfikacji modułu 1 dla wniosków regulacyjnych składanych po 30 czerwcasup r.
supGA rozpoczęła przyjmowanie zgłoszeń zgodnych z wersją 3.1 od dnia jej wejścia w życie, tj. 1 stycznia 2018 r. Jednocześnie agencja zapewniła okres przejściowy na dostosowanie się do najnowszej wersji. Zgłoszenia sporządzone w oparciu o obie wersje (3.0 i 3.1) będą przyjmowane do terminu wyznaczonego na 30 czerwcasup sup, po upływie którego obowiązkowe będzie stosowanie najnowszej wersji (3.1). W przyszłości wszelkie zgłoszenia przekazywane do agencji będą musiały być sporządzone zgodnie z wersją 3.1, z uwzględnieniem wszystkich zmian wskazanych przez organ regulacyjny.
W najnowszej wersji TGA wprowadzono zmiany w istniejącej strukturze XML i plikach zawartości oraz dodano pewne elementy, które ułatwiają przeglądanie i gromadzenie danych.
Co zawiera zaktualizowana wersja?
Aktualizacja zawiera określone sekcje oznaczone jako "zaktualizowane" i "nowo dodane", aby jasno określić różnicę. Zgodnie z wytycznymi Agencji aktualizacje w poszczególnych sekcjach obejmują:
Nowe sekcje obejmowały
- 1.3.1.3 Informacje o produkcie - zatwierdzone
- 1.3.2.3 Informacje o lekach dla konsumentów
Zaktualizowane sekcje
- 1.3.1.4 Ulotka dołączona do opakowania
- 1.3.3.1 Etykietowanie makiet i próbek - czyste
- 1.3.3.2 Etykietowanie makiet i próbek - z adnotacjami
- 1.3.3.3 Etykietowanie makiet i próbek - zatwierdzone
Nowe typy sekwencji
- Powiadomienie
- CN
- Przedłużenie tymczasowej rejestracji
- Duplikat: Uwzględnienie wymagań dla potencjalnych opcji współdzielenia pracy.
- Tymczasowa rejestracja - zmiana zainicjowana przez TGA: Wsparcie wdrożenia zalecenia MMDR
Zaktualizowane typy sekwencji
- Wycofanie produktu
Zalety zaktualizowanej wersji:
Zaktualizowana wersja pozwala na wdrożenie zaleceń Przeglądu Leków i Wyrobów Medycznych (MMDR); w tym priorytetów, przepisów i ścieżek powiadamiania. Co więcej, aktualizacja umożliwia również obsługę wniosków o wielokrotne zmiany w dokumentacji eCTD. Zapewniając większą przejrzystość dla użytkownika, poprawia również jakość dokumentacji.
Szczegółowy charakter zmian/uzupełnień musi być interpretowany z perspektywy organów regulacyjnych, co będzie wymagało specjalistycznej wiedzy w zakresie rozumienia zgłoszeń w formacie eCTD. Przy minimalnym czasie pozostałym na przejście, niezwykle ważne jest osiągnięcie zgodności z najnowszą wersją i nawiązanie współpracy ze sprawdzonym ekspertem ds. zgłoszeń regulacyjnych w celu skutecznego śledzenia i usprawnienia zgłoszeń.
RozwiązaniaFreyrw zakresie składania wniosków eCTD:
- Łatwa migracja z wersji papierowej/NeeS do eCTD
- Szablony dokumentów eCTD
- Najnowsza specyfikacja modułu 1 dla TGA
- Migracja ze starszej specyfikacji Modułu 1 do najnowszej specyfikacji Modułu 1
- Dedykowany zespół do analizy luk
- Szybka realizacja dokumentacji eCTD
- Doświadczeni wydawcy eCTD spełniający globalne wymogi regulacyjne.
Będąc na bieżąco z aktualizacjami globalnych agencji, Freyr aktualizuje Freyr – narzędzie do publikowania i składania dokumentów eCTD – aby dostosować je do bieżących wymagań klientów. Biorąc pod uwagę aktualizację TGA eCTD V3.1, Freyr został już zaktualizowany o szablon specyfikacji modułu 1 v3.1 i pomyślnie wysłany do obecnych klientów, aby wspierać ich zgłoszenia do TGA.
Zachowaj zgodność z zerowymi RTR. Zintegruj Freyr .
