2 min read
Czy planujesz obecnie złożenie eCTD (elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych) do Australii? Jeśli masz taki zamiar, to zrób sobie przerwę i zwróć uwagę na zmiany, które należy wprowadzić podczas przygotowywania dokumentacji dla tego regionu. Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii wprowadziła nowy mandat do korzystania z najnowszej wersji 3.1 Module 1 Specification dla zgłoszeń regulacyjnych po 30 czerwca 2018 roku.
TGA rozpoczęło przyjmowanie zgłoszeń zgodnych z wersją 3.1 od dnia, w którym weszła ona w życie, tj. od1 stycznia 2018 roku. Jednocześnie agencja zapewniła również czas przejściowy na dostosowanie się do najnowszej wersji. Zgłoszenia dokonane w oparciu o obie wersje (3.0 i 3.1) będą przyjmowane do 30 czerwca 2018 r., po czym zostaną uznane za mandat do przestrzegania najnowszej wersji (3.1). Idąc dalej, wszelkie zgłoszenia, które zostaną przesłane do agencji, muszą być w wersji 3.1, ze wszystkimi zmianami wymienionymi przez organ regulacyjny.
W najnowszej wersji TGA wprowadziło zmiany do istniejącej struktury katalogów XML i plików treści oraz wprowadziło kilka dodatków, które sprawiają, że jest ona bardziej dostępna do przeglądania i gromadzenia danych.
Co zawiera zaktualizowana wersja?
Aktualizacja zawiera określone sekcje oznaczone jako "zaktualizowane" i "nowo dodane", aby jasno określić różnicę. Zgodnie z wytycznymi Agencji aktualizacje w poszczególnych sekcjach obejmują:
Nowe sekcje obejmowały
- 1.3.1.3 Informacje o produkcie - zatwierdzone
- 1.3.2.3 Informacje o lekach dla konsumentów
Zaktualizowane sekcje
- 1.3.1.4 Ulotka dołączona do opakowania
- 1.3.3.1 Etykietowanie makiet i próbek - czyste
- 1.3.3.2 Etykietowanie makiet i próbek - z adnotacjami
- 1.3.3.3 Etykietowanie makiet i próbek - zatwierdzone
Nowe typy sekwencji
- Powiadomienie
- CN
- Przedłużenie tymczasowej rejestracji
- Duplikat: Uwzględnienie wymagań dla potencjalnych opcji współdzielenia pracy.
- Tymczasowa rejestracja - zmiana zainicjowana przez TGA: Wsparcie wdrożenia zalecenia MMDR
Zaktualizowane typy sekwencji
- Wycofanie produktu
Zalety zaktualizowanej wersji:
Zaktualizowana wersja pozwala na wdrożenie zaleceń Przeglądu Leków i Wyrobów Medycznych (MMDR); w tym priorytetów, przepisów i ścieżek powiadamiania. Co więcej, aktualizacja umożliwia również obsługę wniosków o wielokrotne zmiany w dokumentacji eCTD. Zapewniając większą przejrzystość dla użytkownika, poprawia również jakość dokumentacji.
Szczegółowy charakter zmian/uzupełnień musi być interpretowany z perspektywy organów regulacyjnych, co będzie wymagało specjalistycznej wiedzy w zakresie rozumienia zgłoszeń w formacie eCTD. Przy minimalnym czasie pozostałym na przejście, niezwykle ważne jest osiągnięcie zgodności z najnowszą wersją i nawiązanie współpracy ze sprawdzonym ekspertem ds. zgłoszeń regulacyjnych w celu skutecznego śledzenia i usprawnienia zgłoszeń.
Rozwiązania Freyr do przesyłania eCTD:
- Łatwa migracja z wersji papierowej/NeeS do eCTD
- Szablony dokumentów eCTD
- Najnowsza specyfikacja modułu 1 dla TGA
- Migracja ze starszej specyfikacji Modułu 1 do najnowszej specyfikacji Modułu 1
- Dedykowany zespół do analizy luk
- Szybka realizacja dokumentacji eCTD
- Doświadczeni wydawcy eCTD spełniający globalne wymogi regulacyjne.
Będąc na bieżąco z aktualizacjami globalnych agencji, Freyr jednocześnie aktualizuje Freyr SUBMIT - narzędzie do publikowania i przesyłania eCTD - aby spełnić natychmiastowe wymagania klientów. Biorąc pod uwagę aktualizację TGA eCTD V3.1, Freyr SUBMIT został już zaktualizowany o szablon specyfikacji v3.1 Module 1 i z powodzeniem wysłał go do istniejących klientów, aby wesprzeć ich zgłoszenia do TGA.
Zgodność z Zero RTR. Zintegruj Freyr SUBMIT.
