Najnowsza aktualizacja TGA dotycząca "eCTD AU Moduł 1 i informacje regionalne"

W ramach ostatnich zmian australijska agencja Therapeutic Goods Administration (TGA) zaktualizowała dokument zawierający wytyczne zatytułowany „eCTD AU Module 1 & Regional Information” (Moduł 1 eCTD AU i informacje regionalne), wprowadzając istotne zmiany w module 1 v3.1 i przyjmując specyfikację elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) v4.0 Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH). Aktualizacja ta ma znaczący wpływ na sponsorów i producentów, zwłaszcza tych zajmujących się lekami na receptę i składających wnioski eCTD.

Przegląd aktualizacji wersji 3.1

Ta kompleksowa aktualizacja obejmuje różne dokumenty i specyfikacje eCTD, w tym specyfikację AU eCTD moduł 1, regionalne specyfikacje australijskiego eCTD, kryteria walidacji, XML , powiązane pliki, wartości sum kontrolnych oraz przykładowe zgłoszenia AU 3.1 eCTD.

Uzasadnienie aktualizacji

Zaktualizowane wytyczne służą wielu celom, dostosowując się do zaleceń z przeglądu leków i wyrobów medycznych (MMDR), wspierając podział pracy, zapewniając jaśniejsze instrukcje dla użytkowników, poprawiając jakość dokumentacji poprzez dodatkowe kryteria walidacji i umożliwiając automatyzację niektórych procesów TGA.

Poproś o konsultację z naszymi ekspertami ds. regulacji prawnych

Skonsultuj się dzisiaj

Najważniejsze aktualizacje eCTD

Moduł 1 Ulepszenia sekcji

• Wprowadzenie nowych sekcji, takich jak "Informacje o produkcie - zatwierdzone" i "Informacje o lekach konsumenckich - zatwierdzone", miało na celu odróżnienie zatwierdzonych kopii od kopii roboczych.
• Aktualizacje istniejących sekcji, takich jak "Ulotka dołączana do opakowania" i "Makiety etykiet i wzory", dla większej przejrzystości.

Modyfikacje typu sekwencji

• Dodanie następujących nowych typów sekwencji:
  
  • "Rejestracja tymczasowa - zmiana zainicjowana przez TGA, powiadomienie, CN i przedłużenie rejestracji tymczasowej" w celu wsparcia zaleceń MMDR.
  • "Duplicate" w celu wsparcia włączenia wymogu dla potencjalnych opcji podziału pracy.
• Wprowadzenie "Tymczasowego zatwierdzenia - ciągłego przekazywania danych" w celu dostosowania do wdrożenia zaleceń MMDR.
• Włączenie dodatkowych wymagań dotyczących dokumentów do matrycy dokumentów dla każdego z tych nowych typów sekwencji.
• Zmiany w nazewnictwie istniejących typów sekwencji, takich jak "Wycofanie produktu", w celu lepszego dostosowania do nowych typów sekwencji; a także zmiana kryteriów walidacji.

Dodatki do XML

W celu zwiększenia wydajności i ułatwienia przyszłej automatyzacji procesu walidacji dodano nowe XML w obrębie koperty AU.

Kryteria walidacji eCTD

Kryteria walidacji eCTD zostały zaktualizowane w wersji 3.1, która zawiera dodanie pewnych kryteriów w celu wsparcia wprowadzenia nowych XML . Ponadto niektóre z obecnych kryteriów zostały dostosowane w celu zwiększenia przejrzystości w oparciu o zgromadzone doświadczenia.

Przewidywane aktualizacje - Moduł 1 v3.2

TGA współpracuje z partnerami branżowymi w celu zreformowania istniejącego "eCTD AU Moduł 1 i informacje regionalne". Inicjatywa ta ma na celu zapewnienie, że wymagania regionalne są dostosowane do aktualnych potrzeb biznesowych. Aktualizacja Modułu 1 v3.2 ma na celu poprawę jakości dokumentacji i zwiększenie przejrzystości dla użytkowników poprzez:

• Zmiana zdefiniowanych list i matryc w celu dostosowania do bieżących procesów biznesowych i zapewnienia elastyczności na potrzeby przyszłej adaptacji.
• Przegląd australijskich kryteriów walidacji eCTD w celu zapewnienia jasnych i spójnych wymogów.
• Zmiana elementów nagłówka modułu 1 eCTD AU w celu zapewnienia opisowej, dokładnej i kompleksowej reprezentacji.

Zaktualizowana specyfikacja techniczna i wytyczne dotyczące użytkowania (Moduł 1 v3.2) mają być dostępne online w lutym 2024 roku.

Harmonogram wdrażania Modułu 1 v3.2

Zgodnie z informacjami opublikowanymi przez TGA na ich oficjalnej stronie internetowej (stan na 08 lutego 2024 r.), poniżej znajduje się dobrze zdefiniowany harmonogram przedstawiający etapy, od konsultacji z partnerami branżowymi do obowiązkowego przyjęcia Modułu 1 v3.2 w pierwszym kwartale 2025 r., zapewniający płynne przejście dla zainteresowanych stron.

Tabela 1: Harmonogram obowiązkowego przyjęcia Modułu 1 v3.2

Producenci i sponsorzy muszą być na bieżąco z aktualizacjami w module 1 v3.1 i przygotować się na nadchodzące zmiany. Bądź na bieżąco z aktualizacjami i korzystaj z innowacyjnych rozwiązań, takich jak Freyr PRO do składania wniosków eCTD. Reach z Freyr, aby uzyskać więcej informacji na temat wymagań dotyczących składania wniosków eCTD w Australii.