3 min read
W ciągu ostatnich dwóch dekad Tajlandia, kraj o populacji około 67 milionów mieszkańców, odnotowała godny pochwały wzrost w sektorze opieki zdrowotnej. Po Indonezji Tajlandia ma największy rynek leków, który według prognoz do 2020 r. podwoi swoją wartość. Według raportów badawczych rząd Tajlandii przeznacza 14% środków na opiekę zdrowotną, czyli więcej niż wiele krajów europejskich. Dlatego tajlandzka FDA nieustannie FDA próby regulacji i monitorowania tej branży, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania produktów medycznych przez mieszkańców kraju. W związku z tym agencja zaproponowała wytyczne dla firm farmaceutycznych dotyczące przedkładania odpowiednich i dokładnych informacji o swoich produktach w określonym formacie, który zapewnia bezpieczeństwo leków.
Tajska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła przyjęcie pilotażowego formatu eCTD od października 2014 r. Agencja zaplanowała przyjęciezgłoszeńw formacieeCTDod maja 2015 r. i ogłosiła, że od 2017 r. zgłoszenia w formacie eCTD będą obowiązkowe. Wraz z nadejściem 2016 r. format eCTD stanie się obowiązkowy dla nowych substancji chemicznych (NCE) i nowych cząsteczek (NME). W następstwie ogłoszenia tajska FDA przedstawiła projekt wytycznych dotyczących składania wniosków elektronicznych, FDA został opracowany w oparciu o strukturę modułu 1 europejskich i kanadyjskich wytycznych dotyczących generowania eCTD. W odniesieniu do modułów 2–5 tajska FDA wytyczne w oparciu o Międzynarodową konferencję w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH), specyfikacje eCTD v3.2.2. Powodem odwołania się do wytycznych innych krajów jest stworzenie struktury sprzyjającej harmonizacji z innymi regionami.
Proces składania dokumentacji
- Przygotowanie aplikacji: Przygotowanie prawidłowej aplikacji wraz z raportami walidacyjnymi z regionalnymi dtd 0.91Version
- Identyfikator eSub: Wniosek o identyfikator eSubmission z tajskiej strony internetowej (wydawany w ciągu 10 dni od złożenia wniosku i wygasa w ciągu 30 dni).
- Dostawa: Dostarczenie wniosku do tajskiej FDA płycie CD/DVD (prosimy o wcześniejsze umówienie się na spotkanie z HA pod adresemfda).
- Import: Plik eCTD zostanie zweryfikowany i zaimportowany do systemu FDA THAI FDA
- Informacje zwrotne: Informacje zwrotne dotyczące wniosku (jeśli podczas przesyłania wystąpiły problemy) oraz przegląd wniosku przez tajską FDA
Wymagania THAI M1
- Zwiększona szczegółowość dla każdej sekcji
- Kod kraju nie jest wymagany w nazwach plików
- Informacje dotyczące rynku sierocego nie są obowiązkowe
- W przypadku zgłoszeń LCM (zarządzanie cyklem życia) atrybut operacji powinien mieć wartość "Replace" w tabeli śledzenia.
- Raport walidacyjny powinien zostać przesłany wraz z sekwencją
Używane formaty multimediów
Tajska FDA zestaw formatów multimedialnych, które FDA być stosowane podczas składania informacji eCTD, jak następuje:
- (CD-R) tj. Compact Disc-Recordable zgodnie ze specyfikacją Joliet
- Standard DVD-RAM (Digital Versatile Disc-Random Access Memory) Universal Disc Format (UDF)
- Płyta Digital Versatile Disc-Recordable (DVD+R/-R) nagrana w formacie Universal Disc Format
- (UDF)
Zakazy dotyczące formatów multimediów
- Dyski dwustronne
- Dyski wielokrotnego zapisu
- Pliki skompresowane lub spakowane (z wyjątkiem raportów walidacyjnych)
Ważne punkty do zapamiętania
- 1.3.1.3 Ulotka została podzielona na sekcje językowe dla języka angielskiego, tajskiego i innych języków.
- Zaleca się przesłanie oddzielnych plików dla każdego języka.
- Wnioskodawcy mogą ponownie wykorzystywać treści przesłane w innych regionach (w tym FSS).
- Przed przesłaniem pierwszej sekwencji eCTD należy przypisać identyfikator e-Submission Identifier.
- Identyfikator musi być wprowadzony zgodnie z przypisaniem w kopercie i powinien być również używany jako nazwa folderu aplikacji, w którym składane są foldery sekwencyjne.
- Identyfikator jest kombinacją litery i siedmiu cyfr.
- Dokumenty robocze nie są potrzebne i nie muszą być dostarczane w ramach eCTD dla Tajlandii.
- Sekcja 1.5.2 została podzielona na trzy sekcje i otrzymała numer sekcji, aby oczekiwania i odniesienia były bardziej przejrzyste.
- Odpowiadając na pytania zadane przez THAI FDA, należy dostarczyć dokument zawierający odpowiedzi na te pytania. W miarę możliwości należy utworzyć hiperłącza łączące poruszany temat z sekcjami, w których wprowadzono zmiany.
Podstawowym elementem zgłoszenia eCTD jest plik XML , który zawiera metadata plików treści. Zawiera on również instrukcje dotyczące cyklu życia, wyjaśniające zgłoszenie i każdy dokument w ramach zgłoszenia. Firmy z branży nauk przyrodniczych w Tajlandii powinny stosować tę strukturę danych, ponieważ znacznie ułatwia ona dokładne i szybsze składanie dokumentów.
