3 min read
W ciągu ostatnich dwóch dekad Tajlandia, kraj liczący około 67 milionów mieszkańców, była świadkiem znacznego wzrostu w sektorze opieki zdrowotnej. Po Indonezji, Tajlandia ma największy rynek leków, który ma się podwoić do 2020 roku. Jak wynika z raportów badawczych, rząd Tajlandii wydaje 14% na opiekę zdrowotną, czyli więcej niż wiele krajów europejskich. Dlatego też tajska FDA nieustannie stara się regulować i monitorować tę branżę, aby zapewnić, że te produkty medyczne są bezpieczne w użyciu dla jej mieszkańców. W związku z tym agencja zaproponowała wytyczne dla firm farmaceutycznych, aby przedstawiały istotne i dokładne informacje o swoich produktach w określonym formacie, który zapewnia bezpieczeństwo leków.
Tajlandzka Agencja Żywności i Leków ogłosiła przyjęcie pilotażowego e-CTD w październiku 2014 roku. Agencja zaplanowała przyjmowanie zgłoszeń eCTD od maja 2015 r. i ogłosiła, że od 2017 r. zgłoszenia e-CTD będą obowiązkowe. W 2016 r. format eCTD dla nowych jednostek chemicznych (NCE) i nowych jednostek molekularnych (NME) stanie się obowiązkowy. Po ogłoszeniu tego faktu tajlandzka FDA zaproponowała projekt wytycznych dla zgłoszeń elektronicznych, który został opracowany w odniesieniu do struktury Modułu 1 europejskich i kanadyjskich wytycznych dotyczących generowania eCTD. Dla modułów od 2 do 5 tajlandzka FDA opracowała wytyczne w oparciu o specyfikacje eCTD v3.2.2 Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Środków Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH). Powodem odniesienia się do wytycznych z innych krajów jest zbudowanie struktury przyjaznej dla harmonizacji z innymi regionami.
Proces składania dokumentacji
- Przygotowanie aplikacji: Przygotowanie prawidłowej aplikacji wraz z raportami walidacyjnymi z regionalnymi dtd 0.91Version
- Identyfikator eSub: Wniosek o identyfikator eSubmission z tajskiej strony internetowej (wydawany w ciągu 10 dni od złożenia wniosku i wygasa w ciągu 30 dni).
- Dostawa: Dostarczenie aplikacji w Thai FDA na płycie CD/DVD (należy wcześniej umówić się z HA na drug_esubmissions@fda.moph.go.th).
- Import: Dokument eCTD zostanie zatwierdzony i zaimportowany do systemu THAI FDA Review System.
- Informacje zwrotne: Informacje zwrotne dotyczące aplikacji (w przypadku wystąpienia problemów podczas przesyłania) i przegląd aplikacji przez tajską FDA.
Wymagania THAI M1
- Zwiększona szczegółowość dla każdej sekcji
- Kod kraju nie jest wymagany w nazwach plików
- Informacje dotyczące rynku sierocego nie są obowiązkowe
- W przypadku zgłoszeń LCM (zarządzanie cyklem życia) atrybut operacji powinien mieć wartość "Replace" w tabeli śledzenia.
- Raport walidacyjny powinien zostać przesłany wraz z sekwencją
Używane formaty multimediów
Tajlandzka FDA zaproponowała następujący zestaw formatów nośników do wykorzystania podczas przesyłania informacji eCTD:
- (CD-R) tj. Compact Disc-Recordable zgodnie ze specyfikacją Joliet
- Standard DVD-RAM (Digital Versatile Disc-Random Access Memory) Universal Disc Format (UDF)
- Płyta Digital Versatile Disc-Recordable (DVD+R/-R) nagrana w formacie Universal Disc Format
- (UDF)
Zakazy dotyczące formatów multimediów
- Dyski dwustronne
- Dyski wielokrotnego zapisu
- Pliki skompresowane lub spakowane (z wyjątkiem raportów walidacyjnych)
Ważne punkty do zapamiętania
- 1.3.1.3 Ulotka została podzielona na sekcje językowe dla języka angielskiego, tajskiego i innych języków.
- Zaleca się przesłanie oddzielnych plików dla każdego języka.
- Wnioskodawcy mogą ponownie wykorzystywać treści przesłane w innych regionach (w tym FSS).
- Przed przesłaniem pierwszej sekwencji eCTD należy przypisać identyfikator e-Submission Identifier.
- Identyfikator musi być wprowadzony zgodnie z przypisaniem w kopercie i powinien być również używany jako nazwa folderu aplikacji, w którym składane są foldery sekwencyjne.
- Identyfikator jest kombinacją litery i siedmiu cyfr.
- Dokumenty robocze nie są potrzebne i nie muszą być dostarczane w ramach eCTD dla Tajlandii.
- Sekcja 1.5.2 została podzielona na trzy sekcje i otrzymała numer sekcji, aby oczekiwania i odniesienia były bardziej przejrzyste.
- Odpowiadając na pytania zadane przez THAI FDA, należy dostarczyć dokument zawierający odpowiedzi na te pytania. Tam, gdzie to możliwe, należy utworzyć hiperłącza łączące poruszany temat z sekcjami, w których wprowadzono zmiany.
Podstawowym składnikiem zgłoszenia eCTD jest plik "szkieletowy" XML, który zawiera metadane dotyczące plików treści. Zawiera on również instrukcje dotyczące cyklu życia w celu wyjaśnienia zgłoszenia i każdego dokumentu w ramach zgłoszenia. Firmy zajmujące się naukami przyrodniczymi w Tajlandii powinny przestrzegać tej struktury danych, ponieważ znacznie pomaga im to w dokładnym składaniu dokumentów w szybszym tempie.
