3 min read
Branża farmaceutyczna przechodzi era globalna harmonizacja przepisów odgrywa kluczową rolę w usprawnieniu procesu składania wniosków dotyczących produktów leczniczych. Harmonizacja ta nie tylko ułatwia wymianę informacji między organami regulacyjnymi, ale także zwiększa zaufanie do ocen przeprowadzanych przez globalne organy regulacyjne. Ostatecznym celem jest zapewnienie pacjentom na całym świecie dostępności wysokiej jakości leków w odpowiednim czasie i w sposób efektywny.
Zaplanuj konsultacje w sprawie strategii regulacyjnej
Skontaktuj się z Freyr
Potrzeba harmonizacji:
Wraz z rosnącą globalizacją przemysłu farmaceutycznego, firmy często stają przed wyzwaniem poruszania się po różnych wymaganiach regulacyjnych dla tego samego produktu w różnych regionach. Może to prowadzić do powielania ocen, wielokrotnego składania wniosków i złożonego krajobrazu regulacyjnego, który może opóźniać dostępność leków. Harmonizacja ma na celu ujednolicenie składanych danych, oczekiwań, ocen i inspekcji w celu wsparcia rozwoju systemu zarządzania wiedzą w zakresie jakości farmaceutycznej (PQ KMS).
Korzyści z harmonizacji:
1. Uproszczone zgłoszenia: Składając tę samą dokumentację do uczestniczących organów regulacyjnych, spółki mogą znacznie ograniczyć lub wyeliminować potrzebę składania wielu oddzielnych wniosków. Pozwala to nie tylko zaoszczędzić czas, ale także zmniejsza obawy prawne związane z udostępnianiem informacji poufnych.
2. Ograniczenie powielania działań: Harmonizacja pomaga uniknąć powielania ocen, często przeprowadzanych równolegle, zwłaszcza w obszarach związanych z chemią, produkcją i kontrolą (CMC) oraz zmianami po zatwierdzeniu (PAC).
3. Zależność od inspekcji: Harmonizacja przepisów ułatwia poleganie na inspekcjach, gdzie inspekcja jednego organu regulacyjnego może zostać zaakceptowana przez inny organ, zmniejszając tym samym potrzebę wielokrotnych inspekcji tego samego obiektu.
4. Większa dostępność leków: Dzięki usprawnionym procesom i ograniczeniu powielania, pacjenci mogą uzyskać szybszy dostęp do wysokiej jakości leków.
5. Współpraca międzynarodowa: Konwergencja regulacyjna poprzez programy współpracy międzynarodowej, takie jak Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH), sprzyja akceptacji koncepcji „wielu ośrodków na jednej licencji”, która ma kluczowe znaczenie dla terminowego dostępu do medicinal products szczepionek.
Wyzwania związane z globalną harmonizacją przepisów i potencjalne rozwiązania
1. Rozbieżne ramy regulacyjne:
- Wyzwanie: Agencje regulacyjne w różnych krajach często mają różne wymagania i procesy dotyczące składania wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
- Rozwiązanie: Stworzenie ram wzajemnego uznawania standardów regulacyjnych. Współpraca międzynarodowa, taka jak ICH, odgrywa kluczową rolę w opracowywaniu wytycznych, które mogą być przyjęte na całym świecie.
2. Różnice kulturowe i etyczne:
- Wyzwanie: Różnice w perspektywach kulturowych i względach etycznych mogą prowadzić do różnic w oczekiwaniach regulacyjnych.
- Rozwiązanie: Ułatwienie ciągłego dialogu i współpracy między agencjami regulacyjnymi w celu zrozumienia i poszanowania niuansów kulturowych. Ustalenie wspólnego rozumienia zasad etycznych i priorytetów może przyczynić się do harmonizacji.
3. Dysproporcje technologiczne:
- Wyzwanie: Różne poziomy infrastruktury technologicznej w poszczególnych krajach mogą mieć wpływ na wdrażanie ustandaryzowanych systemów elektronicznego składania wniosków.
- Rozwiązanie: Wspieranie inicjatyw budowania potencjału w celu zwiększenia możliwości technologicznych w agencjach regulacyjnych na całym świecie. Współpraca nad rozwojem i przyjęciem wspólnych platform elektronicznego składania wniosków w celu usprawnienia wymiany informacji.
4. Ograniczenia zasobów:
- Wyzwanie: Niektórym krajom może brakować zasobów i wiedzy specjalistycznej potrzebnych do dostosowania się do globalnych standardów regulacyjnych.
- Rozwiązanie: Wdrożenie programów budowania potencjału i zapewnienie pomocy technicznej agencjom regulacyjnym w regionach o ograniczonych zasobach. Zachęcanie do partnerstwa między krajami rozwiniętymi i rozwijającymi się w celu dzielenia się wiedzą i zasobami.
5. Obawy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych:
- Wyzwanie: Dzielenie się wrażliwymi informacjami ponad granicami budzi obawy o prywatność i bezpieczeństwo danych.
- Rozwiązanie: Opracowanie solidnych środków ochrony danych i ustanowienie jasnych wytycznych dotyczących bezpiecznej wymiany informacji. Zachęcanie do przyjęcia uznanych na całym świecie standardów prywatności danych w celu rozwiania obaw i budowania zaufania między agencjami regulacyjnymi.
Zalecenia dotyczące przyspieszenia procesu
Istnieje kilka propozycji mających na celu przyspieszenie procesu regulacyjnego, w tym:
- Zachęcanie do korzystania z nowych rodzajów badań klinicznych.
- Umożliwienie większego wykorzystania rzeczywistych danych.
- Ułatwianie ciągłego dialogu między deweloperami a organami regulacyjnymi (dynamiczna ocena regulacyjna).
- Uproszczenie przepisów, np. wyeliminowanie różnic między organizmami modyfikowanymi genetycznie (GMO) i produktami złożonymi a medicinal products.
Wnioski
Globalna harmonizacja przepisów stanowi znaczący krok naprzód w branży farmaceutycznej. Usprawnia ona proces składania wniosków, zmniejsza obciążenia regulacyjne i ostatecznie prowadzi do poprawy dostępu pacjentów do nowych i innowacyjnych metod leczenia. W miarę rozwoju branży farmaceutycznej partnerstwo między podmiotami regulacyjnymi pozostaje kluczowe dla sprostania wyzwaniom i uwolnienia pełnego potencjału zharmonizowanych procesów regulacyjnych. Doświadczony partner, taki jak Freyr , w znacznym stopniu przyczynia się do realizacji globalnie zharmonizowanego otoczenia regulacyjnego, co ostatecznie przynosi korzyści pacjentom na całym świecie poprzez szybszy dostęp do innowacyjnych i wysokiej jakości medicinal products.
