1 min read
Jeśli chodzi o składanie dokumentacji w celu rejestracji leków, każdy kraj ma własne wymagania dotyczące danych regulacyjnych, które należy składać w ustalonych formatach i szablonach. Podobnie, dokumentacja składana na rynek południowoafrykański ma określony format, który należy wziąć pod uwagę. Regulacja leków uzupełniających w Republice Południowej Afryki po czerwcu 2016 r. wymaga złożenia dokumentacji w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document). Minął rok, w którym pisaliśmy o proponowanym mandacie do konwersji Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) na (ZA CTD). Ponieważ termin minął, od teraz specjaliści ds. regulacji muszą rozważyć ponowne dostosowanie swoich południowoafrykańskich działań związanych ze składaniem dokumentacji do formatu ZA CTD.
Format ten wykazuje znaczne podobieństwo do formatu ICH CTD, a także jest identyczny z formularzem rejestracyjnym leków (MRF1). Oprócz tego, że proces konwersji jest czasochłonny, ZA CTD wymaga starannego podejścia od specjalistów ds. regulacji obejmujących pięć modułów i wiele ponumerowanych podsekcji.
Moduł 1: Informacje administracyjne
Moduł 2: Wspólne streszczenia dokumentów technicznych
Moduł 3: Jakość
Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych
Moduł 5: Raporty z badań klinicznych
Mając na celu harmonizację zawartości dokumentacji, składanie CTD ZA może wydawać się trudnym aspektem dla firm. Freyr współpracuje obecnie z wieloma globalnymi firmami farmaceutycznymi i konsumenckimi w zakresie wspierania ich w planowaniu i realizacji wymogu konwersji CTD dla istniejących i nowych rejestracji produktów w RPA, umożliwiając im spełnienie mandatu MCC. Dla niektórych z tych globalnych firm konwersja CTD jest czasochłonna i wiąże się z ogromną odpowiedzialnością, która wymaga starannego planowania i realizacji, biorąc pod uwagę rosnące portfolio produktów na rynku afrykańskim.
