1 min read
Jeśli chodzi o składanie dokumentacji w celu rejestracji leków, każdy kraj ma własne wymagania dotyczące danych regulacyjnych, które należy składać w ustalonych formatach i szablonach. Podobnie, dokumentacja składana na rynek południowoafrykański ma określony format, który należy wziąć pod uwagę. Regulacja leków uzupełniających w Republice Południowej Afryki po czerwcu 2016 r. wymaga złożenia dokumentacji w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document). Minął rok, w którym pisaliśmy o proponowanym mandacie do konwersji Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) na (ZA CTD). Ponieważ termin minął, od teraz specjaliści ds. regulacji muszą rozważyć ponowne dostosowanie swoich południowoafrykańskich działań związanych ze składaniem dokumentacji do formatu ZA CTD.
Format ten jest bardzo podobny do formatu ICH i identyczny z formularzem rejestracji leków (MRF1). Oprócz tego, że proces konwersji jest czasochłonny, format ZA CTD wymaga od specjalistów ds. regulacyjnych starannego podejścia, obejmującegopięć modułówi wiele ponumerowanych podsekcji.
Moduł 1: Informacje administracyjne
Moduł 2: Wspólne streszczenia dokumentów technicznych
Moduł 3: Jakość
Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych
Moduł 5: Raporty z badań klinicznych
Złożone w celu ujednolicenia treści dokumentacji zgłoszenie ZA CTD może wydawać się trudnym wyzwaniem dla firm. Freyr obecnie z wieloma globalnymi firmami farmaceutycznymi i zajmującymi się ochroną zdrowia konsumentów, wspierając je w planowaniu i realizacji wymogów dotyczących konwersji CTD dla istniejących inowych rejestracji produktów w Republice Południowej Afryki, umożliwiając im spełnienie wymogów MCC. Dla niektórych z tych globalnych firm konwersja CTD jest czasochłonna i wiąże się z ogromną odpowiedzialnością, która wymaga starannego planowania i realizacji, biorąc pod uwagę rosnące portfolio produktów na rynku afrykańskim.
