2 min read
Chiny ugruntowały swoją pozycję jako centrum produkcji farmaceutyków. Innowacje w technikach produkcji zachęciły Chiny do zbadania zakresu badań i rozwoju preparatów leczniczych. Krajowe Stowarzyszenie Produktów Medycznych (NMPA) dba o bezpieczeństwo leków, wyrobów medycznych i produktów biologicznych oraz ich regulację, podejmując się zarządzania ich standardami. Aby chronić obywateli przed fałszywymi i niespełniającymi norm lekami, Urząd ds. Zdrowia (HA) utrzymuje optymalne standardy, których muszą przestrzegać organizacje produkcyjne.
W 2017 r. NMPA została członkiem ICH (Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Farmaceutyków Stosowanych u Ludzi), co wskazuje na zgodność chińskich dokumentów technicznych z międzynarodowymi wytycznymi.
Uruchomienie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) w Chinach przez NMPA dla wstępnego wniosku o nowy lek (NDA) i wniosków o licencję biologiczną (BLA) było od dawna oczekiwane. W związku z tym dokument wydany przez Państwową Administrację Leków, który został opublikowany 29 września 2021 r., wejdzie w życie 29 grudnia 2021 r.
Wnioski o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla kategorii 1 i 5.1 będą składane dla terapeutycznych produktów biologicznych i profilaktycznych produktów biologicznych zgodnie ze specyfikacjami eCTD wymienionymi w dokumencie. NMPA będzie teraz przyjmować zgłoszenia eCTD jako opcjonalne zgłoszenie wnioskodawcy. Instrukcje dostarczone przez NMPA w dokumencie specyfikacji eCTD dla potencjalnych wnioskodawców i zainteresowanych stron podkreślają, co następuje w V1.
Trzy (03) ważne rzeczy, które należy wiedzieć o nowym obowiązku eCTD:
- Jeśli wnioskodawca zdecyduje się złożyć wniosek eCTD, musi również złożyć papierową kopię wniosku w ciągu pięciu (05) dni roboczych od przyjęcia wniosku eCTD.
- Składając list przewodni, wnioskodawca musi upewnić się, że treść dokumentacji jest spójna zarówno dla zgłoszeń eCTD, jak i papierowych. Dokumenty będą wymagane w języku mandaryńskim z wersją angielską jako odniesieniem.
- Dokument eCTD należy przesłać na płycie CD/DVD do NMPA. HA pracuje nad stworzeniem bramki do składania wniosków drogą elektroniczną. Nie ma jednak oficjalnych informacji na ten temat.
- Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, inne typy zgłoszeń (np. Variation) nie są objęte zakresem eCTD, a NMPA nie wspomniał o żadnym konkretnym planie / harmonogramie rozszerzenia zakresu tego samego. (HA) planuje wdrożyć eCTD jako podejście stopniowe dla wszystkich typów zgłoszeń, a więcej informacji pojawi się w przyszłości.
Jak wyprzedzić konkurencję? Jak przygotować się na zmiany?
Chiny są największym rynkiem farmaceutycznym, na którym każdego dnia pojawia się wiele nowych podmiotów. Aby móc pozostać konkurencyjnym, posiadanie spółki zależnej z lokalną obecnością i zrozumieniem HA staje się ważne.
Alternatywą dla kosztownego zakładania sklepu za granicą jest skorzystanie z usług odpowiednich partnerów.
Idealny partner regulacyjny może pomóc w poruszaniu się po poprawkach i zmianach publikowanych przez lokalne organy ds. zdrowia z dużym wyprzedzeniem.
W Freyr nasz zespół chińskich ekspertów ds. regulacji prawnych jest na bieżąco ze zmieniającym się charakterem wytycznych regulacyjnych, a nasze wewnętrzne narzędzie SUBMIT Pro jest aktualne dla wszystkich wymagań dotyczących publikacji i zgłoszeń.
