2 min read
Chiny ugruntowały swoją pozycję jako centrum produkcji farmaceutycznej. Innowacje w technikach produkcji zachęciły Chiny do zbadania zakresu badań i rozwoju preparatów leczniczych. Krajowe Stowarzyszenie Produktów Medycznych (NMPA) dba o bezpieczeństwo leków, urządzeń medycznych i produktów biologicznych, a także reguluje ich stosowanie poprzez zarządzanie standardami. Aby chronić obywateli przed podrobionymi i niespełniającymi norm lekami, Health Authority (HA) optymalne standardy, których muszą przestrzegać organizacje produkcyjne.
W 2017 r. NMPA członkiem ICH Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi), co oznaczało zgodność chińskich dokumentów technicznych z międzynarodowymi wytycznymi.
Wprowadzenie przez NMPA elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) w Chinach NMPA wstępnych wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) i wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA) było długo oczekiwane. W związku z tym dokument wydany przez Państwową Administrację Leków, opublikowany 29 września 2021 r., wejdzie w życie 29 grudnia 2021 r.
Wnioski o zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów z kategorii 1 i 5.1 będą składane w odniesieniu do terapeutycznych produktów biologicznych i profilaktycznych produktów biologicznych zgodnie ze specyfikacjami eCTD wymienionymi w dokumencie. NMPA teraz przyjmować wnioski eCTD jako opcjonalne zgłoszenia od wnioskodawców. Instrukcje przekazane przez NMPA dokumencie dotyczącym specyfikacji eCTD dla potencjalnych wnioskodawców i zainteresowanych stron podkreślają następujące kwestie w wersji V1.
Trzy (03) ważne rzeczy, które należy wiedzieć o nowym obowiązku eCTD:
- Jeśli wnioskodawca zdecyduje się złożyć wniosek eCTD, musi również złożyć papierową kopię wniosku w ciągu pięciu (05) dni roboczych od przyjęcia wniosku eCTD.
- Wnioskodawca musi upewnić się, że treść dokumentacji przedkładanej w paper submissions elektronicznej (eCTD) i paper submissions jest zgodna. Dokumenty należy przedłożyć w języku mandaryńskim, a wersje angielskie mają charakter referencyjny.
- Dokument eCTD należy przedłożyć NMPA na płycie CD/DVD. HA pracuje nad utworzeniem portalu do składania wniosków elektronicznych. Nie ma jednak żadnych oficjalnych informacji na ten temat.
- Zgodnie z aktualnymi wytycznymi inne rodzaje wniosków (np. zmiany) nie są objęte zakresem eCTD, a NMPA nie NMPA żadnych konkretnych planach/harmonogramie rozszerzenia zakresu tego rozwiązania. (HA) planuje wdrożyć eCTD jako podejście stopniowe dla wszystkich rodzajów wniosków. Więcej informacji zostanie podanych w późniejszym terminie.
Jak wyprzedzić konkurencję? Jak przygotować się na zmiany?
Chiny są największym rynkiem farmaceutycznym, na którym każdego dnia pojawia się wiele nowych podmiotów. Aby móc pozostać konkurencyjnym, posiadanie spółki zależnej z lokalną obecnością i zrozumieniem HA staje się ważne.
Alternatywą dla kosztownego zakładania sklepu za granicą jest skorzystanie z usług odpowiednich partnerów.
Idealny partner regulacyjny może pomóc w poruszaniu się po poprawkach i zmianach publikowanych przez lokalne organy ds. zdrowia z dużym wyprzedzeniem.
W Freyr nasz zespół ekspertów ds. regulacji chińskich na bieżąco śledzi zmieniający się charakter wytycznych regulacyjnych, a nasze wewnętrzne narzędzie SUBMIT Pro jest aktualizowane zgodnie ze wszystkimi wymogami dotyczącymi publikacji i składania wniosków.
