2 min read
Zidentyfikuj najlepiej dopasowane oprogramowanie z wyprzedzeniem
Mając na celu zdobycie maksymalnego udziału w rynku, producenci leków (innowacyjni/generyczni) mogą czasami chcieć wprowadzać na rynek swoje produkty na całym świecie, które zostały już zatwierdzone w jednym regionie. Jednak stosowanie jednego podejścia regulacyjnego dla wszystkich regionów jest prawie trudnym zadaniem i być może nie jest wskazane. Dlatego potrzebą chwili jest wdrożenie wysoce skalowalnego i elastycznego rozwiązania do składania wniosków, które harmonizuje dokumenty składane w docelowych krajach. Niniejszy artykuł pomoże Ci wybrać solidne oprogramowanie, które spełnia stale zmieniające się wymogi regulacyjne dotyczące usprawnionych procedur składania wniosków we wszystkich (regionach).
Zobaczmy najpierw liczby. Czy wiesz, że w przypadku firmy, która przesyła tylko 100 dokumentów tygodniowo, automatyzacja procesu może zaoszczędzić 183 roboczogodziny tygodniowo lub 572 000 USD rocznie (w oparciu o wynagrodzenie w wysokości 60 USD za godzinę). W tych scenariuszach ważną rolę odgrywa harmonizacja przepływu informacji i dokumentów. Chociaż firmy wdrażają obecnie zautomatyzowane systemy zarządzania informacjami w przedsiębiorstwie w celu monitorowania dokumentów eCTD, spełnienie wymogów regulacyjnych pozostaje wyzwaniem, jeśli chodzi o wiele regionów geograficznych. Wiele firm ponosi znaczne wydatki na już zatwierdzone leki w nowym regionie, zwłaszcza w celu zapewnienia zgodności i ostatecznej kontroli jakości dokumentów. Czy istnieje proste rozwiązanie, które może pomóc firmom zaoszczędzić nadmierną ilość czasu i zasobów, aby wejść na rynek globalny z już zatwierdzonym lekiem? My twierdzimy, że tak. Jak je znaleźć? Przeanalizujmy, co firmy muszą wziąć pod uwagę przy wyborze solidnego oprogramowania do prowadzenia cyklu życia eCTD.
Jakość wygrywa spór
Oprogramowanie, które obiecuje najlepszą w swojej klasie jakość renderowania dokumentów, pomaga firmom zaoszczędzić zasoby wymagane do oceny i aktualizacji każdego dokumentu zgodnie z regionalnym zgłoszeniem. Gdy dokument zostanie dokładnie przeanalizowany, oszczędza się na ponownej pracy nad działaniami QC.
Zgodność z przepisami
Strategia zgodności z przepisami i wdrożenie konwersji dokumentów powinny iść w parze. Chociaż na rynku istnieje kilka aplikacji do konwersji eCTD, nie wszystkie z nich koncentrują się na podejściu gotowości do zapewnienia zgodności.
Możliwość ponownego użycia
Jeden zatwierdzony lek, wiele wspólnych dokumentów i różne regiony geograficzne. Należy je lepiej dopasować, aby uniknąć replikacji lub przeróbek. Istnieje wiele segmentów, które można ponownie wykorzystać w nowym regionie geograficznym, w zależności od wymogów prawnych. Czy Twoje oprogramowanie jest wystarczająco wydajne, aby segregować podobne lub wspólne dokumenty do złożenia w nowym regionie? Jeśli nie, jest to kolejna funkcja, która może pomóc zaoszczędzić ręcznych wysiłków w celu zidentyfikowania wspólnych obszarów zgłoszenia.
Integracja w podróży
Tam, gdzie w grę wchodzi harmonizacja lub synchronizacja informacji, dobrze przeprowadzona integracja jest nieunikniona. Możliwość wystąpienia błędów podczas ostatecznej integracji powinna być ostatnią rzeczą, o którą należy się martwić. Zdobądź system, który wykorzystuje otwarte protokoły i standardy, takie jak usługi sieciowe i XML, które można bez trudu dopasować do istniejącej konfiguracji.
Skalowalność
Wymagania dotyczące przesyłania danych w firmach farmaceutycznych i firmach zajmujących się naukami przyrodniczymi nigdy się nie kończą. Każdy w grze chce przez to przejść z dużą ilością danych w wielu lokalizacjach geograficznych. Rozwiązanie powinno być w stanie sprostać wymaganiom dużej ilości danych bez uszczerbku dla jakości zgłoszeń.
Przyjazny dla użytkownika przepływ pracy
Nie ma wątpliwości, że usprawnianie zgłoszeń w wielu lokalizacjach geograficznych odbywa się głównie za pomocą rozwiązań technologicznych. Firmy powinny jednak upewnić się, że stosowane narzędzia nie są skomplikowane. Powinny być proste, elastyczne i wydajne.
Podsumowując
Funkcje takie jak skalowalna konwersja, możliwość OCR i szeroka struktura renderowania są tym, co napędza płynne składanie wniosków w wielu krajach. W rzeczywistości rozwiązania z tymi funkcjami nie tylko pomagają w harmonizacji procesów przesyłania i publikowania, ale na większej platformie pomagają przedsiębiorstwom wykorzystać te korzyści również w innych ramach. Rozwiązanie eCTD, które obsługuje wymagania dotyczące przesyłania na rynkach wschodzących i oferuje zaawansowane funkcje do efektywnego zarządzania całym cyklem życia eCTD, jest tym, co wymaga potrzeby godziny.
