Przełomowe wytyczne USFDAdotyczące elektronicznego składania materiałów promocyjnych i zgłoszeń grupowych

W kwietniu 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) poczyniła znaczący krok w kierunku modernizacji procesu regulacyjnego, publikując wytyczne dotyczące elektronicznego składania materiałów promocyjnych dotyczących leków na receptę dla ludzi. Wytyczne zatytułowane „Składanie dokumentów regulacyjnych w formacie elektronicznym i nieelektronicznym — materiały promocyjne i reklamowe dotyczące leków na receptę dla ludzi” określają wymagania dotyczące składania dokumentów w formie elektronicznej i podkreślają korzyści, jakie one oferują. Ponadto USFDA zezwala USFDA na grupowe składanie materiałów promocyjnych w elektronicznym formacie Common Technical Document (eCTD).

Na tym blogu przeanalizujemy kluczowe aspekty wytycznych, omówimy korzyści płynące ze zgłoszeń elektronicznych i przyjrzymy się procesowi zgłoszeń grupowych.

Zrewolucjonizuj proces składania wniosków. Skontaktuj się Us .

Zrewolucjonizuj swój proces przesyłania zgłoszeń już teraz

Elektroniczne zgłoszenia materiałów promocyjnych

Wytyczne USFDAnakazują, aby wszystkie materiały promocyjne dotyczące leków na receptę dla ludzi, takie jak reklamy, etykiety, materiały skierowane bezpośrednio do konsumentów (DTC), artykuły w czasopismach medycznych i prezentacje naukowe, były składane elektronicznie w formacie eCTD. Format eCTD jest powszechnie stosowany w zgłoszeniach regulacyjnych, ponieważ umożliwia amerykańskiej USFDA sprawne przeprowadzanie przeglądów elektronicznych. To z kolei skutkuje szybszym procesem przeglądu i terminowym zatwierdzaniem produktów.

Zwolnienia i zgłoszenia w formie papierowej

Chociaż większość materiałów promocyjnych należy składać w formie elektronicznej, USFDA materiały o rozmiarze poniżej dziesięciu (10) MB. Jednak te mniejsze materiały promocyjne nadal można składać w formie papierowej. Należy koniecznie wziąć pod uwagę korzyści płynące ze składania dokumentów w formie elektronicznej, w tym większą wydajność, dokładność i bezpieczeństwo.

Korzyści płynące z przesyłania zgłoszeń drogą elektroniczną

Oto niektóre z kluczowych korzyści płynących z przyjęcia elektronicznych zgłoszeń:

• Zwiększona wydajność: Elektroniczne zgłoszenia umożliwiają usprawnienie procesu przetwarzania przez USFDA agencję USFDA, przyspieszając tym samym przeglądy i zatwierdzanie produktów. Dzięki temu pacjenci mają szybszy dostęp do niezbędnych leków.
• Zwiększona dokładność: W przeciwieństwie do paper submissions, zgłoszenia elektroniczne są poddawane automatycznej kontroli błędów podczas procesu składania. Zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia błędów, zapewniając większą dokładność i integralność zgłoszonych materiałów.
• Podwyższony poziom bezpieczeństwa: Zgłoszenia elektroniczne są przesyłane za pośrednictwem zabezpieczonych sieci; wykorzystują one środki szyfrowania w celu ochrony poufnych informacji. To z kolei zwiększa bezpieczeństwo danych i zmniejsza ryzyko nieautoryzowanego dostępu lub naruszenia danych.

Zgrupowane zgłoszenia materiałów promocyjnych w formacie eCTD

Oprócz zgłoszeń elektronicznych US agencjaFDA zezwalaFDA na zgłaszanie materiałów promocyjnych w formacie eCTD w formie zbiorczej. Zgłoszenia zbiorcze mają kilka zalet, w tym:

• Usprawniony proces: Zgrupowane zgłoszenia umożliwiają USFDA bardziej efektywne USFDA i przetwarzanie materiałów. Dzięki połączeniu wielu elementów w jeden plik eCTD proces przeglądu regulacyjnego staje się bardziej wydajny, co pozwala na szybsze przeglądy i terminowe zatwierdzanie.
• Zwiększona precyzja: Zgrupowane zgłoszenia przechodzą automatyczną kontrolę błędów, co minimalizuje możliwość ich wystąpienia w porównaniu do zgłoszeń indywidualnych. Gwarantuje to wyższy poziom precyzji i jednolitości wszystkich przesłanych materiałów.
• Chroniona poufność: Zgłoszenia grupowe podlegają tym samym rygorystycznym środkom bezpieczeństwa, co indywidualne zgłoszenia elektroniczne. Są one bezpiecznie przesyłane za pośrednictwem chronionych sieci, co zapewnia zachowanie poufności i integralności materiałów promocyjnych.

Przesyłanie zgłoszeń grupowych za pośrednictwem ESG

Zgłoszenia zbiorcze można przesyłać do USFDA agencji USFDA portalu Electronic Submissions Gateway (ESG), internetowego portalu przeznaczonego do składania zgłoszeń regulacyjnych. Aby przesłać zbiorcze materiały promocyjne za pośrednictwem portalu ESG, należy wykonać trzy (03) kroki opisane poniżej:

1. Utwórz nowe zgłoszenie: Wejdź na ESG i utwórz „nowe zgłoszenie” dla zgrupowanych materiałów promocyjnych.
2. Wybierz format eCTD: Wybierz format "eCTD" dla zgłoszenia, zapewniając zgodność z wymogami dotyczącymi zgłoszeń elektronicznych.
3. Prześlij plik eCTD: Prześlij plik eCTD zawierający zgrupowane materiały promocyjne na ESG .

Wytyczne USFDAdotyczące składania wniosków elektronicznych i grupowych stanowią znaczący postęp w zakresie regulacji dotyczących materiałów promocyjnych w branży farmaceutycznej. Dzięki wprowadzeniu składania wniosków elektronicznych zainteresowane strony mogą usprawnić proces weryfikacji, poprawić dokładność i zwiększyć bezpieczeństwo danych. Wykorzystanie wniosków grupowych dodatkowo wzmacnia te korzyści, ułatwiając bardziej wydajny i skuteczny proces zatwierdzania. Aby zoptymalizować procesy regulacyjne i uzyskać przewagę konkurencyjną, reach z Freyr. Uzyskaj od us dostosowane do Twoich potrzeb rozwiązania regulacyjne i fachowe doradztwo us zapewnienia zgodności z przepisami.