3 min read
W kwietniu 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) poczyniła znaczący krok w kierunku modernizacji procesu regulacyjnego, publikując wytyczne dotyczące elektronicznego składania materiałów promocyjnych dotyczących leków na receptę dla ludzi. Wytyczne, zatytułowane "Dostarczanie zgłoszeń regulacyjnych w formacie elektronicznym i nieelektronicznym - oznakowanie promocyjne i materiały reklamowe dotyczące leków na receptę dla ludzi", określają wymagania dotyczące zgłoszeń elektronicznych i podkreślają korzyści, jakie oferują. Co więcej, USFDA zezwala obecnie na grupowe składanie materiałów promocyjnych w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD).
Na tym blogu przeanalizujemy kluczowe aspekty wytycznych, omówimy korzyści płynące ze zgłoszeń elektronicznych i przyjrzymy się procesowi zgłoszeń grupowych.
Zrewolucjonizuj proces przesyłania zgłoszeń. Skontaktuj się z nami już dziś
Zrewolucjonizuj swój proces przesyłania zgłoszeń już teraz
Elektroniczne zgłoszenia materiałów promocyjnych
Wytyczne USFDA nakazują, aby wszystkie materiały promocyjne dotyczące leków na receptę dla ludzi, takie jak reklamy, etykiety, materiały Direct-to-Consumer (DTC), artykuły w czasopismach medycznych i prezentacje naukowe, były składane elektronicznie w formacie eCTD. Format eCTD jest powszechnie stosowany w zgłoszeniach do organów regulacyjnych, ponieważ pozwala na skuteczne elektroniczne przeglądy przez USFDA. To z kolei skutkuje szybszymi procesami przeglądu i terminowym zatwierdzaniem produktów.
Zwolnienia i zgłoszenia w formie papierowej
Podczas gdy w przypadku większości materiałów promocyjnych wymagane są zgłoszenia elektroniczne, USFDA zwalnia z tego obowiązku materiały o rozmiarze mniejszym niż dziesięć (10) MB. Te mniejsze materiały promocyjne można jednak nadal przesyłać w formie papierowej. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę korzyści, jakie oferują zgłoszenia elektroniczne, w tym lepszą wydajność, dokładność i bezpieczeństwo.
Korzyści płynące z przesyłania zgłoszeń drogą elektroniczną
Oto niektóre z kluczowych korzyści płynących z przyjęcia elektronicznych zgłoszeń:
- Większa wydajność: Elektroniczne zgłoszenia umożliwiają sprawniejsze przetwarzanie przez USFDA, przyspieszając tym samym przeglądy i zatwierdzanie produktów. Zapewnia to pacjentom szybszy dostęp do niezbędnych leków.
- Większa dokładność: W przeciwieństwie do zgłoszeń papierowych, zgłoszenia elektroniczne są poddawane automatycznej kontroli błędów podczas procesu składania. Zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia błędów, zapewniając większą dokładność i integralność przesłanych materiałów.
- Podwyższony poziom bezpieczeństwa: Zgłoszenia elektroniczne są przesyłane za pośrednictwem zabezpieczonych sieci; wykorzystują one środki szyfrowania w celu ochrony poufnych informacji. To z kolei zwiększa bezpieczeństwo danych i zmniejsza ryzyko nieautoryzowanego dostępu lub naruszenia danych.
Zgrupowane zgłoszenia materiałów promocyjnych w formacie eCTD
Oprócz zgłoszeń elektronicznych, amerykańska FDA zezwala obecnie na grupowe przesyłanie materiałów promocyjnych w formacie eCTD. Zgłoszenia grupowe oferują kilka korzyści, w tym:
- Usprawniony proces: Zgrupowane zgłoszenia umożliwiają USFDA skuteczniejsze przeglądanie i przetwarzanie materiałów. Ponieważ wiele elementów jest skonsolidowanych w jednym pliku eCTD, proces przeglądu regulacyjnego staje się bardziej wydajny, co prowadzi do szybszych przeglądów i terminowych zatwierdzeń.
- Zwiększona precyzja: Zgrupowane zgłoszenia przechodzą automatyczną kontrolę błędów, co minimalizuje możliwość ich wystąpienia w porównaniu do zgłoszeń indywidualnych. Gwarantuje to wyższy poziom precyzji i jednolitości wszystkich przesłanych materiałów.
- Chroniona poufność: Zgłoszenia grupowe podlegają tym samym rygorystycznym środkom bezpieczeństwa, co indywidualne zgłoszenia elektroniczne. Są one bezpiecznie przesyłane za pośrednictwem chronionych sieci, co zapewnia zachowanie poufności i integralności materiałów promocyjnych.
Przesyłanie zgrupowanych zgłoszeń za pośrednictwem ESG
Zgrupowane zgłoszenia można przesyłać do USFDA za pośrednictwem Electronic Submissions Gateway (ESG), portalu internetowego przeznaczonego do zgłoszeń regulacyjnych. Aby przesłać zgrupowane materiały promocyjne za pośrednictwem ESG, należy wykonać trzy (03) kroki opisane poniżej:
- Utwórz nowe zgłoszenie: Uzyskaj dostęp do portalu ESG i zainicjuj "nowe zgłoszenie" dla zgrupowanych materiałów promocyjnych.
- Wybierz format eCTD: Wybierz format "eCTD" dla zgłoszenia, zapewniając zgodność z wymogami dotyczącymi zgłoszeń elektronicznych.
- Prześlij plik e CTD: Prześlij plik eCTD zawierający zgrupowane materiały promocyjne na platformę ESG.
Wytyczne USFDA dotyczące zgłoszeń elektronicznych i grupowych oznaczają znaczący postęp w regulacyjnym krajobrazie materiałów promocyjnych w branży farmaceutycznej. Przyjmując zgłoszenia elektroniczne, interesariusze mogą usprawnić proces przeglądu, poprawić dokładność i zwiększyć bezpieczeństwo danych. Wykorzystanie zgrupowanych zgłoszeń dodatkowo zwiększa te korzyści, ułatwiając bardziej wydajny i skuteczny proces zatwierdzania. Aby zoptymalizować procesy regulacyjne i uzyskać przewagę konkurencyjną, skontaktuj się z Freyr. Uzyskaj od nas dostosowane rozwiązania regulacyjne i wskazówki ekspertów w drodze do zgodności z przepisami.
