2 min read
Wraz z ogłoszeniem wydanym 3 marca 2016 r. przez Ministerstwo Zdrowia i Prewencji ZEA, ZEA stają się drugim krajem, który wdrożył eCTD w regionie MNEA. Wszystkie firmy farmaceutyczne i świadczące usługi zdrowotne są proszone o przestrzeganie struktury eCTD i formatu składania nowych rejestracji leków. Począwszy od 1 lipca 2016 r. żadne nowe rejestracje leków nie będą przyjmowane w formacie innym niż eCTD. Dla Zjednoczonych Emiratów Arabskich jest to okazja do wykorzystania najnowszych technologii w celu usprawnienia i zapewnienia nieprzerwanych usług dla pacjentów poprzez przejście na eCTD.
Firmy są zobowiązane do przedłożenia "raportu walidacyjnego" wraz z "raportem pustego wirusa" podczas wstępnego składania wniosku. Biuro Wykonawcze GCC ustanowiło specyfikację dla modułu 1, składającą się z dodatkowych wymagań ujawnionych w sekcji "dodatkowe dane", zgodnie z którymi firmy są zobowiązane do aktualizacji oryginalnych dokumentów i przedłożenia ich w Ministerstwie. Leki zatwierdzone przed 3 marca 2016 r. powinny być zgodne z nowymi wytycznymi dotyczącymi procesu odnawiania, które muszą być zgodne ze specyfikacjami eCTD lub NeeS. Odnowienia rejestracji i zmiany rozpoczną się 1 stycznia 2017 roku. Ostateczny wniosek o odnowienie leku musi zawierać pismo stwierdzające, że cała procedura jest taka sama jak poprzednio i że po zatwierdzeniu leków nie wprowadzono żadnych nowych zmian.
Jak stwierdził Dr Al Amiri, zastępca podsekretarza ds. polityki publicznej i sektora licencjonowania w Ministerstwie Zdrowia i Prewencji ZEA oraz wiceprzewodniczący Komitetu ds. Licencjonowania Leków, wdrożenie to ma na celu audyt i archiwizację szerokiej gamy leków dystrybuowanych przez kilka międzynarodowych firm w ZEA poprzez synchronizację informacji z serwerów działu IT Ministerstwa. Baza danych rejestracji leków została już utworzona przez Ministerstwo. Ministerstwo przeprowadzi kilka warsztatów i seminariów, aby pomóc firmom zrozumieć cykl wdrażania eCTD w celu usprawnienia całego procesu. Istotne jest, aby wszystkie firmy farmaceutyczne w Zjednoczonych Emiratach Arabskich zrozumiały koncepcję globalnej rewolucji elektronicznej i jej wdrożenia, aby uniknąć jakichkolwiek luk podczas transformacji.
Podsumowując
Główne miasta Zjednoczonych Emiratów Arabskich, takie jak Dubaj, który ma najwyższe wydatki na leki na mieszkańca na Bliskim Wschodzie, stanowią dużą pulę możliwości dla firm farmaceutycznych w zakresie odkrywania nowych perspektyw biznesowych. Zjednoczone Emiraty Arabskie robią duży krok w kierunku harmonizacji dokumentów regulacyjnych poprzez wdrożenie eCTD. Oczywiste jest, że początkujący napotkają wiele wyzwań w zrozumieniu i realizacji tej koncepcji. Jak dokładnie powinny podejść do tego firmy? Jakie czynniki należy wziąć pod uwagę przed, w trakcie i po wdrożeniu, aby uniknąć wycofywania produktów? Takimi pytaniami może najlepiej zająć się dostawca usług składania eCTD, oferując udane zgłoszenia z zerową liczbą błędów za pierwszym razem. Koncepcja jest nowa, a terminy są ustalone, dlatego wyprzedzanie wyzwań jest niezbędne dla firm, aby skutecznie spełniać wymogi regulacyjne, jednocześnie skutecznie wykorzystując formaty eCTD.
