1 min read
Podczas niedawnej konferencji zorganizowanej przez USFDA, Drug Master File (DMF) Workshop: GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions - FDA omówiła dwa (02) tematy, a mianowicie -...
- Ulepszenia głównego pliku leku (DMF) określone w piśmie dotyczącym zobowiązań w ramach poprawek do opłat za stosowanie leków generycznych (GDUFA) III
- Aktualne informacje na temat przyszłego stanu zgłoszeń i ocen DMF
Podczas konferencji chwalono korzyści płynące ze zgłoszeń regulacyjnych opartych na chmurze, ponieważ zapewniają one spójne przeglądy produktów. Delegaci opisali również, w jaki sposób Agencja dąży do stworzenia tej platformy poprzez różne inicjatywy mające na celu modernizację procesu składania wniosków regulacyjnych.
Poczyniono znaczne postępy w modernizacji zgłoszeń regulacyjnych - od ciężarówek z dokumentami papierowymi do CTD, a następnie elektronicznego CTD (eCTD). Jednak w dzisiejszym cyfrowym świecie te dokumenty regulacyjne są przestarzałe, ponieważ są statycznymi migawkami w czasie, a nie pojedynczymi dokumentami, które są podatne na błędy, a dostęp do treści PDF jest uciążliwy.
Ponadto branża skarży się, że przeglądy są niespójne, ponieważ jeden oceniający nie wie, co inni oceniający stwierdzili w odniesieniu do tych samych/podobnych produktów. System oparty na chmurze umożliwia łatwą wymianę danych między organami regulacyjnymi a firmami. Firmy będą informować USFDA, gdy dokumentacja produktu będzie gotowa do oceny, a następnie USFDA może uzyskać dostęp do danych i analizować je w środowisku chmury. Wykorzystanie systemu opartego na chmurze do oceny regulacyjnej umożliwia dynamiczną wymianę informacji między organami regulacyjnymi a branżą.
Krótko mówiąc, USFDA znajduje sposoby na przyspieszenie i uproszczenie procesu składania wniosków regulacyjnych poprzez przyjęcie technologii opartej na chmurze. Z pewnością usprawni to sposób, w jaki organy regulacyjne i firmy komunikują się i harmonizują proces. Ale jaka będzie rzeczywistość? Poczekajmy na kolejną aktualizację FDA. Do tego czasu warto dowiedzieć się więcej na temat innych formatów zgłoszeń, zarówno papierowych, jak i elektronicznych. Skonsultuj się z Freyr już dziś!
