1 min read
Podczas niedawnej konferencji zorganizowanej przez USFDA, zatytułowanej „Drug Master File (DMF) Workshop: GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions” (Warsztaty dotyczące głównych dokumentów dotyczących leków: ulepszenia GDUFA III i strukturalne przekazywanie danych), FDA dwa (02) tematy, a mianowicie:
- Ulepszenia dotyczące głównego rejestru leków (DMF) określone w liście zobowiązującym dotyczącym poprawek do ustawy o opłatach za stosowanie leków generycznych (GDUFA) III.
- Aktualizacja dotycząca przyszłego stanu DMF i oceny DMF
Podczas konferencji chwalono zalety składania wniosków cloud-based , bo dzięki temu można mieć pewność, że produkty są oceniane w ten sam sposób. Uczestnicy opowiedzieli też, jak Agencja dąży do wdrożenia tej platformy, podejmując różne działania, żeby unowocześnić proces składania wniosków regulacyjnych.
Poczyniono znaczne postępy w modernizacji zgłoszeń regulacyjnych - od ciężarówek z dokumentami papierowymi do CTD, a następnie elektronicznego CTD (eCTD). Jednak w dzisiejszym cyfrowym świecie te dokumenty regulacyjne są przestarzałe, ponieważ są statycznymi migawkami w czasie, a nie pojedynczymi dokumentami, które są podatne na błędy, a dostęp do treści PDF jest uciążliwy.
Ponadto branża skarży się, że oceny są niespójne, ponieważ jeden oceniający nie wie, jakie wnioski wyciągnęli inni oceniający w odniesieniu do tych samych/podobnych produktów. cloud-based umożliwia łatwą wymianę danych między organami regulacyjnymi a przedsiębiorstwami. Przedsiębiorstwa informują USFDA gotowości dokumentacji produktu do oceny, a następnie USFDA uzyskać dostęp do danych z chmury i je analizować. Wykorzystanie cloud-based do oceny regulacyjnej umożliwia dynamiczną wymianę informacji między organami regulacyjnymi a branżą.
Krótko mówiąc, USFDA sposobów na przyspieszenie i uproszczenie procesu składania wniosków regulacyjnych poprzez wykorzystanie cloud-based . Z pewnością poprawi to komunikację między organami regulacyjnymi a firmami oraz usprawni cały proces. Ale jak będzie wyglądała rzeczywistość? us na kolejne FDA . Do tego czasu zapoznaj się z innymi formatami składania wniosków, zarówno papierowymi, jak i elektronicznymi. Skontaktuj się Freyr już dziś!
