Co Brexit oznacza dla wniosków regulacyjnych składanych w UE i Wielkiej Brytanii?
2 min read

Wystąpienie Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej wiązało się z wieloma obawami. Jedną z nich było składanie wniosków regulacyjnych. Aby usprawnić proces składania wniosków, UE i Wielka Brytania ustanowiły jasny zestaw zasad. Wiele z nich dotyczy istniejących i nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla CAP, DCP i MRP, testowania partii, certyfikacji QP itp. Przyjrzyjmy się, co Brexit oznacza dla zgłoszeń regulacyjnych w UE i Wielkiej Brytanii. Oto jasne podsumowanie wpływu Brexitu, które zostało niedawno opublikowane przez firmę konsultingową.

UE

WIELKA BRYTANIA

Nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla centralnie autoryzowanych produktów (CAP)

  • MAH musi być obecny w UE
  • MAH musi złożyć wniosek o oddzielne zezwolenie

Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznawania (MRP)/procedury zdecentralizowanej (DCP)

  • Ten sam proces ma zastosowanie do UE
  • MAH musi mieć oddzielną aplikację

Istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  • MAH musi znajdować się w UE/EOG
  • WPR muszą posiadać MAH w UE
  • (Współ)sprawozdawcy z Wielkiej Brytanii muszą zostać przydzieleni do innych państw członkowskich UE/EOG.
  • W przypadku MRP/DCP, RMS/CMS nie może znajdować się w Wielkiej Brytanii. Jeśli Wielka Brytania jest RMS, musi on zostać przeniesiony do RMS w UE.
  • MAH musi znajdować się w Wielkiej Brytanii do końca 2022 r.
  • WPR automatycznie otrzymują upoważnienie na okres jednego (01) roku do udostępniania danych bazowych MHRA.
  • Kontakt jest wymagany w Wielkiej Brytanii od 1 lutego 2021 r.

Testowanie partii i certyfikacja QP

  • Testowanie partii musi odbywać się na terenie UE/EOG lub kraju objętego umową o wzajemnym uznawaniu (MRA).
  • Certyfikacja QP musi odbywać się na terenie UE/EOG. Od 1 stycznia 2022 r. produkty eksportowane do Irlandii Północnej muszą przejść ponowne testy i certyfikację QP w Irlandii Północnej.
  • Testowanie partii musi odbywać się w kraju UE/EOG/MRA.
  • Certyfikacja QP nie jest wymagana, jeśli jest certyfikowana przez QP w UE/EOG.
  • Hurtownicy importujący z UE/EOG muszą wskazać RPi w WDA do 1 stycznia 2023 r.

Testowanie partii produktów wytwarzanych w UE/EOG

  • Testy partii muszą być przeprowadzane na terenie UE/EOG.
  • Do 1 stycznia 2023 r. w przypadku importu nie są wymagane żadne dodatkowe testy partii.

Testowanie partii produktów wytwarzanych w kraju trzecim bez MRA z UE

  • Testy partii muszą być przeprowadzane na terenie UE/EOG.
  • Testy partii muszą być przeprowadzane na terenie UE/EOG lub Wielkiej Brytanii.
  • Do 1 stycznia 2023 r. w przypadku importu nie są wymagane żadne dodatkowe testy partii.

Dostęp do systemu Eudravigilance

  • UE może nadal zgłaszać się do Eudravigilance
  • Wielka Brytania nie będzie już miała dostępu do Eudravigilance. Dzięki nowym brytyjskim systemom ADR muszą być zgłaszane do MHRA

GMP i PKB

  • Zastosowanie mają wytyczne UE dotyczące GMP i GDP
  • Wielka Brytania będzie przestrzegać wytycznych UE dotyczących PKB i GMP do 1 stycznia 2023 r.

Ref: https://www.nsf.org/consulting/health

Ze względu na wiele zmian, które mają nastąpić w Wielkiej Brytanii i UE po Brexicie, ważne jest, aby śledzić nadchodzące regulacje. Można również skontaktować się z partnerem posiadającym specjalistyczną wiedzę regulacyjną i operacyjną na wysokim poziomie, aby poruszać się po zmianach w krajobrazie regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.

Subskrybuj blog Freyr