Co Brexit oznacza dla wniosków regulacyjnych składanych w UE i Wielkiej Brytanii?
2 min read

Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej budziło wiele obaw. Jedną z nich były zgłoszenia regulacyjne. Aby usprawnić proces składania zgłoszeń, UE i Wielka Brytania ustanowiły jasny zestaw zasad. Wiele z nich dotyczy istniejących i nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla CAP, DCP MRP, testów partii, certyfikacji QP itp. us , co Brexit oznacza dla wniosków regulacyjnych w UE i Wielkiej Brytanii. Oto jasne podsumowanie wpływu Brexitu, które zostało niedawno opublikowane przez firmę konsultingową.

UE

WIELKA BRYTANIA

Nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla centralnie autoryzowanych produktów (CAP)

  • MAH musi być obecny w UE
  • MAH musi złożyć wniosek o oddzielne zezwolenie

Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznawania (MRP)/procedury zdecentralizowanej (DCP)

  • Ten sam proces ma zastosowanie do UE
  • MAH musi mieć oddzielną aplikację

Istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  • MAH musi mieć siedzibę w UEEEA.
  • WPR muszą posiadać MAH w UE
  • Współsprawozdawcy z Cokiej Brytanii muszą zostać przypisani do innychmember statesEEA .
  • W przypadkuDCP RMS/CMS nie może znajdować się w Wielkiej Brytanii. Jeśli Wielka Brytania jest RMS, musi zostać przeniesiona do RMS w UE.
  • MAH musi znajdować się w Wielkiej Brytanii do końca 2022 r.
  • CAP otrzymują automatycznie zezwolenie na okres jednego (01) roku na udostępnianie danych bazowych MHRA.
  • Kontakt jest wymagany w Wielkiej Brytanii od 1 lutego 2021 r.

Testowanie partii i certyfikacja QP

  • Testy partii muszą być przeprowadzane wEEA w kraju objętym umową o wzajemnym uznawaniu (MRA).
  • Certyfikacja QP musi być wydana wEEA. Od 1 stycznia 2022 r. produkty eksportowane do Irlandii Północnej muszą przejść ponowne badania i uzyskać certyfikat QP w Irlandii Północnej.
  • Testy partii muszą być przeprowadzane w kraju należącym doEEA.
  • Certyfikacja QP nie jest wymagana, jeśli produkt został certyfikowany przez QP w UEEEA
  • Hurtownicy importujący zEEA wskazać RPi WDA do dnia 1 stycznia 2023 r.

Testy partii produktów wytwarzanych wEEA

  • Testy partii muszą być przeprowadzane na terenieEEA.
  • Do 1 stycznia 2023 r. w przypadku importu nie są wymagane żadne dodatkowe testy partii.

Testowanie partii produktów wytwarzanych w kraju trzecim bez MRA z UE

  • Testy partii muszą być przeprowadzane na terenieEEA.
  • Testy partii muszą być przeprowadzane wEEA Wielkiej Brytanii.
  • Do 1 stycznia 2023 r. w przypadku importu nie są wymagane żadne dodatkowe testy partii.

Dostęp do systemu Eudravigilance

  • UE może nadal zgłaszać się do Eudravigilance
  • Wielka Brytania nie będzie już miała dostępu do systemu Eudravigilance. Zgodnie z nowymi przepisami obowiązującymi w Wielkiej Brytanii, przypadki niepożądanych działań leków należy zgłaszać do MHRA.

GMP i GDP

  • Obowiązują GDP UE dotyczące GMP i GDP
  • Wielka Brytania będzie stosować wytyczne UE GDP GMP do 1 stycznia 2023 r.

Ref: nsf

W związku z wieloma zmianami, które mają nastąpić w Wielkiej Brytanii i UE po brexicie, konieczne jest śledzenie na bieżąco nadchodzących regulacji. Można również reach z partnerem posiadającym wysokie kompetencje w zakresie regulacji i operacji, aby pomógł on w poruszaniu się po zmianach w otoczeniu regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Bądź informowany.

Subskrybuj blog Freyr