Co Brexit oznacza dla wniosków regulacyjnych składanych w UE i Wielkiej Brytanii?
2 min read

Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej budziło wiele obaw. Jedną z nich były zgłoszenia regulacyjne. Aby usprawnić proces składania zgłoszeń, UE i Wielka Brytania ustanowiły jasny zestaw zasad. Wiele z nich dotyczy istniejących i nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla CAP, DCP MRP, testów partii, certyfikacji QP itp. us , co Brexit oznacza dla wniosków regulacyjnych w UE i Wielkiej Brytanii. Oto jasne podsumowanie wpływu Brexitu, które zostało niedawno opublikowane przez firmę konsultingową.

UE

WIELKA BRYTANIA

Nowe Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla produktów objętych procedurą centralną (CAP)

  • MAH musi być obecny w UE
  • MAH musi złożyć wniosek o oddzielne zezwolenie

Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznawania (MRP)/procedury zdecentralizowanej (DCP)

  • Ten sam proces ma zastosowanie do UE
  • MAH musi mieć oddzielną aplikację

Istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  • MAH musi mieć siedzibę w UEEEA.
  • WPR muszą posiadać MAH w UE
  • Współsprawozdawcy z Cokiej Brytanii muszą zostać przypisani do innychmember statesEEA .
  • W przypadkuDCP RMS/CMS nie może znajdować się w Wielkiej Brytanii. Jeśli Wielka Brytania jest RMS, musi zostać przeniesiona do RMS w UE.
  • MAH musi znajdować się w Wielkiej Brytanii do końca 2022 r.
  • CAP otrzymują automatycznie zezwolenie na okres jednego (01) roku na udostępnianie danych bazowych MHRA.
  • Kontakt jest wymagany w Wielkiej Brytanii od 1 lutego 2021 r.

Testowanie partii i certyfikacja QP

  • Testy partii muszą być przeprowadzane wEEA w kraju objętym umową o wzajemnym uznawaniu (MRA).
  • Certyfikacja QP musi być wydana wEEA. Od 1 stycznia 2022 r. produkty eksportowane do Irlandii Północnej muszą przejść ponowne badania i uzyskać certyfikat QP w Irlandii Północnej.
  • Testy partii muszą być przeprowadzane w kraju należącym doEEA.
  • Certyfikacja QP nie jest wymagana, jeśli produkt został certyfikowany przez QP w UEEEA
  • Hurtownicy importujący zEEA wskazać RPi WDA do dnia 1 stycznia 2023 r.

Testy partii produktów wytwarzanych wEEA

  • Testy partii muszą być przeprowadzane na terenieEEA.
  • Do 1 stycznia 2023 r. w przypadku importu nie są wymagane żadne dodatkowe testy partii.

Testowanie partii produktów wytwarzanych w kraju trzecim bez MRA z UE

  • Testy partii muszą być przeprowadzane na terenieEEA.
  • Testy partii muszą być przeprowadzane wEEA Wielkiej Brytanii.
  • Do 1 stycznia 2023 r. w przypadku importu nie są wymagane żadne dodatkowe testy partii.

Dostęp do systemu Eudravigilance

  • UE może nadal zgłaszać się do Eudravigilance
  • Wielka Brytania nie będzie już miała dostępu do systemu Eudravigilance. Zgodnie z nowymi przepisami obowiązującymi w Wielkiej Brytanii, przypadki niepożądanych działań leków należy zgłaszać do MHRA.

GMP i GDP

  • Obowiązują GDP UE dotyczące GMP i GDP
  • Wielka Brytania będzie stosować wytyczne UE GDP GMP do 1 stycznia 2023 r.

Ref: nsf

W związku z wieloma zmianami, które mają nastąpić w Wielkiej Brytanii i UE po brexicie, konieczne jest śledzenie na bieżąco nadchodzących regulacji. Można również reach z partnerem posiadającym wysokie kompetencje w zakresie regulacji i operacji, aby pomógł on w poruszaniu się po zmianach w otoczeniu regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Bądź informowany.

Subskrybuj blog Freyr