Dlaczego firmy powinny zrezygnować z papierowych DMF ?

RozszyfrujFDA wymagania DMF przez Health Canada i US FDA

Czy jesteś DMF i chcesz złożyć papierową dokumentację DMF (Drug Master Files) do Health Canada? A może szukaszpartneraDMF papierowejDMF ?

W każdym razie zalecamy natychmiastowe wstrzymanie wszelkich działań DMF papierowych DMF . Health Canada HC) nie przyjmuje już bowiem papierowych kopii dokumentów DMF. Od teraz agencja będzie przyjmować DMF wyłącznie w formacie „non-eCTD electronic only”.

W nawiązaniu doogłoszenia Health Canadaopublikowanego 5 października 2015 r. należy rozumieć, że w celu umożliwienia skutecznego zarządzania dokumentacją oraz zapewnienia autentyczności, integralności, dostępności, identyfikowalności i nieodwołalności danych, agencja jest gotowa akceptować DMF wyłącznie w formacie „nie-eCTD elektronicznym”.

Proponowane rozporządzenie – „wyłącznie elektroniczne, bez eCTD” HC – zostanie wdrożone w dwóch etapach. W ramach pierwszego etapu, który obowiązuje od 1 stycznia 2016 r., Health Canada już przyjmowania papierowych kopii DMF . Organizacje, które nadal będą składać papierowe DMF, będą musiały liczyć się z tym, że ich zgłoszenia zostaną zwrócone na ich koszt.

W drugiej fazie, zaplanowanej na 31 marca 2016 r., HC oczekuje otrzymania kompletnej kopii elektronicznej DMF w formacie „tylko elektronicznym, niebędącym eCTD”. W tym celu organizacje musząprzekształcić wszystkie swoje papierowe DMF na format elektronicznyi przesłać je do HC w wymaganym formacie. W przypadku nieprzestrzegania tego wymogu organizacje będą musiały liczyć się z konsekwencjami DMF , co może skutkować utratą dostępu do istniejących DMF, zarówno w celu ich przeglądania, jak i aktualizacji.

Co zgłosić?

Zgodnie z zawiadomieniem HC, organizacje powinny przesyłać następujące informacje w formacie elektronicznym innym niż ECTD, ze skutkiem natychmiastowym:

• nowe główne pliki leków
• transakcje związane z istniejącymi DMF (na przykład upoważnienia do dostępu, informacje administracyjne)
• DMF (pierwsza aktualizacja musi zawierać pełną DMF do formatu „tylko elektronicznego, niebędącego eCTD” dla istniejącego DMF formacie papierowym)

Który format przesłać? "Non-eCTD electronic only" czy "eCTD"?

Zgodnie z wymogami Health Canada DMF jasne jest, że organizacje będą musiały przejść na format „wyłącznie elektroniczny, niebędący eCTD”. Co jednak w sytuacji, gdy organizacje składają dokument DMF tego samego produktu do różnych agencji, które akceptują dokumenty w formacie eCTD? W takich przypadkach HC umożliwia złożenie dokumentów DMF również w formacie eCTD, aby uniknąć problemów związanych z tworzeniem/przygotowywaniem tego samego wniosku w alternatywnych formatach, pod warunkiem spełnienia poniższych wymagań:

• próbka zgodna z wytycznymi eCTD musi zostać dostarczona do HC przed złożeniem DMF formacie eCTD
• w przypadku firm korzystających z eCTD po raz pierwszy zaleca się odbycie spotkania przedtechnicznego, które jest obowiązkowe w przypadku DMF II i III
• W przypadku wszystkich DMF składanych w formacie eCTD należy wystąpić o nadanie identyfikatora dokumentacji. Wniosek powinien zawierać wypełniony formularz DMF .
• DMF dostarczane w formacie eCTD muszą być przesyłane za pośrednictwem Common Electronic Submission Gateway (CESG).

Do której agencji należy złożyć wniosek? Health Canada US FDA?

Oprócz DMF elektronicznego DMF Health Canada, wymóg składania DMF FDA US FDArównież wejdzie w życie 5 maja 2017 r. W miarę zbliżania się terminów zrozumienie wymagań obu agencji DMF może stanowić wyzwanie. Aby ułatwić organizacjom zrozumienie wymogów, przedstawiamy tabelę, która wyjaśnia DMF zarówno przez Health Canada US FDA.

Zuzyskanych informacji wynika, że wymagania poszczególnych agencji DMF różnią się pod względem terminów, formatów składania i wymagań dotyczących konwersji. Biorąc pod uwagę te różnice, DMF powinni przede wszystkim skupić się na swoich dotychczasowych wewnętrznych praktykach zarządzania informacjami, aby usprawnić proces konwersji dokumentów papierowych do formatu eCTD.

Jeśli papierowe DMF są już uporządkowane w formacie CTD, DMF muszą zapewnić:

• w dokumentach eCTD stosowany jest odpowiedni poziom szczegółowości
• zawartość jest zoptymalizowana pod kątem przesyłania eCTD
• dokumenty są zgodne ze specyfikacjami FDAdotyczącymi plików PDF i/lub wymaganiami technicznymi HC

Jeśli papierowe DMF nie są jeszcze uporządkowane w formacie CTD, DMF powinni:

• reorganizacja/przeredagowanie treści w celu dopasowania jej do wymaganego formatu eCTD

Podsumowując:

W związku z wejściem w życie wymogów Health Canadaoraz zbliżającym się terminem wprowadzenia wymogów US FDAza 17 miesięcy, brak wiedzy na temat konwersji dokumentów papierowych do formatu eCTD orazskładania wniosków w formacie eCTDmoże zagrozić zgodności DMF i okazać się kosztowne. Aby uniknąć problemów w ostatniej chwili, zaleca się rozpoczęcie prac nad zapewnieniem zgodności już teraz.

Aby pomóc Twojej organizacji przejść przez ten złożony proces zapewnienia zgodności, Freyr najlepsze z obu światów – rozwiązanie do składania wniosków eCTD na żądanie,Freyr , a także Centrum Doskonałości, które oferuje najlepsze w swojej klasie, opłacalne i dostosowane do indywidualnych potrzeb modele usług outsourcingowych eCTD, oparte na unikalnych i wymagających wymaganiach klientów.