3 min read
Rozszyfrowanie nowych wymogów dotyczących składania DMF nałożonych przez Health Canada i US FDA
Czy jesteś posiadaczem DMF i chcesz przekazywać swoje papierowe główne dokumentacje leków (DMF) do Health Canada? A może szukasz partnera do składania papierowych DMF?
Tak czy inaczej, sugerujemy natychmiastowe zaprzestanie wszelkich wysiłków związanych z przesyłaniem papierowych DMF. Ponieważ Health Canada (HC) nie akceptuje już papierowych kopii DMF. Od teraz agencja będzie akceptować zgłoszenia DMF w formacie "wyłącznie elektronicznym".
Odnosząc się do zawiadomienia Health Canada opublikowanego 5 października 2015 r., należy rozumieć, że w celu umożliwienia skutecznego zarządzania dokumentacją i zapewnienia autentyczności, integralności, dostępności, identyfikowalności i niezaprzeczalności danych, agencja jest gotowa do przyjmowania DMF w formacie "tylko elektronicznym" innym niż ECTD.
Proponowane rozporządzenie - HC's "non-eCTD electronic only" - zostanie wdrożone w dwóch fazach. W ramach pierwszej fazy, która obowiązuje od 1 stycznia 2016 r., Health Canada zaprzestała już przyjmowania papierowych kopii transakcji DMF. Organizacje, które nadal będą składać DMF w formie papierowej, będą musiały liczyć się z koniecznością ich zwrotu na własny koszt.
W drugiej fazie, zaplanowanej na 31 marca 2016 r., HC spodziewa się otrzymać kompletną elektroniczną kopię DMF w formacie "tylko elektronicznym bez ECTD". W tym celu organizacje muszą przekonwertować wszystkie swoje papierowe DMF na elektroniczne i przesłać je do HC w wymaganym formacie. W przeciwnym razie organizacje będą musiały zmierzyć się z konsekwencjami zawieszenia DMF, co może skutkować brakiem dalszego dostępu do istniejących DMF, zarówno w celu ich przeglądu, jak i aktualizacji.
Co zgłosić?
Zgodnie z zawiadomieniem HC, organizacje powinny przesyłać następujące informacje w formacie elektronicznym innym niż ECTD, ze skutkiem natychmiastowym:
- nowe główne pliki leków
- transakcje związane z istniejącymi DMF (na przykład upoważnienia do dostępu, informacje administracyjne)
- Aktualizacje DMF (pierwsza aktualizacja musi obejmować pełną konwersję DMF w formacie "tylko elektronicznym bez ECTD" dla istniejącego DMF w formacie papierowym)
Który format przesłać? "Non-eCTD electronic only" czy "eCTD"?
Zgodnie z mandatem Health Canada dotyczącym składania DMF, oczywiste jest, że organizacje będą musiały przejść na format "wyłącznie elektroniczny". Ale co, jeśli organizacje składają DMF dla tego samego produktu do różnych agencji, które akceptują zgłoszenia eCTD? W takich scenariuszach HC ułatwia opcję składania DMF również w formacie eCTD, aby uniknąć wyzwań podczas tworzenia/przygotowywania tego samego wniosku w alternatywnych formatach, pod warunkiem spełnienia poniższych wymagań:
- próbka zgodna z wytycznymi eCTD musi zostać dostarczona do HC przed złożeniem DMF w formacie eCTD
- dla firm korzystających z eCTD po raz pierwszy zalecane jest spotkanie przedtechniczne, które jest obowiązkowe dla DMF typu II i III
- Identyfikator Dossier powinien być wymagany dla wszystkich DMF złożonych w formacie eCTD. Wniosek powinien zawierać w pełni wypełniony formularz wniosku DMF
- DMF dostarczane w formacie eCTD muszą być przesyłane za pośrednictwem Common Electronic Submission Gateway (CESG).
Którą agencję zgłosić? Health Canada / US FDA?
Oprócz mandatu Health Canada dotyczącego elektronicznego DMF, mandat US FDA dotyczący składania DMF eCTD również ma wejść w życie 5 maja 2017 roku. W miarę zbliżania się terminów, zrozumienie wymagań obu agencji dotyczących składania DMF może być wyzwaniem. Aby umożliwić organizacjom łatwe zrozumienie wymogów mandatu, poniżej przedstawiamy tabelę, która objaśni składanie wniosków DMF zarówno dla Health Canada, jak i US FDA.
| Agencja | Termin składania wniosków | Typ zgłoszenia | Wymagania |
| Health Canada | 1 stycznia 2016 r. | Nie-eCTD tylko elektroniczna lub eCTD | Wszystkie istniejące DMF w formacie papierowym muszą zostać zastąpione przez pełną konwersję DMF w formacie [elektronicznym]. |
| 31 marca 2016 r. | |||
| US FDA | 5 maja 2017 r. | eCTD | Ponowne przesyłanie wcześniej przesłanych informacji nie jest wymagane w przypadku konwersji istniejącego DMF. |
Z uzyskanych informacji wynika, że mandat każdej agencji w zakresie składania DMF różni się w zależności od terminów, formatów składania i wymagań dotyczących konwersji. Poruszając się po tych różnicach, posiadacze DMF powinni naprawdę zwrócić uwagę na istniejące wewnętrzne praktyki zarządzania informacjami, aby usprawnić konwersję dokumentów papierowych na eCTD.
Jeśli papierowe DMF są już zorganizowane w formacie CTD, posiadacze DMF muszą zapewnić:
- w dokumentach eCTD stosowany jest odpowiedni poziom szczegółowości
- zawartość jest zoptymalizowana pod kątem przesyłania eCTD
- dokumenty są zgodne ze specyfikacjami PDF FDA i/lub wymaganiami technicznymi HC
Jeśli papierowe DMF nie są jeszcze zorganizowane w formacie CTD, posiadacze DMF powinni:
- reorganizacja/przeredagowanie treści w celu dopasowania jej do wymaganego formatu eCTD
Podsumowując:
Biorąc pod uwagę, że mandat Health Canada już obowiązuje, a mandat US FDA jest już za 17 miesięcy, brak wiedzy na temat konwersji papieru na eCTD i składania wniosków eCTD może narazić na ryzyko wysiłki związane z zapewnieniem zgodności z DMF, a także może okazać się kosztowny. Aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili, zaleca się rozpoczęcie pracy nad zgodnością już teraz.
Aby przeprowadzić Twoją organizację przez ten złożony proces zgodności, Freyr oferuje to, co najlepsze z obu światów - rozwiązanie do składania eCTD na żądanie, Freyr SUBMIT, a także Centrum Doskonałości, które oferuje najlepsze w swojej klasie, opłacalne i niestandardowe modele usług outsourcingu eCTD zbudowane w oparciu o unikalne i wymagające wymagania klientów.
