6 min read
Stany Zjednoczone są największym rynkiem urządzeń medycznych, wartym 180 mld USD (2021) i oczekuje się, że osiągnie 670 mld USD przy CAGR na poziomie 5,2% w latach 2022-2027. Światowi producenci urządzeń medycznych uważają za obiecujące zatwierdzenie swoich urządzeń przez amerykańską FDA, a następnie eksportowanie ich do USA.
Jedną z kluczowych potrzeb producentów urządzeń spoza USA, którzy zamierzają wprowadzać swoje produkty na rynek amerykański, jest wyznaczenie amerykańskiego agenta. Producenci mogą wybrać wiarygodnego dostawcę usług agenta amerykańskiego lub importera/dystrybutora, który będzie reprezentował ich urządzenie w USA. Zagraniczni producenci urządzeń mogą mieć pewne pytania dotyczące amerykańskich agentów, ich roli i obowiązków. Oto lista 15 najczęściej zadawanych pytań przez producentów urządzeń medycznych
1. Czy wyznaczenie amerykańskiego agenta jest obowiązkowe?
Tak! Żywności i Leków (US FDA), wszyscy zagraniczni producenci urządzeń medycznych, którzy chcą wprowadzać swoje produkty na rynek amerykański, są zobowiązani do wyznaczenia amerykańskiego przedstawiciela.
2. Jakie są wymagania wstępne dla agenta USA?
Agent USA może być osobą lub podmiotem i musi zamieszkiwać w Stanach Zjednoczonych. Podmiot musi być zarejestrowany w USA i posiadać aktywny numer DUNS. Agent powinien mieć fizyczną siedzibę jako adres do kontaktu. Wyznaczony podmiot lub osoba powinna być dostępna do pomocy w zakresie komunikacji w normalnych godzinach pracy.
3. Jaka jest różnica między agentem USA a oficjalnym korespondentem?
Oficjalny korespondent jest punktem kontaktowym dla zgłoszeń urządzeń, takich jak 510(k), PMA itp. i może być pracownikiem sponsora lub agencji zewnętrznej. Oficjalny korespondent jest wymagany w przypadku każdego zgłoszenia, niezależnie od tego, czy jest to producent krajowy czy zagraniczny. Oficjalny korespondent nie musi znajdować się w USA i może pochodzić z dowolnego kraju. Z drugiej strony, amerykański agent nie jest zaangażowany w składanie i zatwierdzanie urządzeń. Zagraniczni producenci mogą jednak zdecydować się na wyznaczenie tej samej osoby zarówno jako przedstawiciela USA, jak i oficjalnego korespondenta. W takich przypadkach podmiot ten powinien pełnić role i obowiązki obu tych podmiotów.
4. Jakie są obowiązki amerykańskiego agenta?
Agent USA będzie przede wszystkim odpowiedzialny za pomoc w dwustronnej komunikacji między FDA a producentem oraz w planowaniu inspekcji FDA.
Agent USA odpowie na pytania dotyczące urządzeń zagranicznego zakładu, które są importowane lub oferowane do importu do Stanów Zjednoczonych.
Załóżmy, że FDA nie jest w stanie skontaktować się bezpośrednio lub szybko z zagranicznym zakładem. W takim przypadku FDA może przekazać informacje lub dokumenty przedstawicielowi USA, a takie działanie uznaje się za równoważne z przekazaniem tych samych informacji lub dokumentów zagranicznemu zakładowi.
5. Czy obowiązki przedstawiciela USA różnią się w zależności od klasy ryzyka urządzenia?
Nie, role i obowiązki przedstawiciela USA pozostają takie same niezależnie od klasy urządzenia produkowanego w danym zagranicznym zakładzie.
6. Jakie informacje na temat urządzenia i jego produkcji powinien posiadać agent amerykański?
Zgodnie z US FDA. "Agent USA nie ponosi odpowiedzialności za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (21 CFR, część 803) lub składanie powiadomień 510(k) Premarket Notifications (21 CFR, część 807, podczęść E)". Producent powinien informować swojego przedstawiciela w USA o wszelkich zmianach po zatwierdzeniu, zmianach w wersji urządzenia, zmianach w zakładach produkcyjnych, etykietowaniu i pakowaniu i/lub wszelkich zmianach dotyczących rejestracji i wykazu wyrobów medycznych. Oficjalny respondent będzie kluczem do wszelkich powiadomień o zmianach po zatwierdzeniu przekazanych do US FDA.
7. Czy powiadomienie amerykańskiej agencji FDA o danych amerykańskiego agenta jest obowiązkowe?
Tak, zagraniczny producent jest zobowiązany do aktualizacji danych agenta USA w systemie FURLS. Wymagane jest podanie takich informacji, jak imię i nazwisko, tytuł, nazwa firmy, adres, telefon, faks, numer DUNS i adres e-mail przedstawiciela USA.
8. Kiedy zagraniczny producent wyrobów medycznych powinien wyznaczyć amerykańskiego przedstawiciela?
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć przedstawiciela USA do przeprowadzenia rejestracji zakładu, sporządzenia wykazu urządzeń i innych działań, które muszą zostać zakończone przed importem urządzenia do USA. W przypadku zwolnionych z 510(k) urządzeń klasy I i II, agent USA może zostać wyznaczony od razu, po czym następuje rejestracja zakładu, wpisanie urządzenia na listę i import do USA.
W przypadku urządzeń klasy I i II bez zwolnienia 510(k) oraz kilku urządzeń klasy III podlegających powiadomieniu przed wprowadzeniem do obrotu, muszą one uzyskać zezwolenie 510(k) przed wyznaczeniem przedstawiciela w USA i przeprowadzeniem rejestracji zakładu i czynności związanych z wpisaniem urządzenia do wykazu. Podobnie, kilka urządzeń klasy II i III podlegających zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu musi uzyskać PMA, po czym mogą wyznaczyć przedstawiciela. To samo dotyczy innych urządzeń decydujących się na zgłoszenia De-Novo, IDE i HDE.
9. Czy zagraniczny producent może wyznaczyć swojego dystrybutora lub importera jako przedstawiciela w USA?
Tak, zagraniczny producent może wyznaczyć swojego dystrybutora lub importera jako przedstawiciela w USA. Producent powinien ocenić potencjalny konflikt interesów lub stronniczość swojej roli jako dystrybutora lub importera oraz swoje obowiązki regulacyjne jako agenta USA. Alternatywnie, niezależne strony trzecie, takie jak dostawcy usług regulacyjnych, mogą zostać wyznaczone jako agenci USA. Chociaż wiąże się to z dodatkowymi kosztami, zapewniają one poufność i oferują dedykowane i profesjonalne usługi agenta USA bez stronniczości lub konfliktu interesów.
10. Czy można zmienić agenta USA w dowolnym momencie?
Tak, zagraniczny producent może zmienić swojego amerykańskiego agenta w dowolnym momencie. Zmiana amerykańskiego agenta nie wpłynie na rejestrację ani działalność.
Nawet jeśli urządzenie jest aktywnie importowane i sprzedawane w USA, producent może zmienić swojego przedstawiciela w USA. Dane nowo wyznaczonego amerykańskiego agenta, takie jak imię i nazwisko, lokalizacja, dane kontaktowe, nazwa firmy, adres itp. muszą zostać zaktualizowane w systemie FURLS, a następnie potwierdzone za pomocą weryfikacji e-mail.
11. Jak zmienić informacje o amerykańskim agencie w rejestracji FDA?
- Zaloguj się do swojego konta
- Zaktualizuj informacje w sekcji Agent USA
- Prześlij rejestrację
- Agent USA otrzyma powiadomienie od FDA w celu potwierdzenia
12. Czy producent może wyznaczyć różnych przedstawicieli w USA dla różnych produktów?
Zgodnie z amerykańską FDA, dla każdego zagranicznego zakładu można wyznaczyć tylko jednego przedstawiciela USA. Jeśli jednak dwa (02) produkty są wytwarzane w różnych zakładach (po jednym w każdym), producent może wyznaczyć różnych przedstawicieli USA. Jeśli produkty są wytwarzane w tym samym zakładzie, należy wyznaczyć tylko jednego (01) przedstawiciela USA. Z drugiej strony, jeśli jeden (01) produkt jest wytwarzany w dwóch (02) różnych zakładach, producent może wyznaczyć dwóch (02) różnych agentów USA (po jednym (01) dla każdego zakładu) dla tego samego wyrobu medycznego.
13. Moje urządzenie jest zwolnione z GMP. Czy muszę wyznaczyć amerykańskiego przedstawiciela?
Większość urządzeń klasy I i niektóre urządzenia klasy II są zwolnione z GMP, podczas gdy inne muszą być zgodne z GMP. Zwolnione urządzenia podlegają jednak ogólnym wymogom, a jednym z nich jest wyznaczenie amerykańskiego przedstawiciela. W związku z tym, niezależnie od tego, czy urządzenie jest zwolnione z GMP, czy nie, wszyscy zagraniczni producenci muszą wyznaczyć agenta USA.
14. Jestem producentem komponentów do urządzeń medycznych. Moje produkty są importowane przez firmę zajmującą się przepakowywaniem w celu złożenia gotowego urządzenia. Czy muszę wyznaczyć amerykańskiego agenta?
Tak, zgodnie z definicją FDA, każdy zagraniczny zakład, który jest zaangażowany w produkcję, przygotowywanie, propagowanie, składanie lub przetwarzanie wyrobu medycznego, jest zobowiązany do wyznaczenia agenta w USA. W związku z tym, nawet jeśli sprzedajesz komponent wyrobu medycznego (który będzie podlegał compoundingowi) w Stanach Zjednoczonych, obowiązkowe jest wyznaczenie agenta amerykańskiego.
15. Zajmuję się opracowywaniem specyfikacji urządzeń medycznych i nie prowadzę działalności produkcyjnej. Produkty są wytwarzane w zakładzie CMO i eksportowane do USA. Czy muszę wyznaczyć amerykańskiego agenta?
Tak, deweloper specyfikacji podlega również rejestracji zakładu i jest zobowiązany do wyznaczenia amerykańskiego agenta, a także oficjalnego korespondenta.
Zgodnie z FDA każda osoba, która inicjuje lub opracowuje specyfikacje dla urządzenia, które ma być wyprodukowane przez drugą stronę, wymaga rejestracji zakładu i wpisania na listę. FDA wymaga, aby twórca specyfikacji zagranicznego zakładu zarejestrował się w FDA przed rozpoczęciem działalności w USA. W związku z tym osoba opracowująca specyfikację jest również zobowiązana do wyznaczenia amerykańskiego agenta.
Globalni producenci urządzeń mogą wejść na amerykański rynek urządzeń medycznych, ale dopiero po należytym spełnieniu wszystkich wymogów amerykańskiej FDA. Można uzyskać oferty od różnych usługodawców na usługi amerykańskiego agenta. Wyceny mogą się znacznie różnić w zależności od usługodawców, ponieważ niewielu z nich może uwzględniać wstępną rejestrację zakładu, sporządzenie wykazu urządzeń, a następnie coroczne rejestracje, podczas gdy inni mogą rozliczać się za samo wyznaczenie na agenta w USA. Zagraniczni producenci, wyznaczając agenta amerykańskiego, muszą starannie omówić i wynegocjować zakres usług agenta amerykańskiego oraz zapewnić zawarcie kompleksowej umowy.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
