6 min read
US największym rynkiem urządzeń medycznych, o wartości 180 mld USD (2021 r.), a oczekuje się, że w latach 2022–2027 reach 670 mld reach przy średnim rocznym tempie wzrostu (CAGR) na poziomie 5,2%. Globalni producenci urządzeń medycznych uważają, że uzyskanie zatwierdzenia swoich urządzeń przez US FDA następnie eksportowanie ich do Stanów US, jest perspektywiczne.
Jednym z kluczowych wymogów dla producentówUS , którzy zamierzają wprowadzać swoje produkty na rynek US, jest wyznaczenie US . Producenci mogą wybrać niezawodnego dostawcę usług US lub swojego importera/dystrybutora, który będzie reprezentował ich urządzenia w US. Zagraniczni producenci urządzeń mogą mieć pewne pytania dotyczące US , ich roli i obowiązków. Oto lista 15 najczęściej zadawanych pytań przez producentów urządzeń medycznych.
1. Czy wyznaczenie US jest obowiązkowe?
Tak! Zgodnie z przepisami US Agencji US i Leków (US FDA) wszyscy zagraniczni producenci urządzeń medycznych, którzy chcą wprowadzać swoje produkty na rynek US , są zobowiązani do wyznaczenia US .
2. Jakie są warunki wstępne dla US ?
US może być osoba fizyczna lub prawna, która musi mieć miejsce zamieszkania w Stanach Zjednoczonych. Podmiot prawny musi być zarejestrowany w US posiadać aktywny numer DUNS. Agent powinien posiadać fizyczną siedzibę jako adres kontaktowy. Wyznaczony podmiot lub osoba powinny być dostępne w celu pomocy w komunikacji w normalnych godzinach pracy.
3. Jaka jest różnica między US a oficjalnym korespondentem?
Oficjalny korespondent jest osobą kontaktową w sprawach dotyczących składania wniosków dotyczących urządzeń, takich jak 510(k), PMA itp., i może być pracownikiem sponsora lub agencji zewnętrznej. Oficjalny korespondent jest wymagany w przypadku każdego wniosku, niezależnie od tego, czy chodzi o producenta krajowego, czy zagranicznego. Oficjalny korespondent nie musi znajdować się w US może pochodzić z dowolnego kraju. Z drugiej strony, US nie jest zaangażowany w składanie wniosków dotyczących urządzeń i ich zatwierdzanie. Jednak producenci zagraniczni mogą zdecydować się na wyznaczenie tej samej osoby zarówno jako US , jak i oficjalnego korespondenta. W takich przypadkach podmiot ten pełni role i obowiązki obu tych osób.
4. Jakie są obowiązki US w US ?
US będzie przede wszystkim odpowiedzialny za wspieranie wszelkiej dwustronnej komunikacji między FDA producentem oraz za planowanie FDA .
US odpowie na pytania dotyczące urządzeń zagranicznych przedsiębiorstw, które są importowane lub oferowane do importu do Stanów Zjednoczonych.
Załóżmy, że FDA nie FDA skontaktować się bezpośrednio lub szybko z zagraniczną placówką. W takim przypadku FDA przekazać informacje lub dokumenty US , a takie działanie będzie traktowane jako równoważne z przekazaniem tych samych informacji lub dokumentów zagranicznej placówce.
5. Czy obowiązki US różnią się w zależności od klasy ryzyka urządzenia?
Nie, role i obowiązki US pozostają takie same niezależnie od klasy urządzenia wyprodukowanego w danym zakładzie zagranicznym.
6. Jako US , jakie informacje na temat urządzenia i jego produkcji należy znać?
Zgodnie z wytycz US FDA US nie ponosi odpowiedzialności za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (21 CFR część 803) ani składanie powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) (21 CFR część 807, podczęść E)”. Producent powinien informować swojego US o wszelkich zmianach po zatwierdzeniu, zmianach w wersji urządzenia, zmianach w zakładach produkcyjnych, etykietowaniu i pakowaniu oraz wszelkich zmianach dotyczących rejestracji i wykazu wyroby medyczne. Oficjalny respondent będzie miał kluczowe znaczenie dla wszelkich powiadomień o zmianach po zatwierdzeniu składanych do US agencjiFDA.
7. Czy obowiązkowe jest powiadomienie US agencjiFDA danych US ?
Tak, zagraniczny producent ma obowiązek aktualizować dane US w systemie FURLS. Należy podać takie informacje, jak imię i nazwisko, stanowisko, nazwa firmy, adres, numer telefonu, numer faksu, numer DUNS oraz adres e-mail US .
8. Kiedy zagraniczny producent wyrobów medycznych powinien wyznaczyć US ?
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć US , który zajmie się rejestracją zakładu, wpisaniem urządzenia do rejestru i innymi czynnościami, które należy wykonać przed importem urządzenia do US. W przypadku urządzeń klasy I i II zwolnionych z wymogu 510(k) US można wyznaczyć od razu, a następnie dokonać rejestracji zakładu, wpisać urządzenie do rejestru i dokonać importu do US
W przypadku urządzeń klasy I i II bez zwolnienia 510(k) oraz kilku urządzeń klasy III podlegających zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu, przed wyznaczeniem US i przeprowadzeniem rejestracji zakładu oraz czynności związanych z wprowadzeniem urządzenia do obrotu należy uzyskać zezwolenie 510(k). Podobnie, niektóre urządzenia klasy II i III podlegające zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu muszą uzyskać zatwierdzenie PMA, po czym mogą wyznaczyć agenta. To samo dotyczy innych urządzeń, które zdecydowały się na złożenie wniosków De-Novo, IDE i HDE.
9. Czy zagraniczny producent może wyznaczyć swojego dystrybutora lub importera jako US ?
Tak, zagraniczny producent może wybrać swojego dystrybutora lub importera jako US . Producent powinien ocenić potencjalny konflikt interesów lub stronniczość w odniesieniu do roli dystrybutora lub importera oraz jego obowiązków regulacyjnych jako US . Alternatywnie, jako US mogą zostać wyznaczeni niezależni podmioty trzecie, takie jak dostawcy usług regulacyjnych. Chociaż wiąże się to z dodatkowymi kosztami, zapewniają oni poufność i oferują dedykowane i profesjonalne usługi US bez stronniczości lub konfliktu interesów.
10. Czy w dowolnym momencie mogę zmienić mojego US ?
Tak, zagraniczny producent może w dowolnym momencie zmienić swojego US . Zmiana US nie ma wpływu na rejestrację ani działalność.
Nawet jeśli urządzenie jest aktywnie importowane i sprzedawane w USA, producent może zdecydować się na zmianę swojego US . Dane nowego US , takie jak imię i nazwisko, lokalizacja, dane kontaktowe, nazwa firmy, adres itp., muszą zostać zaktualizowane w systemie FURLS, a następnie potwierdzone poprzez weryfikację e-mailową.
11. Jak zmienić dane US w FDA ?
- Zaloguj się do swojego konta
- Zaktualizuj informacje w sekcji US ”.
- Prześlij rejestrację
- US otrzyma zawiadomienie od FDA potwierdzenia.
12. Czy producent może wyznaczyć różnych US dla różnych produktów?
Zgodnie z przepisami US FDA, dla każdego zagranicznego zakładu można wyznaczyć tylko jednego US . Jeśli jednak dwa (02) produkty są wytwarzane w różnych zakładach (po jednym w każdym), producent może wyznaczyć różnych US . Jeśli produkty są wytwarzane w tym samym zakładzie, należy wyznaczyć tylko jednego (01) US . Z drugiej strony, jeśli jeden (01) produkt jest wytwarzany w dwóch (02) różnych zakładach, producent może wyznaczyć dwóch (02) różnych US (po jednym (01) dla każdego zakładu) dla tego samego wyrobu medycznego.
13. Moje urządzenie jest zwolnione z wymogów GMP. Czy muszę wyznaczyć US ?
Większość urządzeń klasy I i niektóre urządzenia klasy II są zwolnione z wymogów GMP, podczas gdy inne muszą być zgodne z GMP. Jednakże urządzenia zwolnione z wymogów GMP podlegają ogólnym wymaganiom, a jednym z nich jest wyznaczenie US . W związku z tym, niezależnie od tego, czy urządzenie jest zwolnione z wymogów GMP, czy nie, wszyscy zagraniczni producenci muszą wyznaczyć US .
14. Jestem producentem komponentów do urządzeń medycznych. Moje produkty są importowane przez firmę zajmującą się przepakowywaniem w celu montażu gotowego urządzenia. Czy muszę wyznaczyć US ?
Tak, zgodnie z definicją FDA, każda zagraniczna placówka zajmująca się produkcją, przygotowywaniem, propagowaniem, komponowaniem lub przetwarzaniem wyrobów medycznych ma obowiązek wyznaczyć US . Dlatego nawet jeśli sprzedajesz komponenty wyrobów medycznych (co zalicza się do komponowania) w Stanach Zjednoczonych, musisz wyznaczyć US .
15. Zajmuję się opracowywaniem specyfikacji urządzeń medycznych i nie prowadzę działalności produkcyjnej. Produkty są wytwarzane w CMO i eksportowane do US. Czy muszę wyznaczyć US ?
Tak, twórca specyfikacji również podlega rejestracji w urzędzie i ma obowiązek wyznaczyć US oraz oficjalnego korespondenta.
Zgodnie z przepisami FDA każda osoba, która inicjuje lub opracowuje specyfikacje dla urządzenia, które ma być produkowane przez stronę trzecią, musi zarejestrować się i wpisać do rejestru. FDA osoba opracowująca specyfikacje dla zagranicznego przedsiębiorstwa zarejestrowała się w FDA rozpoczęciem działalności w US. W związku z tym osoba opracowująca specyfikacje jest również zobowiązana do wyznaczenia US .
Globalni producenci urządzeń mogą wejść na US rynek urządzeń US , ale tylko po spełnieniu wszystkichFDA US FDA . Można uzyskać wyceny od różnych dostawców usług dotyczących usług US . Wyceny mogą się znacznie różnić w zależności od dostawcy usług, ponieważ niektórzy mogą uwzględniać początkową rejestrację zakładu, rejestrację urządzeń i kolejne rejestracje roczne, podczas gdy inni mogą uwzględniać jedynie wyznaczenie US . Zagraniczni producenci, wyznaczając US , muszą dokładnie omówić i wynegocjować zakres usług US oraz zapewnić zawarcie kompleksowej umowy.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
