6 min read
Etykietowanie definiuje się jako "wyświetlanie pisemnych, drukowanych lub graficznych materiałów na bezpośrednim opakowaniu dowolnego artykułu". Każdy lek przeznaczony do dystrybucji musi być oznakowany zgodnie z częściami tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR).
Ogólne przepisy dotyczące etykietowania zgodnie z 21 CFR część 801
Wymagania amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczące etykietowania urządzeń medycznych wymagają, aby wszystkie klasy ryzyka zawierały obowiązkowe informacje na etykietach urządzeń:
- Nazwa firmy producenta, podmiotu pakującego lub dystrybutora
- Jeśli na etykiecie znajduje się nazwa osoby, która nie wyprodukowała urządzenia - należy używać skrótów, takich jak "Wyprodukowano dla___" lub "Dystrybuowane przez___".
- Skróty dla "firma" mogą być używane
- Miejsce prowadzenia działalności - jednostka biznesowa Adres, miasto, stan, kod pocztowy
- Odpowiednie wskazówki dotyczące użytkowania
- Częstotliwość, czas trwania, czas, droga podania i przygotowanie do użycia.
- Zaakceptowany format daty (RRRR-MM-DD) Np. 2014-01-04 dla 4 stycznia 2014 r.
- Każda etykieta i opakowanie urządzenia medycznego powinny spełniać wymogi FDA w zakresie etykietowania UDI (Unique Device Identifier).
Wymagania językowe przy użyciu symboli
Wymagane oświadczenia na etykiecie muszą być w języku angielskim. Na terytoriach, gdzie dominującym językiem nie jest angielski, język ten może zostać zastąpiony, np. hiszpański w Portoryko.
Symbol uznany przez FDA lub ustanowiony przez organizację ds. rozwoju standardów (SDO) może być używany bez tekstu objaśniającego. W przeciwnym razie symbolom musi towarzyszyć tekst objaśniający w języku angielskim. W regionach, w których język angielski nie jest językiem dominującym, można używać odpowiedniego języka regionalnego.
Wymogi dotyczące etykietowania urządzeń dostępnych bez recepty (OTC)
Główny panel wyświetlacza musi zawierać wszystkie obowiązkowe informacje na etykiecie bez powodowania tłoku, rzucania się w oczy i zasłaniania projektu. Etykieta musi zawierać następujące informacje:
- Deklaracja tożsamości, w tym nazwa zwyczajowa wyrobu i dokładne podstawowe zamierzone działanie(-a) wyrobu
- Deklaracja dokładnej ilości netto zawartości
- Rozsądne odchylenia spowodowane utratą lub wzrostem wilgotności podczas dystrybucji nie powinny być duże i powinny być określone
- Deklaracja jest napisana literami i cyframi, tak aby dobrze pasowała do panelu wyświetlacza. Powinna być jednolita dla wszystkich pakietów
Urządzenia OTC zawierające lub wyprodukowane przy użyciu chlorofluorowęglowodorów (CFC), halonów, węgla, tetrachlorku ozonu, chlorku metylu lub innych substancji klasy I Agencji Ochrony Środowiska (EPA) powinny być opatrzone jednym z ostrzeżeń na bezpośrednim pojemniku, opakowaniu zewnętrznym lub elemencie etykiety. Stosowanie CFC w urządzeniach jako materiałów pędnych w pojemnikach pod własnym ciśnieniem jest generalnie zabronione. Poniższe ostrzeżenie jest obowiązkowe
Ostrzeżenie EPA: "Zawiera [lub wyprodukowano z użyciem, jeśli dotyczy][nazwa substancji], substancję, która szkodzi zdrowiu publicznemu i środowisku poprzez niszczenie ozonu w górnych warstwach atmosfery".
Oprócz ostrzeżenia EPA, ustawa rządu federalnego o czystym powietrzu dla wszystkich produktów wymaga poniższego oświadczenia dla urządzeń zawierających lub wyprodukowanych z CFC.
"W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem, pracownikiem służby zdrowia lub dostawcą".
Wymagania dotyczące etykietowania urządzeń
Naprawa lub uzupełnianie protez
Noszenie nieprawidłowo naprawionych lub ponownie dopasowanych protez stale powoduje zwiększoną resorpcję kości i inne nieodwracalne uszkodzenia jamy ustnej. Wytyczne FDA dotyczące etykietowania urządzeń medycznych uznają twierdzenia na etykietach wyolbrzymiające użyteczność lub bezpieczeństwo lub nieujawniające wszystkich faktów dotyczących materiału za fałszywe i wprowadzające w błąd. Takie produkty są uważane za niebezpieczne i niewłaściwie oznakowane, chyba że etykieta:
- Ogranicza wskazówki dotyczące stosowania zestawów naprawczych do protez do napraw awaryjnych, wkładek do protez, podkładek i poduszek do tymczasowego uzupełniania protez.
- Zawiera słowo poprzedzające "awaryjny" dla zestawów naprawczych protez oraz słowo "tymczasowy" poprzedzające leżanki, podkładki i poduszki w IFU.
- Zawiera wyraźne ostrzeżenie:
- Dla zestawów naprawczych protez: "Ostrzeżenie - Tylko do napraw awaryjnych. Długotrwałe stosowanie protez naprawianych w domu może powodować szybszą utratę kości, ciągłe podrażnienia, owrzodzenia i guzy. Ten zestaw jest przeznaczony wyłącznie do zastosowań awaryjnych. Należy niezwłocznie skontaktować się z dentystą".
- Do wkładek protetycznych, podkładek i poduszek: "Ostrzeżenie - Tylko do użytku tymczasowego. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do szybszej utraty kości, ciągłych podrażnień, owrzodzeń i guzów. Do użytku tylko do czasu wizyty u dentysty".
- Odpowiednie instrukcje użytkowania muszą zawierać pełne informacje, aby laik mógł zrozumieć ograniczenia użyteczności.
- Należy umieścić ostrzeżenie, jeśli materiał do odbudowy lub naprawy protezy tworzy trwałe połączenie z protezą.
"Ta leżanka zostaje przymocowana do protezy, a z powodu jej użycia może być wymagana całkowicie nowa proteza".
Etykietowanie aparatów słuchowych na receptę
Zewnętrzne i wewnętrzne etykiety opakowań powinny zawierać ostrzeżenie o konieczności wcześniejszej oceny medycznej przez lekarza, najlepiej laryngologa (ENT) w przypadku użytkowników poniżej 18 roku życia, oraz warunki, w których należy skonsultować się z lekarzem. Etykieta musi informować użytkownika o tym, czego może się spodziewać po korzystaniu z aparatu słuchowego, o funkcjach wszystkich elementów sterujących przeznaczonych do regulacji przez użytkownika, opisie wszelkich akcesoriów dołączonych do aparatu słuchowego na receptę, konserwacji i pielęgnacji, oczekiwanej żywotności baterii, o tym, czy aparat słuchowy można ładować, czy jest on jednorazowego użytku, o rodzaju potrzebnej baterii i sposobie jej wymiany, o wszelkich skutkach ubocznych oraz o tym, kiedy pacjent powinien spotkać się z laryngologiem. Etykieta musi zawierać informacje na temat:
- Numer seryjny urządzenia
- Oświadczenie o stanie budowy na opakowaniu zewnętrznym, niezależnie od tego, czy aparat słuchowy jest używany, czy przebudowany.
- Jeśli aparat słuchowy na receptę jest używany lub przebudowany, producent powinien fizycznie przymocować do aparatu słuchowego usuwalną etykietę informującą o tym fakcie.
- Informacje o baterii na opakowaniuzewnętrznym - Typ i liczba baterii (jeśli znajdują się w zestawie)
- Wskazanie platformy kontrolnej - należy wskazać, czy wymagane jest urządzenie mobilne lub inna nieuwzględniona platforma kontrolna, typ platformy oraz sposób połączenia platformy z urządzeniem.
- Jeśli bateria jest wymienna, symbol "+" oznacza dodatni zacisk do włożenia baterii, chyba że konstrukcja fizyczna uniemożliwia włożenie baterii w pozycji odwróconej.
- Wymagania wstępne dotyczące wydawania aparatów słuchowych i określania właściwej perspektywy
- Lista możliwych zdarzeń niepożądanych, producent zgłaszający urządzenie i proces reklamacji rynkowej
Ostrzeżenia
- Specjalne ostrzeżenie dotyczące wydawania aparatów słuchowych o mocy wyjściowej powyżej 132 dB SPL
- Nieużywanie urządzenia do ochrony słuchu
- Zmniejszenie głośności/usunięcie elementu, jeśli dźwięk jest bolesny lub niewygodny.
- Aby uzyskać pomoc medyczną w przypadku zablokowania urządzenia w uchu
- Informacje na temat kropli do uszu gromadzących woskowinę, zanurzania w wodzie lub wystawiania na działanie ciepła
- Informacje na temat sposobu i miejsca uzyskania naprawy lub wymiany, w tym co najmniej jeden konkretny adres, pod który użytkownik może się udać lub wysłać aparat słuchowy na receptę.
- Specyfikacje techniczne muszą być zawarte w broszurze instruktażowej dla użytkownika. Oznakowanie oprogramowania dotyczące kompatybilności, minimalnych wymagań operacyjnych, wszelkich opłat lub płatności
Etykietowanie tamponów menstruacyjnych
Zespół wstrząsu toksycznego (TSS), rzadki, ale czasami śmiertelny, jest związany ze stosowaniem tamponów menstruacyjnych. Na etykiecie muszą znajdować się poniższe informacje dotyczące objawów ostrzegawczych TSS, np. nagła gorączka (zwykle 102° lub więcej) i wymioty, biegunka, omdlenie lub prawie omdlenie podczas wstawania, zawroty głowy lub wysypka wyglądająca jak oparzenie słoneczne, co należy zrobić, jeśli pojawią się te lub inne objawy TSS, w tym konieczność natychmiastowego usunięcia tamponu i natychmiastowego zwrócenia się o pomoc lekarską. Etykieta musi zawierać następujące informacje:
- Warunki chłonności
- Opis sposobu, w jaki konsumenci mogą wykorzystywać zakres chłonności i jego określenie chłonności do dokonywania porównań.
Pomaga to w wyborze tamponu o minimalnej chłonności potrzebnej do kontrolowania przepływu menstruacyjnego, zmniejszając ryzyko zarażenia się TSS.
Wymagania dotyczące etykietowania prezerwatyw zawierających LATEX
Prezerwatywy są wykonane z lubrykantu plemnikobójczego uformowanego z błon lateksowych. Integralność materiału prezerwatyw lateksowych pogarsza się z upływem czasu, dlatego muszą one być opatrzone datą ważności potwierdzoną badaniami, umieszczoną w widocznym i czytelnym miejscu na opakowaniu podstawowym. Prezerwatywy kwalifikujące się do testów integralności fizycznej i mechanicznej mogą być opatrzone datą ważności do 5 lat od daty zapakowania produktu. W przypadku prezerwatyw lateksowych zawierających środki plemnikobójcze, jeśli data ważności oparta na testach stabilności środków plemnikobójczych i testach integralności lateksu są różne, produkt powinien być opatrzony tylko wcześniejszą datą ważności.
Wymagania dotyczące etykietowania prezerwatyw zawierających kauczuk naturalny
Dotyczy produktów zawierających lateks kauczuku naturalnego, suchy kauczuk naturalny oraz lateks syntetyczny lub kauczuk syntetyczny zawierający kauczuk naturalny w swoim składzie. Kauczuk naturalny może powodować poważne reakcje anafilaktyczne, a etykieta ma na celu zminimalizowanie ryzyka dla osób wrażliwych na białka lateksu naturalnego. Włączenie terminu "hipoalergiczny" jest zabronione, ponieważ może wprowadzać w błąd. Oświadczenie na etykiecie musi być wydrukowane pogrubioną czcionką, w widocznym i czytelnym miejscu.
"Ten produkt zawiera suchą naturalną gumę".
Etykietowanie to nie tylko naklejka lub grawer na urządzeniu. Obejmuje ono ważne szczegóły związane z urządzeniem medycznym. Wytyczne FDA dotyczące etykietowania urządzeń medycznych uznają etykietę za nieprawidłową, jeśli którakolwiek z powyższych instrukcji nie jest dokładnie przestrzegana. Nieprawidłowe oznakowanie jest jednym z pięciu (05) głównych powodów wycofywania urządzeń z rynku na całym świecie. Podczas projektowania etykiety urządzenia medycznego ważne jest, aby wziąć pod uwagę ścieżkę regulacyjną, którą wybraliśmy, wraz z obowiązującymi wyjątkami. Konieczne jest uwzględnienie wymagań dotyczących etykietowania na wczesnym etapie planowania, aby można było być przygotowanym, gdy zajdzie taka potrzeba.
Zgodność z wytycznymi 21 CFR część 801 dotyczącymi etykietowania ma kluczowe znaczenie dla organizacji. Jak bardzo jesteś dostosowany? Aby dowiedzieć się więcej o 21 CFR część 801, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji w Freyr.
