Biologics Sprawy regulacyjne – przegląd
Produkty lecznicze pochodzenia biologicznego Produkty lecznicze obiecujące rozwiązania w profilaktyce i leczeniu wielu zagrażających życiu chorób przewlekłych oraz schorzeń, których nie można leczyć za pomocą zwykłych produktów farmaceutycznych. Przykładami schorzeń, w przypadku których produkty biologiczne okazały się najlepszym rozwiązaniem, są cukrzyca, nowotwory, choroby autoimmunologiczne, infekcje mikrobiologiczne itp. Obecnie zapotrzebowanie na specjalistyczne Sprawy regulacyjne dostrzegane nie tylko przez duże tradycyjne firmy Sprawy regulacyjne , ale także przez wirtualne przedsiębiorstwa, które dążą do skutecznego opracowania i wprowadzenia na rynek terapii opartych na cząsteczkach wielkocząsteczkowych (biologicznych).
Leki biologiczne są zazwyczaj wytwarzane z materiałów pochodzenia ludzkiego i/lub biologicznego przy pomocy nowoczesnych metod biotechnologicznych, takich jak technologia rekombinacji DNA i zaawansowana hodowla komórek. Obecnie większość produktów biologicznych jest wytwarzana przy użyciu genetycznie zmodyfikowanych bakterii, drożdży, grzybów i komórek ssaków w wieloetapowym procesie, który obejmuje zaawansowane techniki hodowli komórek, oczyszczania i charakteryzacji wynikające z innowacji naukowych.
Istnieje wiele rodzajów Produkty lecznicze pochodzenia biologicznego, Produkty lecznicze obejmują między innymi:
- Szczepionki (na przykład szczepionka DTP, szczepionka MMR, szczepionka HPV, szczepionka PCV, szczepionka przeciw durowi brzusznemu, szczepionka przeciw polio i szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
- Rekombinowane białka terapeutyczne i przeciwciała monoklonalne (na przykład GCSF, erytropoetyna, insulina, infliksymab, etanercept, bewacyzumab, rytuksymab itp.)
- Produkty krwi i surowicy (na przykład ludzkie immunoglobuliny, surowice przeciw jadowi węża, surowice przeciw toksynie tężcowej, surowice przeciw toksynie błoniczej itp.)
- Produkty terapii komórkowej i genowej (na przykład produkty krwi pępowinowej i genetycznie zmodyfikowane terapie wirusowe)
Zalety Produkty lecznicze pochodzenia biologicznego
- Produkty lecznicze pochodzenia biologicznego Produkty lecznicze na określone układy/komórki/narządy ludzkiego organizmu i wykazują skuteczność przy minimalnych lub akceptowalnych skutkach ubocznych, co zazwyczaj nie jest możliwe w przypadku innych produktów farmaceutycznych. Ta wysoka specyficzność stała się ogromną zaletą w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak nowotwory i zaburzenia autoimmunologiczne.
- Niektóre z tych produktów biologicznych są stosowane w leczeniu kryzysów zdrowotnych wynikających z niedoboru pewnych białek/czynników metabolicznych w organizmie człowieka. (np. insulina i GCSF)
- Określone lub całe części mikroorganizmu są stosowane jako czynnik immunologiczny (szczepionka) w celu wywołania czynnej odporności w organizmie człowieka. Produkty te odgrywają istotną rolę w zapobieganiu wielu chorobom zagrażającym życiu, takim jak polio, zapalenie płuc, dur brzuszny i cholera.
Przeszkody regulacyjne w zatwierdzaniu Produkty lecznicze pochodzenia biologicznego
- Ze względu na złożoność produktów biologicznych, wymogi regulacyjne dotyczące zatwierdzania tych produktów różnią się w zależności od rodzaju produktu i wymagają przedłożenia obszernych danych potwierdzających ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.
- Na całym świecie agencje regulacyjne oceniają produkty biologiczne pod kątem zatwierdzenia indywidualnie dla każdego przypadku, stosując podejście oparte na ryzyku, przez co spełnienie wymogów regulacyjnych dotyczących Produkty lecznicze biologicznych Produkty lecznicze dużym wyzwaniem dla branży.
Produkty biologiczne Sprawy regulacyjne
Freyr dobrze rozwiniętą infrastrukturą i doświadczeniem w zakresie Sprawy regulacyjne dotyczących produktów biologicznych Sprawy regulacyjne świadczyć niezbędne usługi regulacyjne związane z dopuszczeniem do obrotu oraz zapewnić wsparcie w zakresie zarządzania cyklem życia (LCM) różnych produktów biologicznych na rynku globalnym.
Sprawy regulacyjne FreyrBiologics Sprawy regulacyjne mają doświadczenie w każdej fazie cyklu życia produktu, od początkowego etapu badań i rozwoju oraz badań nieklinicznych, poprzez badania kliniczne, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego LCM po uzyskaniu zatwierdzenia. Sprawy regulacyjne FreyrBiologics Sprawy regulacyjne składa się z grona ekspertów branżowych i byłych pracowników agencji regulacyjnych z ponad 25-letnim doświadczeniem.
Wierzymy, że zrozumienie wymogów regulacyjnych we właściwy sposób jest kluczem do sukcesu na dzisiejszym globalnym rynku. Oszczędza to czas, wysiłek i inwestycje firmy.
Wsparcie i wskazówki przed złożeniem wniosku
- Usługi regulacyjne i doradztwo CMC w zakresie leków biologicznych na wczesnym etapie rozwoju
- Strategic Biologics Sprawy regulacyjne i wsparcie regulacyjne przy składaniu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA)
- Ocena produktu pod kątem przydatności w ramach przyspieszonych programów oraz usługi w zakresie regulacji biologicznych w celu składania wniosków o przyspieszone programy (szybka ścieżka, przełomowa terapia, przyspieszone zatwierdzenie, priorytetowy przegląd, PRIME itp.)
- Ocena produktu pod kątem przydatności do oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy oraz wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy.
- Wsparcie regulacyjne podczas spotkań przed złożeniem wniosku i różnych interakcji z agencjami (US FDA /CBER, EMA .)
Usługi regulacyjne dla regionów USA i Europy
Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych produktu), przygotowanie planów łagodzenia skutków regulacyjnych i strategii regulacyjnych dla zgłoszeń 351(a) BLA , 351(k) BLA i MAA .
Usługi US dla różnych programów rozwojowych i aplikacji
- Pisanie dokumentów CMC dla leków biologicznych w formacie eCTD dla wniosków o badania kliniczne (IND/IMPD) i wniosków o licencję MAA/biologiczną (BLA)
- Regulatory publishing and submissions w formacie eCTD/NeeS
- Odpowiedzi CMC produktów biologicznych/wnioski o udzielenie informacji oraz end-to-end w zakresie zarządzania kompletnymi odpowiedziami (CLR)
- Zarządzanie cyklem życia produktu i wsparcie regulacyjne oparte na potrzebach (np. składanie raportów dotyczących odchyleń produktów biologicznych)
- Zarządzanie kontrolą zmian i zmianami/uzupełnieniami/poprawkami CMC .
- Usługi Biological Master File do przekazywania informacji o procesie, metodach i innych zaawansowanych technologiach (np. technikach sekwencjonowania genów), które mają charakter zastrzeżony.
Usługi regulacyjne dla rynku ROW (regiony azjatyckie, afrykańskie, Ameryki Łacińskiej i WNP)
- Strategie regulacyjne, specyficzne dla danego kraju Ocena luk regulacyjnych dla rejestracji produktów biologicznych
- Kompilacja dokumentacji produktów i odpowiedzi na zapytania w formacie specyficznym dla danego kraju.
- Zarządzanie kontrolą zmian i zmianami/uzupełnieniami/poprawkami CMC .
- Zarządzanie cyklem życia produktu i odnowienia
Wsparcie regulacyjne w zakresie zgodności z GMP dla produktów biologicznych (USA, Europa i ROW)
Interpretacja aktualnych wymogów/przepisów GMP dla różnych produktów biologicznych, takich jak GMO, białka rekombinowane, produkty oparte na hodowlach komórkowych, szczepionki wirusowe (żywe i inaktywowane) oraz wspieranie klienta w projektowaniu systemów i procedur GMP (zgodność z 21 CRT [BCA1] część 210, 211, części 600- 680, EudraLex tom 4 itp.)
Usługi regulacyjne w zakresie wstępnej kwalifikacji szczepionek przez WHO
- Ocena luk produktowych dla WHO
- Rozwój strategii regulacyjnych dla prekwalifikacji szczepionek
- Kompilacja pliku podsumowania produktów (PSF) i odpowiedzi na zapytania
- Obsługa odchyleń
- Składanie rocznych sprawozdań dotyczących szczepionek wstępnie zakwalifikowanych (PQVAR)
End-to-End usługi End-to-End dotyczące wprowadzania produktów biologicznych na rynek indyjski
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego biologicznego w Indiach podlega typowej procedurze i wymaga zatwierdzenia przez różne organy regulacyjne, takie jak Komisja ds. Oceny Manipulacji Genetycznej (RCGM), Komisja ds. Zatwierdzania Inżynierii Genetycznej (GEAC) oraz Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), w zależności od charakteru i rodzaju produktu.
Freyr end-to-end wsparcie end-to-end w zakresie rozwoju, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zarządzania cyklem życia produktów biologicznych wytwarzanych w Indiach, a także produktów importowanych z zagranicy.
- Najlepsze w swojej klasie zrozumienie CMC w farmaceutycznych postaciach dawkowania, takich jak iniekcje (sterylne roztwory, proszek do wstrzykiwań i ampułko-strzykawki).
- Kompleksowa ocena dokumentacji z punktu widzenia oceniającego
- Skuteczna strategia składania wniosków z "pierwszymi właściwymi" danymi wyjściowymi w celu zapewnienia terminowych zatwierdzeń.
- Ocena dokumentacji zgodnie z powtarzającymi się zmianami
- Modele progresywnego funkcjonowania
- Globalne kompetencje w zakresie świadczenia usług w celu korzystnego dostosowania kosztów
- Wsparcie przez całą dobę
Firmy mogą nie zdawać sobie z tego sprawy dzisiaj, ale Produkty lecznicze pochodzenia biologicznego Produkty lecznicze ogromne możliwości na całym świecie, zwłaszcza na rynkach zrównoważonych, takich jak Stany Zjednoczone i Europa, a także na rynkach wschodzących, takich jak Meksyk, Brazylia, Chiny, Rosja i Indie. Chociaż prognozuje się, że możliwości rozwoju biznesowego na tym rynku będą doskonałe, nie można pominąć zmieniających się aspektów regulacyjnych z nim związanych. Aby firmy mogły rozszerzyć swoją globalną działalność na nowe obszary geograficzne, konieczne jest terminowe spełnienie wymogów regulacyjnych. Firmy powinny zrozumieć, że im więcej możliwości, tym większe wyzwania regulacyjne. Dedykowani partnerzy świadczący CMC dla produktów biologicznych mogą uratować je przed tymi nieoczekiwanymi przeszkodami dzięki wieloletniemu doświadczeniu i niezawodnym rozwiązaniom.
