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Los ensayos clínicos descentralizados (ECA) están revolucionando el desarrollo de fármacos al permitir la participación remota, mejorar la diversidad de pacientes y acelerar los plazos. Sin embargo, su complejidad -que abarca herramientas digitales, proveedores externos y protocolos híbridos- exige una supervisión rigurosa por parte del promotor para garantizar el cumplimiento, la integridad de los datos y la seguridad de los pacientes. A continuación se presentan cinco estrategias para dominar la supervisión en los SES, respaldadas por ideas del mundo real y orientación regulatoria.
1. Crear un marco reforzado de gestión de proveedores
Los SES dependen de proveedores de telesalud, logística de laboratorio y plataformas digitales. Una supervisión deficiente puede hacer descarrilar los ensayos.
Medidas de actuación:
Investigación: Utilice una lista de control de 5 puntos:
- Historial de cumplimiento de la normativa
- Validación técnica (por ejemplo, dispositivos autorizados por la FDA)
- Certificaciones de seguridad de datos (por ejemplo, HIPAA, GDPR)
- Escalabilidad para ensayos globales
- Planes de recuperación en caso de catástrofe
Contratos: Definir claramente las funciones, las vías de escalonamiento y los derechos de auditoría en los acuerdos de ensayos clínicos.
Supervisión continua: Programar revisiones mensuales de las métricas de rendimiento del proveedor (por ejemplo, tasas de error de datos y desviaciones del protocolo).
2. Aplicar la supervisión basada en el riesgo (RBM)
La guía 2024 de la FDA fomenta los enfoques basados en el riesgo para centrar los recursos en los elementos críticos de los ensayos.
- Evaluación de riesgos mediante el uso de una matriz para priorizar los riesgos
- Vigilancia selectiva: Asignar el 70% de los recursos a áreas de alto riesgo como los informes de seguridad.
3. Dominar la comunicación interfuncional
Los SES implican a más partes interesadas que los ensayos tradicionales, desde proveedores sanitarios locales hasta vendedores de tecnología.
Buenas prácticas:
- Reuniones semanales o quincenales sobre gobernanza
- Discrepancias en los datos
- Modificaciones del protocolo
- Rendimiento de los proveedores
4. Dar prioridad a la documentación y a la preparación para las auditorías
Los reguladores insisten en que "si no se documentó, no se hizo".
Documentos imprescindibles:
- Informes de cualificación de proveedores
- Resúmenes de las visitas de control
- Registros de desviaciones del protocolo
- Certificados de formación para el personal a distancia
- Utilización de herramientas propias por los vendedores
5. Aprovechar la tecnología para la supervisión en tiempo real
Los SES generan datos a partir de wearables, ePRO y apps de telesalud. Los patrocinadores que utilizan plataformas analíticas centralizadas reducen el tiempo de resolución de consultas en un 50 %. Pueden aprovecharse tecnologías como algoritmos de IA/ML, Blockchain, sensores IoT, etc.
Conclusiones: Garantizar la supervisión del SES en el futuro
Dado que la norma ICH E6(R3) entrará en vigor en 2025, los patrocinadores deben adoptar estrategias proactivas:
- Trate a los proveedores como extensiones de su equipo: audite sin descanso.
- Sustituir la supervisión general por una precisión basada en el riesgo.
- Documéntelo todo, desde los correos electrónicos hasta las perspectivas basadas en IA.
Al combinar la innovación tecnológica con una gobernanza rigurosa, los patrocinadores pueden convertir los ensayos descentralizados de dolores de cabeza operativos en ventajas estratégicas. La descarga de esta tarea a un proveedor de Regulación como Freyr puede ser libre de problemas. Haga clic aquí para obtener más información sobre nuestra oferta de servicios y prácticas de consulta.
