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El control de calidad (CC) en la industria farmacéutica es crucial en la revisión de los documentos clínicos reglamentarios para garantizar la exactitud, coherencia y conformidad de los documentos presentados a las autoridades reguladoras para su aprobación.
¿Qué es una revisión de control de calidad?
En la redacción médica, el control de calidad significa garantizar la calidad del contenido, el estilo y el formato del documento. Esto no "ocurre" porque sí, sino gracias a una revisión sistemática del control de calidad que sigue las listas de comprobación y los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) especificados por el cliente para garantizar una revisión exhaustiva y coherente. Incluso los documentos bien redactados pueden tener "errores", pero los expertos en control de calidad pueden detectarlos con una "mirada nueva" que un redactor podría pasar por alto. De ahí que una revisión de control de calidad sea esencial antes de la presentación, porque una buena revisión de calidad lleva tiempo pero merece la pena el esfuerzo.
¿Quién debe realizar la revisión de control de calidad?
Lo ideal es que la revisión de control de calidad la realice una persona distinta del autor o redactor médico del documento, que puede ser un revisor/editor de control de calidad, que puede tener menos, igual o más experiencia que el autor. Entre los tipos de documentos que podrían recibir se incluyen:
- Folletos del investigador (IB)
- Libros informativos (BB)
- Informes de estudios clínicos (CSR)/addendums
- Protocolo y enmiendas al protocolo
- Documentos/resúmenes del módulo 2
- Narrativas de seguridad
- Respuestas de las autoridades reguladoras y
- Planes de estudio pediátricos, etc.
Las "herramientas del oficio": Las mejores prácticas para realizar el CC
Muchas empresas farmacéuticas o CRO tienen su propio conjunto de normas para elaborar sus documentos. Pueden estar descritas en plantillas específicas de la empresa, directrices específicas de los documentos (por ejemplo, directrices del proceso de control de calidad para documentos de presentación clínica: Protocolo, IB y CSR, etc.), guías de estilo, PNT, etc. Aparte de eso, hay que tener una lista de control de calidad para garantizar que la calidad y el nivel de detalle de una revisión sean coherentes. Una lista de control de calidad detallada es una herramienta importante para ayudar al revisor de control de calidad a cubrir todos los aspectos de una revisión, lo que le mantendrá al tanto de lo que ha comprobado y lo que le queda por hacer. Además, le ayudará a gestionar el tiempo de forma eficaz. Todo el proceso de revisión/edición de control de calidad seguirá la secuencia de pasos que se indica a continuación:
1. Recepción de la notificación de flujo de trabajo del redactor médico:
El revisor/editor de control de calidad recibirá la solicitud del autor (redactor médico) con el alcance de la revisión mencionado y el enlace(para navegar por el documento de trabajo) a través de la notificación de flujo de trabajo generada desde el respectivo sistema de gestión electrónica de datos (SGED), p. ej., MEDIVA, PleaseReview o InteliNotion, etc., junto con los documentos/enlaces de origen y las instrucciones de autoría (si las hubiera).
2. Confirmación de los documentos necesarios/de origen:
Conseguir confirmar los documentos requeridos/fuentes con el redactor médico que están disponibles a través de los enlaces compartidos a través de anotaciones en el documento que pueden incluir:
- Plantilla actual del documento
- Documentos fuente (tablas de datos como TLF, protocolo y sus enmiendas, resultados de CSR y SAP), etc. en función del documento que se vaya a revisar.
- Guía de estilo (estilos de texto, puntuación, abreviaturas, mayúsculas, formatos de números y fechas, selección de palabras, etc.).
- Instrucciones de autoría, en su caso (uso de las barras de herramientas de autoría específicas de la empresa, referencias cruzadas y referencias en el texto, etc.).
- PNT
- Listas de control de calidad y formularios de certificación
3. Comienza a editar el documento:
Empiece a editar los documentos mediante "TRACK changes" ON teniendo en cuenta los siguientes puntos como puntos principales de "standard QC checks" con los ejemplos:
i. Formato:
- Diseño de página
- Paginación
- Encabezados y pies de página
ii. Coherencia:
- Sinopsis/resumen/conclusión frente al cuerpo principal del documento: p. ej., Protocolos
- Texto: criterios de valoración del estudio y resultados, por ejemplo, CSR
- Datos tabulares citados en el texto: especialmente en el caso de los protocolos, el calendario de evaluaciones y el esquema del estudio frente al texto.
iii. Tablas/Figuras:
- Formato y maquetación
- Coherencia en el estilo de las tablas en todo el documento (por ejemplo, estilos de encabezamiento y pie de foto).
- Claridad de la presentación/leyendas
- Asegurarse de que las fuentes de las notas a pie de página (citadas correctamente) y sus designadores tienen las correspondientes notas a pie de página, etc.
iv. Referencias:
- Citas correctas
- Formato de las citas en el texto (inserte EndNote en la lista de referencias)
- Confirmación de que la lista de referencias está completa
v. Interno/Enlaces externos:
- Enlaces internos: confirma los enlaces internos de las secciones, tablas de texto y/o figuras.
- Los enlaces externos están referenciados con precisión y coherencia en todo el documento y se ha aplicado el texto azul a las secciones/citas de origen a documentos externos en los que se creará un enlace durante la fase de publicación del documento.
vi. General:
- Comprobación de la exactitud de los datos frente a los documentos fuente/y su contenido
- Corrección ortográfica y gramatical
- Construcción de frases
- Abreviaturas (específicas del cliente, en su caso)
- Compruebe la integridad de la TOC, la lista de tablas/figuras y los apéndices, etc.
- Verificación de plantillas, etc.
vii. Marcar al redactor médico:
Marcar (alertar con comentarios) los problemas a Medical Writer es un paso crucial para mantener los estándares de los documentos: He aquí algunos de los mejores consejos para hacerlo con eficacia:
- Etiquetar en línea al redactor médico: Etiquete todos los comentarios en línea al redactor médico, lo que le permitirá recibir alertas/notificaciones por correo electrónico y, si está trabajando en un editor de documentos como MS Word, utilice las funciones de seguimiento de cambios o comentarios para resaltar los problemas directamente en el texto.
- Sea específico (navegación fácil): Identifique el problema. En lugar de decir "Hay un error", especifique cuál es el error y dónde se encuentra (incluya el número de sección en el documento de origen, por ejemplo: SAP sección 7.1.1).
- Proporcione el contexto: Explique por qué es un problema. Por ejemplo: "Esta sección contradice los datos presentados en la sinopsis o en los documentos fuente, como el protocolo".
- Aporte comentarios basados en pruebas: respaldados por datos, estudios o directrices pertinentes y una guía de estilo para abordar los comentarios con eficacia.
- Sugiera soluciones: Si es posible, ofrezca una forma de solucionar el problema. Esto puede ayudar al redactor médico a comprender mejor el problema y corregirlo de forma más eficaz.
- Sea profesional y educado: Utilice un tono respetuoso. Por ejemplo: "He observado una posible incoherencia en el texto/las tablas con respecto a sus documentos de origen en la página 56. ¿Podría revisarlo? ¿Podría revisarlo?"
- Priorización de los comentarios: Aborde primero los comentarios críticos que puedan afectar a la coherencia de los datos (principales), seguidos de los menos urgentes, para gestionar el tiempo de forma eficaz.
- Resuma los problemas principales: Si hay varios problemas, proporcione un resumen al final de sus comentarios para asegurarse de que el redactor médico comprende las áreas clave que necesitan más atención.
- Consejos de cumplimiento/Resolución de comentarios: He aquí algunos consejos para resolver los comentarios durante el control de calidad:
- Solicitud de aclaraciones/Solicitud de información adicional: El redactor médico puede dirigirse al revisor de control de calidad para solicitar información adicional o aclaraciones sobre el comentario a fin de garantizar su resolución.
- Comprobaciones de coherencia: Asegúrese de que la resolución concuerda con el tono, el estilo y el contenido generales del documento.
- Documentación de los cambios: Documente los cambios realizados en respuesta a los comentarios para mayor transparencia y referencia.
- Proporcione un bucle de retroalimentación: Implemente un bucle de retroalimentación en el que el revisor/editor de control de calidad revise la resolución para "confirmar" la satisfacción.
- Complete la resolución de comentarios durante el periodo de control de calidad: Siga las normas de especificación del cliente para garantizar que la resolución de comentarios se produce durante el plazo de CC previsto.
- Utilice herramientas automatizadas: Utiliza herramientas automatizadas o software para rastrear y gestionar los comentarios y sus resoluciones para futuros seguimientos.
- Cumplimentación y carga de listas de control:
Asegúrese de rellenar la lista de control de calidad (específica para cada tipo de documento) para confirmar su contenido, como texto, tablas/figuras, apéndices, etc., marcando las casillas en las que el revisor/editor de control de calidad puede marcar que se ha comprobado cada elemento de la lista(Sí, No o NA).
Además, incluya un cuadro de comentarios en el que el revisor/editor de control de calidad pueda explicar por qué no se ha marcado un elemento y en el que se puedan describir las conclusiones específicas.
Además, la lista de comprobación también dispone de un recuadro en el que se incluye el número de versión del documento y la fecha del documento revisado junto con su título, el código del proyecto/enlace EDMS y un espacio para firmar (firma electrónica) y fechar el formulario para dejar constancia de que se ha completado el control de calidad.
6. Lista de comprobación Firme a través de DocuSign/ Adobe Acrobat Signature:
Una vez cumplimentada la lista de comprobación, el revisor de control de calidad utilizará las herramientas (DocuSign/Adobe Acrobat Signature) para firmar los documentos electrónicamente. Esto ayuda a eliminar la necesidad de imprimir, firmar y escanear copias físicas. Además, permite enviar y gestionar los documentos digitalmente.
7. Vuelva a comprobar los documentos en EDMS:
Una vez finalizada la revisión/edición de control de calidad del documento, "Guarde" el documento con todos los comentarios y cambios. Compruébelo en el SGDE correspondiente y adjunte/cargue la lista de control de calidad firmada (PDF) junto con él.
8. Para terminar:
En conclusión, cuando devolvamos la copia revisada del documento y la lista de comprobación al redactor médico, debemos asegurarnos de que nuestros comentarios/ediciones sean claros y fáciles de entender. Más que una lectura rápida, las revisiones/ediciones de control de calidad son ejercicios exhaustivos y detallados que también pueden constituir una experiencia de aprendizaje tanto para el revisor como para el redactor médico. Por lo tanto, en general, la agencia o autoridad reguladora, como lector, esperará documentos de alta calidad, pero esto requiere un proceso de revisión organizado. Además de los documentos de orientación para el control de calidad, una buena lista de control de calidad también contribuirá a que la revisión se realice correctamente y mejorará el nivel de los documentos revisados.
