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La adopción del eCTD en China, aunque se ajusta a las normas internacionales, supone un reto importante para las empresas acostumbradas a los métodos de presentación tradicionales. Esta transición requiere un profundo conocimiento de las nuevas directrices, una infraestructura tecnológica sólida y la capacidad de garantizar el cumplimiento de las normas de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Este blog le guiará a través de todo lo que necesita saber sobre el eCTD en China, desde los retos de su implementación hasta las ventajas de contar con un socio regulador para navegar por estas normativas.
Entender el eCTD de China
El eCTD chino, aunque se basa en las especificaciones eCTD del Consejo Internacional de Armonización (ICH), incorpora modificaciones específicas para adaptarse a las necesidades normativas locales. A continuación se detallan los aspectos clave:
- Estructura y formato:
- Organización modular: Al igual que ICH , el eCTD de China sigue un enfoque modular, organizando la información en secciones específicas.
- XML : Las presentaciones deben ajustarse a un XML específico, lo que garantiza la coherencia y la facilidad de búsqueda de los datos.
- Requisitos técnicos:
- Formatos de archivo: Los documentos deben enviarse en formato PDF/A, cumpliendo con estrictos metadata .
- Hipervínculos y marcadores: Una navegación clara dentro de los documentos es esencial para una revisión eficaz.
- Proceso de presentación:
- Sistema centralizado: La NMPA un sistema centralizado para recibir, revisar y gestionar las presentaciones eCTD.
- Validación y transmisión: Las presentaciones deben someterse a una rigurosa validación para garantizar su conformidad antes de su transmisión a la NMPA.
- Comparación con las normas mundiales eCTD:
- Alineación con ICH: Aunque está estrechamente alineado con ICH , el eCTD chino presenta variaciones específicas para adaptarse a los requisitos normativos locales.
- Requisitos locales en materia de datos: Las empresas deben proporcionar datos localizados, incluyendo especificaciones lingüísticas y regionales, para cumplir con NMPA .
| Aspecto | China eCTD | Global (ICH) eCTD |
|---|---|---|
| Organismo regulador | NMPA | ICH, FDA, EMA, etc. |
| Formato de archivo | PDF/A, con metadata estrictos de metadata | PDF con metadata generales |
| Validación técnica | Específico para NMPA | Basado en los estándares ICH . |
| Proceso de presentación | Presentación centralizada a través del NMPA | Varía según la región (por ejemplo, FDA, EMA). |
| Requisitos de datos locales | Sí, incluidas las especificidades lingüísticas y regionales | Generalmente coherente en todas las regiones |
El papel de los socios reguladores en la presentación de eCTD en China
Navegar por las complejidades de las presentaciones de eCTD en China puede ser desalentador, especialmente para las empresas que acaban de entrar en el mercado chino. Un socio regulador experimentado ofrece varias ventajas:
- Los socios reguladores poseen un profundo conocimiento de NMPA y proporcionan asesoramiento estratégico sobre la estructuración de las presentaciones eCTD.
- Ofrecen la infraestructura tecnológica necesaria, incluidos programas informáticos especializados y herramientas de validación, para garantizar la conformidad.
- Al asociarse con un experto en normativa, las empresas pueden minimizar el riesgo de errores de presentación y posibles retrasos.
- Los socios reguladores pueden encargarse de todo el proceso de presentación, liberando recursos internos para actividades empresariales básicas.
Conclusión
A medida que China continúa alineando su panorama normativo con los estándares globales, comprender y cumplir con el eCTD chino es fundamental para las empresas del sector de las ciencias de la vida que desean entrar o expandirse en el mercado chino. Si bien la transición presenta desafíos, también ofrece oportunidades para optimizar los procesos y mejorar el éxito normativo. Asociarse con un experto en normativa como Freyr puede proporcionar el apoyo y la experiencia necesarios para navegar por estas complejidades y garantizar el éxito de las presentaciones eCTD.
Autor: Sonal Gadekar
