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En los ámbitos farmacéutico y sanitario, la publicidad o promoción de los productos es vital, pero a la vez difícil, debido a las complejidades normativas que deben gestionar las empresas farmacéuticas. Según la revisión sistemática de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022 , "la difusión de información errónea sobre la atención sanitaria, especialmente en las redes sociales, conduce a una interpretación errónea de la información científica por parte del público". Además, estadísticas recientes del Consejo de Normas Publicitarias de la India (ASCI) en 2023 destacan además que "La publicidad sanitaria es la más infractora entre los anuncios, y los anuncios digitales representan aproximadamente el 80% de los anuncios sanitarios falsos o engañosos en todo el país."
Aunque la mayoría de las empresas farmacéuticas no producen intencionadamente este tipo de contenidos, ello les acarrea enormes sanciones y daños a su reputación. A menudo, la razón de esta falta de comunicación es un proceso inadecuado de revisión de contenidos antes del lanzamiento del material promocional o no promocional.
La revisión de MLR (Medical, Legal, and Regulatory) sirve como escudo crítico contra los retos que plantean los anuncios engañosos, funcionando como parte integral del Comité de Revisión Promocional (PRC). Este equipo interfuncional finaliza el contenido promocional para el lanzamiento al mercado, garantizando su corrección y pertinencia para la presentación reglamentaria. Aunque hay que tener en cuenta numerosos aspectos de la revisión de las MLR, a continuación se analizan algunos factores que influyen significativamente en el proceso general de revisión y le dan forma:
1. Personalización de la revisión MLR
Por áreas terapéuticas
Las áreas terapéuticas varían significativamente en cuanto a complejidades científicas y consideraciones normativas que ponen de relieve la importancia de personalizar el proceso de revisión de las MLR. No todos los materiales promocionales tienen los mismos puntos de control (dosis, efectos adversos, contraindicaciones, etc.), sino que pueden variar en función de la complejidad de la enfermedad o la novedad del tratamiento.
Por ejemplo, tomar antagonistas opiáceos que son cruciales para revertir las consecuencias letales del consumo excesivo de opiáceos. Aunque estos fármacos son eficaces para mitigar los efectos de la sobredosis, pueden provocar mareos; por lo tanto, los consumidores deben abstenerse de conducir mientras toman la medicación. En consecuencia, la comunicación relativa a las precauciones y advertencias de tales fármacos exige un detalle extremo. La revisión de las MLR para casos sensibles/críticos debe ser rigurosa, escudriñando cada palabra y, las imágenes de fondo con gran cuidado.
En función del tipo de público
El contenido promocional de los medicamentos de venta libre (OTC) y de venta directa al consumidor (DTC) difiere significativamente en cuanto a los requisitos reglamentarios, por lo que es imprescindible que la lista de comprobación de revisión varíe para cada uno de ellos. En el caso de los materiales dirigidos al HCP, el contenido debe destacar la información basada en la evidencia para apoyar la toma de decisiones clínicas, el perfil de eficacia y seguridad de la medicación, la información en profundidad relacionada con el fármaco, como la farmacocinética, el perfil del fármaco, etc. Por otro lado, en el caso de los materiales centrados en el paciente, debe hacerse más hincapié en un lenguaje comprensible sin términos técnicos, el uso de representaciones visuales, instrucciones claras sobre el uso de la medicación, posibles efectos secundarios, contraindicaciones y un equilibrio justo.
Cabe señalar que la publicidad de medicamentos sujetos a prescripción médica está prohibida en la mayoría de los países, excepto en Estados Unidos y Nueva Zelanda. Esta diferencia pone de relieve la importancia de personalizar los procesos de revisión promocional para que se ajusten a las normas locales de los distintos mercados.
Según el tipo de difusión
Al considerar el tipo de difusión, es crucial identificar que cada formato tiene su conjunto único de directrices y requisitos para mantener el cumplimiento normativo. El proceso de revisión de las MLR debe adaptarse para abordar las características específicas de cada formato.
En el caso de los anuncios impresos, la atención debe centrarse en la claridad del mensaje, el atractivo visual y el equilibrio entre las afirmaciones promocionales y la información sobre riesgos. En el caso de los anuncios en vídeo, el proceso de revisión de MLR debe tener en cuenta la narración visual, la elección de las palabras y la voz en off, y el cumplimiento de las directrices reglamentarias específicas para los anuncios en vídeo.
Al personalizar el proceso de revisión de las MLR en función del tipo de difusión y abordar los aspectos exclusivos de cada formato, podemos garantizar que todo el contenido siga cumpliendo las normas, sea preciso y comunique eficazmente el mensaje deseado al público destinatario.
2. Reuniones y plazos del PRC
Las reuniones del PRC son fundamentales en el proceso de revisión de las MLR, ya que garantizan el cumplimiento de estrictas normas reglamentarias, de precisión y éticas. El cumplimiento de los plazos es fundamental, ya que permite disponer de tiempo suficiente para la revisión, la incorporación de comentarios y los ajustes necesarios antes de la difusión. El cumplimiento de estos plazos garantiza una evaluación exhaustiva de los materiales, asegurando al público destinatario información científicamente válida que cumple los requisitos normativos. Las reuniones periódicas del PRC promueven la coherencia y la eficiencia en el proceso de revisión de las MLR, lo que permite a las partes interesadas mantenerse al día sobre los progresos y abordar cualquier preocupación de manera oportuna.
3. Evolución reciente
Las revisiones de MLR han experimentado avances significativos en los últimos años, pasando de procesos manuales a automatizados. Uno de estos avances notables en la revisión de MLR es la introducción de la tecnología de Inteligencia Artificial (IA). Estar al día de las modificaciones normativas de los distintos países es crucial para que los revisores mantengan el cumplimiento. Por lo tanto, la utilización de la tecnología de IA es cada vez más beneficiosa, ya que proporciona un acceso eficaz a la información actualizada. En Freyr, tenemos un chatbot de IA, Freya, que está diseñado para ayudar a acceder a los documentos de referencia internos para su revisión y recuperar información actualizada de los sitios web oficiales de regulación específicos de los distintos países.
La introducción de herramientas de gestión del ciclo de vida como Veeva PromoMats ha agilizado el proceso de revisión desde la autoría del contenido hasta su presentación a la autoridad reguladora. Estas herramientas no solo aumentan la eficiencia, sino que también mejoran la colaboración entre los miembros del equipo, permitiendo comentarios y aprobaciones en tiempo real.
Además, la gestión de contenidos se ha convertido en un componente fundamental para el equipo de revisión de las MLR, encargado de mantener las versiones y los documentos relacionados (referencias, documentos de apoyo, etc.). Ayuda a mitigar el riesgo de errores y discrepancias durante el proceso de revisión, dando lugar a materiales promocionales más precisos y conformes.
4. Relación con el equipo de marketing farmacéutico
El flujo de trabajo entre el equipo de revisión de las MLR y el equipo de marketing está interconectado. El equipo de marketing tiende un puente entre los aspectos técnicos de la revisión de las MLR y la aplicación práctica del producto en el mercado. El éxito del lanzamiento de cualquier material promocional o no promocional depende de las actividades interfuncionales realizadas por varios equipos internos.
Cada equipo del PRC aporta una experiencia única: el equipo de Comunicación Médica y Científica (redacción científica, estudio de diseño y revisión de MLR) elabora materiales de comunicación precisos; el de Asuntos Médicos se centra en satisfacer los requisitos médicos no abordados; el de Asuntos Regulatorios garantiza el cumplimiento; y el equipo de Marketing y Ventas promueve el producto y las ventas. La colaboración entre Asuntos Médicos y Estrategia Comercial ayuda a alinear la precisión científica con los objetivos estratégicos de marketing. Sus esfuerzos coordinados ayudan a mantener el cumplimiento, promover los beneficios y contribuir a una mejor atención al paciente.
5. Globalización de los contenidos promocionales
En los últimos años, la globalización del contenido promocional ha alcanzado su punto álgido, ya que las empresas farmacéuticas lanzan cada vez más sus productos en el mercado mundial para mantener una imagen de marca coherente en todos los países. Sin embargo, esta globalización presenta un reto importante debido a los diferentes requisitos normativos entre regiones, lo que exige que los revisores de las MLR estén plenamente informados de estas diferencias.
Es habitual observar que muchos países adoptan como referencia las directrices de naciones plenamente reguladas, introduciendo pequeños ajustes para adaptarlas a sus normativas locales. Por ejemplo, en Europa, numerosos países se basan en las normas establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para crear sus propias directrices de promoción de medicamentos. Por lo tanto, el equipo de MLR debe ser consciente de todas estas diferencias que varían con las regiones para una revisión eficaz de los materiales promocionales.
En resumen, el futuro del marketing farmacéutico depende en gran medida de la revisión de las MLR para el cumplimiento de la normativa y la comunicación eficaz. A medida que los avances tecnológicos reconfiguran el sector, el papel de los procesos de MLR se vuelve cada vez más vital para que las empresas farmacéuticas mantengan el cumplimiento y generen confianza.
La Comunicación Médica y Científica de Freyr destaca en la selección de contenidos precisos para materiales promocionales y no promocionales; estudio de diseño que produce ayudas visuales de alta calidad con una mezcla de creatividad y experiencia científica; revisión de MLR del contenido para garantizar la precisión y el cumplimiento. Póngase en contacto con nosotros para conocer las mejores prácticas de cumplimiento.
Autor:
Dra. Sravani Gundapuneni
