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En los ámbitos farmacéutico y sanitario, la publicidad o la promoción de los productos es fundamental, pero también supone un reto debido a las complejidades normativas que deben gestionar las empresas farmacéuticas. Según la revisión sistemática realizada por la Organización Mundial de la Salud (WHO) en 2022 , «la difusión de información errónea sobre la salud, especialmente en las redes sociales, conduce a una interpretación errónea de la información científica por parte del público». Además, las estadísticas recientes del Consejo de Normas Publicitarias de la India (ASCI) de 2023 destacan aún más que«la publicidad sanitaria es la más infractora entre los anuncios, y los anuncios digitales representan aproximadamente el 80 % de los anuncios sanitarios falsos o engañosos en todo el país».
Aunque la mayoría de las empresas farmacéuticas no producen intencionadamente este tipo de contenidos, ello les acarrea enormes sanciones y daños a su reputación. A menudo, la razón de esta falta de comunicación es un proceso inadecuado de revisión de contenidos antes del lanzamiento del material promocional o no promocional.
La revisión MLR médica, legal y normativa) sirve como un escudo fundamental contra los retos que plantean los anuncios engañosos, y funciona como parte integral del Comité de Revisión Promocional (PRC). Este equipo multifuncional finaliza el contenido promocional para el lanzamiento al mercado, garantizando su corrección y relevancia para la presentación reglamentaria. Si bien hay numerosos aspectos de la MLR que deben tenerse en cuenta, a continuación se analizan algunos factores que influyen y configuran de manera significativa el proceso de revisión general:
1. Personalización de MLR
Por áreas terapéuticas
Las áreas terapéuticas varían significativamente en cuanto a complejidades científicas y consideraciones normativas, lo que pone de relieve la importancia de personalizar el proceso MLR . No todos los materiales promocionales tienen los mismos puntos de control de revisión (como dosis, eventos adversos, contraindicaciones, etc.), ya que pueden variar en función de la complejidad de la enfermedad o la novedad del tratamiento.
Por ejemplo, tomemos los antagonistas opioides, que son cruciales para revertir las consecuencias letales del consumo excesivo de opioides. Si bien estos medicamentos son eficaces para mitigar los efectos de una sobredosis, pueden causar mareos; por lo tanto, los consumidores deben abstenerse de conducir mientras estén tomando la medicación. En consecuencia, la comunicación relativa a las precauciones y advertencias de dichos medicamentos exige un nivel de detalle extremo. MLR de los casos sensibles/críticos debe ser rigurosa, examinando cada palabra y cada imagen de fondo con gran cuidado.
En función del tipo de público
El contenido promocional de los medicamentos de venta libre (OTC) y los medicamentos con receta médica de venta directa al consumidor (DTC) difiere significativamente en los requisitos reglamentarios, por lo que es imprescindible que la lista de verificación varíe para cada uno de ellos. En el caso de los materiales HCP , el contenido debe destacar la información basada en pruebas que respalde la toma de decisiones clínicas, el perfil de eficacia y seguridad de los medicamentos, y la información detallada relacionada con los fármacos, como la farmacocinética, el perfil farmacológico, etc. Por otro lado, en el caso de los materiales centrados en los pacientes, se debe hacer más hincapié en un lenguaje comprensible, sin términos técnicos, utilizando representaciones visuales, instrucciones claras sobre el uso de los medicamentos, los posibles efectos secundarios, las contraindicaciones y un equilibrio justo.
Cabe señalar que la publicidad de medicamentos sujetos a prescripción médica está prohibida en la mayoría de los países, excepto en Estados Unidos y Nueva Zelanda. Esta diferencia pone de relieve la importancia de personalizar los procesos de revisión promocional para que se ajusten a las normas locales de los distintos mercados.
Según el tipo de difusión
Al considerar el tipo de difusión, es fundamental identificar que cada formato tiene su propio conjunto de directrices y requisitos para mantener el cumplimiento normativo. El proceso MLR debe adaptarse para abordar las características específicas de cada formato.
En el caso de los anuncios impresos, se debe prestar especial atención a la claridad del mensaje, el atractivo visual y el equilibrio entre las afirmaciones promocionales y la información sobre riesgos. En el caso de los anuncios en vídeo, el proceso MLR debe tener en cuenta la narración visual, la elección de las palabras y la voz en off, así como el cumplimiento de las directrices normativas específicas para los anuncios en vídeo.
Al personalizar el proceso MLR en función del tipo de difusión y abordar los aspectos únicos de cada formato, podemos garantizar que todo el contenido siga siendo conforme, preciso y comunique eficazmente el mensaje deseado al público objetivo.
2. Reuniones y plazos del PRC
Las reuniones del PRC son fundamentales en el proceso MLR , ya que garantizan el cumplimiento de estrictas normas reglamentarias, de precisión y éticas. Es fundamental cumplir los plazos, ya que ello permite disponer de tiempo suficiente para la revisión, la incorporación de comentarios y los ajustes necesarios antes de la difusión. El cumplimiento de estos plazos garantiza una evaluación exhaustiva de los materiales, lo que asegura al público destinatario una información científicamente válida que cumple con los requisitos reglamentarios. Las reuniones periódicas del PRC promueven la coherencia y la eficiencia en el proceso MLR , lo que permite a las partes interesadas mantenerse al día sobre los avances y abordar cualquier inquietud de manera oportuna.
3. Evolución reciente
MLR han experimentado avances significativos en los últimos años, pasando de procesos manuales a procesos automatizados. Uno de los avances más notables en MLR es la introducción de la tecnología de inteligencia artificial (IA). Mantenerse al día de las modificaciones normativas de los distintos países es fundamental para que los revisores puedan garantizar el cumplimiento normativo. Por lo tanto, el uso de la tecnología de IA se ha vuelto cada vez más beneficioso, ya que proporciona un acceso eficiente a la información actualizada. En Freyr, contamos con un chatbot de IA, Freya, diseñado para ayudar a acceder a documentos de referencia internos para su revisión y recuperar información actualizada de los sitios web oficiales de regulación específicos de cada país.
La introducción de herramientas de gestión del ciclo de vida como Veeva PromoMats optimizado el proceso de revisión, desde la creación del contenido hasta su presentación a la autoridad reguladora. Estas herramientas no solo aumentan la eficiencia, sino que también mejoran la colaboración entre los miembros del equipo, lo que permite obtener comentarios y aprobaciones en tiempo real.
Además, la gestión de contenidos se ha convertido en un componente fundamental para el equipo MLR , encargado de mantener las versiones y los documentos relacionados (referencias, documentos justificativos, etc.). Esto ayuda a mitigar el riesgo de errores y discrepancias durante el proceso de revisión, lo que se traduce en materiales promocionales más precisos y conformes con la normativa.
4. Relación con el equipo de marketing farmacéutico
El flujo de trabajo entre el equipo MLR y el equipo de marketing está interconectado. El equipo de marketing tiende un puente entre los aspectos técnicos de la MLR y la aplicación práctica del producto en el mercado. El éxito del lanzamiento de cualquier material promocional o no promocional depende de las actividades interfuncionales realizadas por varios equipos internos.
Cada equipo de PRC aporta una experiencia única: el equipo de comunicaciones médicas y científicas (redacción científica, estudio de diseño y equipos MLR ) elabora materiales de comunicación precisos, el equipo de asuntos médicos se centra en satisfacer los requisitos médicos no abordados, el equipo de asuntos regulatorios garantiza el cumplimiento normativo y el equipo de marketing y ventas promociona el producto y las ventas. La colaboración entre el equipo de asuntos médicos y el de estrategia comercial ayuda a alinear la precisión científica con los objetivos estratégicos de marketing. Sus esfuerzos coordinados ayudan a mantener el cumplimiento normativo, promover los beneficios y contribuir a una mejor atención al paciente.
5. Globalización de los contenidos promocionales
En los últimos años, la globalización del contenido promocional ha alcanzado su punto álgido, ya que las empresas farmacéuticas lanzan cada vez más sus productos al mercado mundial para mantener una imagen de marca coherente en todos los países. Sin embargo, esta globalización plantea un reto importante debido a los diferentes requisitos normativos de cada región, lo que obliga a MLR a estar plenamente informados de estas diferencias.
Es habitual que muchos países adopten como referencia las directrices de naciones totalmente reguladas, realizando pequeños ajustes para adaptarlas a sus normativas locales. Por ejemplo, en Europa, numerosos países se basan en las normativas establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para crear sus propias directrices de promoción de medicamentos. Por lo tanto, MLR debe ser consciente de todas estas diferencias que varían según las regiones para realizar una revisión eficaz de los materiales promocionales.
En resumen, el futuro del marketing farmacéutico depende en gran medida de MLR para garantizar el cumplimiento normativo y una comunicación eficaz. A medida que los avances tecnológicos transforman el sector, el papel de MLR se vuelve cada vez más importante para que las empresas farmacéuticas mantengan el cumplimiento normativo y generen confianza.
Freyr Medical & Scientific Communication destaca en la selección de contenidos precisos para materiales promocionales y no promocionales; estudio de diseño que produce ayudas visuales de alta calidad con una mezcla de creatividad y experiencia científica; MLR del contenido para garantizar su precisión y conformidad. Reach con us las mejores prácticas en materia de conformidad.
Autor:
Dra. Sravani Gundapuneni
