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Las presentaciones de Adpromo desempeñan un papel crucial en la industria farmacéutica, especialmente a la hora de garantizar que los materiales promocionales de los medicamentos aprobados cumplan con las normas reglamentarias establecidas por la FDA. Estas presentaciones son esenciales para la comercialización de productos farmacéuticos y deben cumplir con directrices específicas para garantizar su precisión y conformidad.
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Entender los envíos de AdPromo
Las presentaciones de Adpromo abarcan todo el material promocional de etiquetado y publicidad de los medicamentos recetados para uso humano. Una vez que un medicamento recibe FDA , cualquier contenido promocional debe presentarse utilizando FDA Form 2253de la FDA, «Transmisión de anuncios y etiquetado promocional de medicamentos y productos biológicos para uso humano». Este formulario es fundamental para las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA). Se envía a la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP) del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER).
Tipos de material promocional
El material promocional puede adoptar diversas formas:
- Anuncios impresos
- Anuncios de televisión
- Anuncios en línea y contenidos en redes sociales
- Folletos educativos y sitios web
- Materiales directos al consumidor
Cada tipo de material debe elaborarse cuidadosamente para cumplir las normas reglamentarias y, al mismo tiempo, comunicar eficazmente los beneficios y riesgos asociados al medicamento.
Tipos de envíos AdPromo
Los tipos más comunes de envíos de anuncios/promociones a la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP) FDA incluyen:
- Presentaciones del formulario FDA : Son necesarias para las solicitudes de nuevos medicamentos aprobados (NDA), las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA). Incluyen muestras de materiales promocionales en el momento de su difusión o publication inicial.
- Presentaciones previas de materiales promocionales para productos de aprobación acelerada: Se presentan para medicamentos aprobados por la vía de aprobación acelerada (Subparte H y E).
- Presentación de comentarios consultivos: Las empresas pueden presentar voluntariamente los materiales promocionales propuestos a la FDA comentarios consultivos antes de su uso.
- Otros tipos: Entre ellos se incluyen los reenvíos, la correspondencia general, las enmiendas, las solicitudes de retirada, las respuestas a cartas de advertencia o solicitudes de información, los documentos de referencia y las reclamaciones.
El proceso de presentación
El proceso de presentación ha evolucionado significativamente, especialmente con el impulso FDA hacia las presentaciones electrónicas. A partir de junio de 2021, todas las presentaciones de anuncios y promociones deben realizarse electrónicamente enformato eCTD(documento técnico común electrónico). Esta transición tiene como objetivo mejorar la eficiencia y la precisión en el proceso de presentación.
Pasos clave del proceso de presentación
- Preparación de materiales: Recoger y preparar todo el material promocional destinado a la presentación.
- Cumplimentación del Form 2253: Rellene con precisiónForm 2253 FDA , asegurándose de incluir toda la información requerida.
- Formato eCTD: Convierta los materiales promocionales yForm 2253 FDA Form 2253 formato eCTD, lo que permite un procesamiento optimizado por parte de la FDA.
- Envío a través de ESG: Utilice la pasarela de envíos electrónicos (ESG) para enviar el archivo eCTD. Para ello, debe crear un nuevo envío, seleccionar el formato eCTD y cargar el archivo.
- Archivo y seguimiento: Mantener registros de las presentaciones y acuses de recibo para el seguimiento interno y la verificación del cumplimiento.
Conclusión
Las presentaciones de Adpromo son un aspecto fundamental del panorama del marketing farmacéutico. Al cumplir con FDA y adoptar los procesos de presentación electrónica, las empresas farmacéuticas pueden garantizar que sus materiales promocionales sean conformes, precisos y eficaces. A medida que la industria evoluciona, mantenerse informado sobre los cambios normativos y los avances tecnológicos será esencial para tener éxito en el competitivo mercado farmacéutico.
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