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El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) ha puesto en marcha recientemente dos (2) programas piloto de gestión de la calidad para principios activos farmacéuticos (API) y formas farmacéuticas acabadas (FDF). El objetivo de los programas piloto es obtener información de las evaluaciones de terceros del sistema de gestión de calidad (SGC) del fabricante y mejorar el futuro desarrollo del sistema de clasificación de la FDA. Ayuda a caracterizar la madurez de la gestión de la calidad (QMM), lo que permitiría una comparación transversal de los fabricantes.
Dado que las calificaciones QMM permiten a los sistemas sanitarios y a otros pagadores/compradores de medicamentos diferenciar entre fabricantes, aquellos que opten voluntariamente por revelar las calificaciones de sus instalaciones podrían beneficiarse de una ventaja competitiva. Los fabricantes deben presentar una solicitud para participar en el programa. La Agencia seleccionará hasta nueve (9) solicitantes para cada programa piloto. La participación en el programa QMM API está limitada a instalaciones de fabricación extranjeras, mientras que, para el programa FDF, está limitada a instalaciones de fabricación nacionales.
Para administrar el programa piloto, la Agencia (FDA) identificará a un contratista externo y llevará a cabo la evaluación del SGC de la instalación de fabricación, acompañado por el personal de la FDA. La Agencia proporciona una calificación a la instalación tras los resultados de las evaluaciones del QMM. Algunas de las evaluaciones realizadas en el marco de los programas piloto QMM son las siguientes:
- Gestión de la cadena de suministro
- Gestión de riesgos
- Seguridad, medio ambiente y cumplimiento de la normativa
- Estrategia y operaciones de fabricación
- Gestión del rendimiento y mejora continua
- Gestión de existencias
- Experiencia del cliente
- Gestión del personal
- Revisión y responsabilidad de la dirección
- Planificación
- Cultura de calidad
La Agencia considera que las métricas de calidad son los elementos clave que determinan el esfuerzo de los fabricantes por aumentar la madurez del SGC y, por lo tanto, continúa desarrollando el Programa de métricas de calidad. Dichos programas benefician a los fabricantes que demuestran madurez en la gestión de la calidad (QMM) con un sistema de gestión de la calidad (QMS) mejorado que supera las normas mínimas especificadas en los reglamentos actuales sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) y se centra en la mejora continua. La Agencia también aplica un enfoque normativo más flexible para la producción de medicamentos de alta calidad sin una amplia supervisión normativa.
Por lo tanto, se aconseja a los fabricantes con un historial de inspecciones de la FDA limpio durante los últimos 5 años que soliciten el programa. Para asegurarse de que todos sus procesos y productos se ajustan a las normas de calidad y conformidad aplicables, consulte a un experto en normativa.
