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El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) ha puesto en marcha recientemente dos (2) programas piloto de gestión de la calidad para ingredientes farmacéuticos activos (APIs) y formas farmacéuticas terminadas (FDF). El objetivo de los programas piloto es obtener información a partir de las evaluaciones externas del quality management system (QMS) del fabricante quality management system (QMS) mejorar el desarrollo futuro del sistema FDA . Esto ayuda a caracterizar la madurez de la gestión de la calidad (QMM), lo que permitiría realizar una comparación transversal entre fabricantes.
Dado que las calificaciones QMM permiten a los sistemas de salud y otros pagadores/compradores de medicamentos diferenciar entre los fabricantes, aquellos que decidan voluntariamente divulgar las calificaciones de sus instalaciones podrían beneficiarse de una ventaja competitiva. Los fabricantes deben presentar una solicitud para participar en el programa. La Agencia seleccionará hasta nueve (9) solicitantes para cada programa piloto. La participación en el programa QMM API se limita a las instalaciones de fabricación extranjeras, mientras que, en el caso del programa FDF, se limita a las instalaciones de fabricación nacionales.
Para administrar el programa piloto, la Agencia (FDA) identificará a un contratista externo y llevará a cabo la evaluación del SGC de la planta de fabricación, acompañada por el FDA . La Agencia otorga una calificación a la planta tras los resultados de las evaluaciones del QMM. Algunas de las evaluaciones realizadas en el marco de los programas piloto del QMM incluyen lo siguiente:
- Gestión de la cadena de suministro
- Gestión de riesgos
- Seguridad, medio ambiente y cumplimiento de la normativa
- Estrategia y operaciones de fabricación
- Gestión del rendimiento y mejora continua
- Gestión de existencias
- Experiencia del cliente
- Gestión del personal
- Revisión y responsabilidad de la dirección
- Planificación
- Cultura de calidad
La Agencia considera que los indicadores de calidad son elementos clave que determinan el esfuerzo de los fabricantes por aumentar la madurez del SGC y, por lo tanto, continúa desarrollando el Programa de Indicadores de Calidad. Estos programas benefician a los fabricantes que demuestran madurez en la gestión de la calidad (QMM) con un quality management system (QMS) mejorado quality management system (QMS) supera los estándares mínimos especificados en las normas actuales de buenas prácticas de fabricación (BPF) y se centra en la mejora continua. La Agencia también aplica un enfoque regulador más flexible para la producción de medicamentos de alta calidad sin una supervisión reguladora exhaustiva.
Por lo tanto, se recomienda a los fabricantes con un historial limpio FDA durante los últimos 5 años que soliciten participar en el programa. Para garantizar que todos sus procesos y productos cumplan con los requisitos de calidad y conformidad aplicables, consulte a un experto en normativa.
