2 min read
El envase a prueba de niños (CRP, por sus siglas en inglés) es un tipo de envase que resulta difícil de abrir (o acceder a su contenido) para los niños pequeños, a diferencia de los adultos. CRP la mortalidad infantil y los efectos adversos derivados de la ingestión accidental de medicamentos recetados por vía oral. Por lo general, se fabrican cambiando el material de la lámina, el material del blíster, el adhesivo, la orientación de las cavidades del blíster y utilizando diferentes materiales de relleno en los cierres de los envases.
Fondo
La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) promulgó la Ley de Envasado para la Prevención de Intoxicaciones en 1970 con el fin de establecer normas para el envasado especial de cualquier sustancia doméstica con el objetivo de proteger a los niños de lesiones personales graves o enfermedades graves derivadas de la manipulación, el uso o la ingestión de dichas sustancias. En 2001, la CPSC amplió los CRP a los medicamentos orales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para su venta como medicamentos de venta libre (OTC).
Se requiere CRP para demostrar que el embalaje es seguro. Por lo general, se realizan pruebas formales para demostrar que los niños no pueden abrir el embalaje, pero los adultos y las personas mayores sí pueden hacerlo. Sin embargo, no existe una guía formal disponible para esta evaluación. Los documentos de orientación y apoyo limitados de la CPSC o la industria proporcionan algunas bases para esta evaluación. Por lo tanto, esta evaluación se realiza generalmente basándose en los principios científicos de la evaluación de riesgos.
Valor F
El valor "F", también conocido como valor de fallo, se define como el número de unidades de dosis individuales de un fármaco que pueden causar una enfermedad o lesión grave en un niño de 11,4 kg (25 lb). En el caso de medicamentos muy tóxicos o nocivos, el valor "F" suele fijarse en F1, lo que indica que el acceso del niño a una sola unidad se considera un fracaso.
Los productos menos tóxicos o menos nocivos tienen un valor «F» más alto (por ejemplo, F8). Cuando un niño tiene acceso a una unidad 9 en EE US, normalmente se adopta una restricción predeterminada de F8. El valor «F» se calcula normalmente entre F1 y F8.
"Prueba fallida o prueba fallida
De acuerdo con la norma 16 CFR § 1700.20 sobre el procedimiento de prueba para envases especiales, se considerará que la prueba ha fallado si algún niño abre el envase especial o accede a su contenido. En el caso de los envases unitarios, se considerará que la prueba ha fallado si algún niño abre o accede al número de unidades individuales, o si durante los diez (10) minutos completos de la prueba accede a más de ocho (08) unidades distintas, lo que sea menor.
Papel del toxicólogo en el "embalaje a prueba de niños
Los toxicólogos pueden caracterizar los peligros específicos de las sustancias (carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos (CMR)) y los posibles efectos agudos para la salud (tanto efectos sistémicos como locales) en los niños.
Sobre la base de los datos agudos, los datos de toxicidad no clínica a dosis repetidas, los datos agudos en humanos, la información sobre sobredosis y varios estudios de casos (tanto en adultos como en niños), se identifica la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y, basándose en el escalado alométrico, es necesario determinar un Punto de Partida (POD) para el cálculo del Valor F, tras lo cual se calcula el valor "F".
Datos utilizados para determinar el "valor F
Los datos de sobredosis en niños y la MTD en humanos, los datos de ensayos clínicos y post-comercialización en adultos, los datos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD), los datos de toxicidad aguda y de dosis repetidas en animales, el enfoque de lectura cruzada utilizando moléculas sustitutas si es necesario, etc., son los principales datos utilizados para determinar el "valor F".
Conclusión
La determinación del «valor F» orienta sobre los requisitos de CRP una formulación final. Si el «valor F» es cercano a uno, indica que se requiere CRP especial, y si es cercano a ocho, indica que la formulación final no presenta ningún problema de seguridad significativo para los niños.
Por lo tanto, es de suma importancia que los fabricantes tengan en cuenta la determinación del valor F para que el envase sea a prueba de niños. Un equipo de toxicólogos experimentados puede ayudar a determinar el valor F correcto, lo que facilita el proceso y garantiza el cumplimiento de la normativa por parte de los fabricantes. En Freyr, nuestros expertos toxicólogos pueden ayudarle con todas sus necesidades de envasado de medicamentos. Consulte Freyr para garantizar el cumplimiento de la normativa.
