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El envase a prueba de niños (CRP, por sus siglas en inglés) es un tipo de envase difícil de abrir (o de acceder al contenido) para los niños pequeños, a diferencia de los adultos. Los PRC reducen la mortalidad infantil y los efectos adversos de la ingestión involuntaria de medicamentos de prescripción oral. Suelen fabricarse cambiando el material de la lámina, el material del blíster, el adhesivo, la orientación de las bolsas del blíster y utilizando diferentes materiales de guata en los cierres de los envases.
Fondo
La Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC) declaró en 1970 la Ley de Envasado para la Prevención de Envenenamientos con el fin de establecer normas para el envasado especial de cualquier sustancia de uso doméstico para proteger a los niños de lesiones personales graves, o enfermedades graves derivadas de la manipulación, uso o ingestión de dichas sustancias. En 2001, la CPSC amplió los requisitos de los PRC a los medicamentos orales aprobados por la United States Food and Drug Administration (USFDA) para su venta como medicamentos de venta libre (OTC).
Las pruebas de PRC son necesarias para demostrar que el envase es seguro. Normalmente se realizan pruebas formales para demostrar que los niños no pueden abrir el envase, pero los adultos/ancianos sí. Sin embargo, no se dispone de orientaciones formales para esta evaluación. Los limitados documentos de orientación/apoyo de la CPSC o de la industria proporcionan alguna base para esta evaluación. Por lo tanto, esta evaluación se realiza en general basándose en los principios científicos de la evaluación de riesgos.
Valor F
El valor "F", también conocido como valor de fallo, se define como el número de unidades de dosis individuales de un fármaco que pueden causar una enfermedad o lesión grave en un niño de 11,4 kg (25 lb). En el caso de medicamentos muy tóxicos o nocivos, el valor "F" suele fijarse en F1, lo que indica que el acceso del niño a una sola unidad se considera un fracaso.
Los productos menos tóxicos o menos nocivos tienen un valor "F" más alto (por ejemplo, F8). Cuando un niño adquiere acceso a una novena unidad en EE.UU., se suele adoptar una restricción por defecto de F8. El valor "F" suele calcularse de F1 a F8.
"Prueba fallida o prueba fallida
De acuerdo con 16 CFR § 1700.20 sobre el procedimiento de prueba para embalajes especiales, un fallo en la prueba será cualquier niño que abra el embalaje especial o acceda a su contenido. En el caso de los envases unitarios, se considerará que no se ha superado la prueba cuando un niño abra o acceda al número de unidades individuales o, durante los diez (10) minutos de prueba, acceda a más de ocho (08) unidades distintas, si este número es inferior.
Papel del toxicólogo en el "embalaje a prueba de niños
Los toxicólogos pueden caracterizar los peligros específicos de las sustancias (carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos (CMR)) y los posibles efectos agudos para la salud (tanto efectos sistémicos como locales) en los niños.
Sobre la base de los datos agudos, los datos de toxicidad no clínica a dosis repetidas, los datos agudos en humanos, la información sobre sobredosis y varios estudios de casos (tanto en adultos como en niños), se identifica la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y, basándose en el escalado alométrico, es necesario determinar un Punto de Partida (POD) para el cálculo del Valor F, tras lo cual se calcula el valor "F".
Datos utilizados para determinar el "valor F
Los datos de sobredosis en niños y la MTD en humanos, los datos de ensayos clínicos y post-comercialización en adultos, los datos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD), los datos de toxicidad aguda y de dosis repetidas en animales, el enfoque de lectura cruzada utilizando moléculas sustitutas si es necesario, etc., son los principales datos utilizados para determinar el "valor F".
Conclusión
La determinación del "valor F" orienta sobre la necesidad de PRC para una formulación final. Si el "valor F" es cercano a uno, indica que requiere un PRC especial, y si es cercano a ocho, indica que la formulación final no posee ningún problema de seguridad significativo para los niños.
Por lo tanto, es de suma importancia que los fabricantes tengan en cuenta la determinación del valor F para que el envase sea a prueba de niños. Un equipo de toxicólogos experimentados puede ayudar a determinar el valor F correcto, simplificando y cumpliendo las normas para los fabricantes. En Freyr, nuestros toxicólogos expertos pueden ayudarle con todas sus necesidades de envasado de medicamentos. Consulte a Freyr para el cumplimiento de la normativa.
