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Con el objetivo de hacer pública la información clínica anónima incluida en las solicitudes de autorización de medicamentos y dispositivos médicos, Health Canada un documento orientativo titulado «Divulgación pública de información clínica (PRCI) Health Canada». En cumplimiento de la Ley de Privacidad de Canadá, este documento sobre información clínica permite realizar nuevos análisis independientes de los datos, completar el proceso de revisión reglamentaria Health Canada, fomenta nuevas consultas de investigación y ayuda a los profesionales de la salud, al público, a las industrias y a otras partes interesadas a comprender mejor los aspectos clínicos y a tomar decisiones adecuadas sobre la salud.
Ámbito y aplicación
De conformidad con las enmiendas al Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos (FDR) y al Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR), que entraron en vigor el 28 de febrero de 2019, este documento especifica la información clínica incluida en las solicitudes de medicamentos y productos sanitarios que deja de ser información comercial confidencial (CBI) tras una decisión reglamentaria definitiva y autoriza Health Canada hacer pública dicha información. Toda la información clínica presentada a Health Canada el pasado, así como en el futuro, es aplicable a estas enmiendas reglamentarias, que describen el alcance de la información clínica susceptible de ser divulgada públicamente, los procedimientos para eliminar la información que sigue siendo CBI y para proteger la información personal antes de su divulgación pública.
De forma proactiva, Health Canada de publicar la información sobre las solicitudes de medicamentos y dispositivos médicos. Tal y como se describe en la sección 3.3 de esta guía, la publicación proactiva de esta información se llevará a cabo de forma gradual a lo largo de cuatro años. Previa solicitud, Health Canada de poner a disposición la información contenida en las solicitudes de medicamentos y dispositivos médicos que hayan recibido una decisión regulatoria definitiva antes de la entrada en vigor de la normativa (solicitudes anteriores).
Presentación de medicamentos Información clínica
La información clínica de los medicamentos se presenta en la división 8 del FDR y se proporciona a Health Canada la estructura del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) armonizado internacionalmente. Health Canada la información clínica contenida en los módulos 2.5 (Resúmenes clínicos), 2.7 (Resúmenes clínicos) y 5.3 (Informes de estudios clínicos) del eCTD, así como en los siguientes apéndices de los informes de estudios clínicos: 16.1.1 (Protocolo y modificaciones del protocolo), 16.1.2 (Modelos de formularios de informe de casos) y 16.1.9 (Plan de análisis estadístico). La información química, de fabricación y no clínica seguirá estando sujeta a la definición de CBI FDA, independientemente de su ubicación en una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento. Desde 2019, Health Canada de publicar de forma proactiva la información clínica en las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, y la información no está sujeta a divulgación proactiva y está disponible previa solicitud.
La información clínica puede encontrarse en los siguientes tipos de presentación de medicamentos:
- Presentación de nuevos medicamentos (NDS)
- Presentación suplementaria de nuevos medicamentos (SNDS)
- Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)
- Presentación abreviada suplementaria de nuevos medicamentos (SANDS)
- Presentación de nuevos medicamentos para usos extraordinarios (EUNDS)
- Presentación de nuevos medicamentos para usos extraordinarios (SEUNDS)
Información clínica sobre productos sanitarios
La información clínica para los productos sanitarios de clase III y IV se está recibiendo actualmente en virtud de los apartados 32 (3) y (4) del MDR. Los productos sanitarios de clase I y II quedan fuera del ámbito de aplicación y los de clase I están exentos de la licencia de productos sanitarios. No es necesario presentar las pruebas clínicas de los productos sanitarios de clase II al solicitar una licencia de productos sanitarios, salvo en determinadas circunstancias. La información sobre la fabricación y otra información no clínica seguirá estando sujeta a la FDA de CBI FDA , independientemente de su ubicación en una solicitud de dispositivo médico. A partir de 2021, Health Canada de publicar de forma proactiva la información clínica en las nuevas solicitudes de dispositivos médicos. La información clínica se puede encontrar en los siguientes tipos de solicitudes de dispositivos médicos:
- Solicitud de productos sanitarios de clase III
- Modificación de la solicitud de productos sanitarios de clase III
- Solicitud de productos sanitarios de clase IV
- Modificación de la solicitud de productos sanitarios de clase IV
Calendario de aplicación de la divulgación proactiva
Health Canada introducir gradualmente la divulgación proactiva de información clínica en las solicitudes de autorización de medicamentos.
y productos sanitarios que reciban una decisión reglamentaria firme tras la entrada en
vigor de estos reglamentos (nuevas presentaciones). Se espera una publicación proactiva de esta información
que se aplicará según el siguiente calendario:
Cuadro Calendario de aplicación
Escenario | Introducción propuesta | Ámbito de los tipos de aplicación |
1 | Año 1 | Nuevas sustancias activas (NDS-NAS) + Presentación suplementaria de nuevos medicamentos con ensayos confirmatorios (SNDS-c) + Presentaciones para cambiar un ingrediente medicinal autorizado al estatus de medicamento sin receta (Rx-switch) |
2 | Año 2 | Todos NDS + SNDS-c + Rx-switch |
3 | Año 3 | Todos los NDS, todos los SNDS y dispositivos de clase IV |
4 | Año 4 | Todas las NDS, SNDS, Presentación Abreviada de Nuevos Fármacos (ANDS), Suplemento a la Presentación Abreviada de Nuevos Fármacos) SANDS + dispositivos de Clase III y IV |
Procedimientos
La información clínica se publica en el marco del PRCI a través de cinco fases distintas, a saber:
Inicio: Antes de iniciar la publicación de la información clínica, el patrocinador puede optar por asistir a una reunión individual de inicio del proceso (PIM) con Health Canada discutir el alcance de la publicación de los documentos clínicos y aclarar los requisitos y el proceso Health Canada. Se puede solicitar una PIM en el plazo de 120 días naturales antes de la decisión reglamentaria definitiva y hasta 20 días naturales después de la decisión reglamentaria definitiva.
Presentación: Tal y como se menciona en la sección 5 de la guíaHealth Canada, para su presentación, el paquete de propuestas de redacción debe incluir documentos anotados con las propuestas de redacción y anonimización de la información comercial confidencial (CBI). El proceso de anonimización de los datos debe detallarse en un informe de anonimización independiente.
Revisión: Las justificaciones para cada censura propuesta dentro de los documentos anotados serán revisadas por Health Canada. Tras la revisión, los documentos presentados serán aceptados o rechazados antes de la finalización de la información clínica para su divulgación pública.
Finalización: Tras la revisión, el fabricante debe presentar una versión definitiva de los documentos, de acuerdo con las Health Canada .
Publicación: Los documentos finales se pondrán a disposición del público para fines no comerciales a través del portal de información clínica Health Canada.
Proceso de anonimización
Para evitar la posibilidad grave de identificar a pacientes individuales de ensayos clínicos, la información clínica debe ser anonimizada adecuadamente antes de su divulgación pública. Adoptadas de las Directrices de desidentificación de 2016 del Comisionado de Información y Privacidad de Ontario, las directrices Health Canadarecomiendan encarecidamente un proceso de anonimizacion en tres pasos. El riesgo de divulgar información personal puede reducirse de forma fiable adoptando un proceso de anonimizacion que siga en líneas generales los pasos que se mencionan a continuación:
Paso 1: Identificar y clasificar las variables
Antes de procesar la anonimización de la información clínica, deben clasificarse las variables de identificación directa e indirecta. Las variables de identificación directa se describen comúnmente como información que cumple la prueba de ser:
- Replicable: es poco probable que la variable varíe con frecuencia a lo largo del tiempo.
- Distinguibles - Los pacientes individuales pueden tener valores reconocibles distintos
- Conocible - Alguien conoce la variable asociada a un determinado individuo
Otras variables de identificación que entran en la definición de "información personal" de la Ley de Protección de Datos de Canadá son las variables de identificación indirecta. Para su anonimización, la revelación de estas variables debe presentar una seria posibilidad de reidentificar a un individuo cuando se combinan con otra información disponible (por ejemplo, datos demográficos). Estas variables pueden ser necesarias para comprender la información clínica y, por tanto, su anonimización debe justificarse cuidadosamente, de acuerdo con el principio rector de anonimización número 2.
Paso 2: Medir el riesgo de reidentificación
El riesgo de los datos debe medirse después de la clasificación de las variables y esta medición del riesgo justifica cualquier transformación de datos que pueda seguir. Las variables que no presentan una posibilidad seria de reidentificación de un individuo, solas o en combinación con otra información, no se consideran información personal y no deben transformarse. El riesgo global de reidentificación asociado a la divulgación de información clínica es el producto del riesgo inherente a los datos y del riesgo asociado al contexto de la divulgación. Para la divulgación pública de información clínica (al público en general), el cálculo del riesgo de reidentificación debe reflejar este entorno; en un entorno de divulgación pública, el riesgo de contexto es irreductible, por lo que el riesgo global de reidentificación es equivalente al riesgo inherente a los datos (a diferencia de la divulgación de información a un grupo pequeño y selecto de individuos, que constituiría un menor riesgo de contexto y, por tanto, un menor riesgo de reidentificación).
Paso 3: Anonimizar los datos
Utilidad de los datos: La metodología utilizada para anonimizar la información clínica puede tener un efecto perjudicial sobre su utilidad, y los datos conservados son los que conservan una mayor utilidad. En consecuencia, es aconsejable no transformar (anonimizar) variables que no contribuyan al riesgo de reidentificación, y adoptar métodos que tengan el menor impacto en la utilidad de los datos.
Las variables de identificación directa pueden ser anonimizadas mediante el proceso de redacción, seudonimización o aleatorización. Algunos ejemplos de variables de identificación directa que se pueden suprimir son nombres, iniciales, firmas, cargos o puestos de trabajo, direcciones, números de fax, direcciones de correo electrónico, números de beneficiario del plan de salud, números de lote o serie y números de teléfono.
Health Canada la generalización de variables de identificación indirecta, que pueden incluir la ciudad, el estado o provincia, el código postal, datos demográficos (raza, sexo, etc.), historial médico, acontecimientos adversos graves, fechas, altura, peso e IMC.
Documentación del proceso de anonimización y gobernanza: Para estar preparados para la pista de auditoría necesaria, el proceso de anonimización debe documentarse exhaustivamente. Health Canada que los fabricantes presenten un informe de anonimización completo (plantilla proporcionada en el apéndice F) junto con toda la información clínica anonimizada.
La anonimización/redacción de documentos según los requisitos Health Canadase optimizará mejor con la ayuda de expertos en redacción médica regulatoria. Con experiencia en la divulgación de datos clínicos en Clinicaltrial.gov y EudraCT, los equipos de trabajo cualificados en gestión de divulgación, redacción de información de datos de pacientes para la región de la UE y múltiples modelos de entrega proporcionarán resultados satisfactorios, cubrirán las lagunas del proceso y amortiguarán los plazos en caso de retrasos imprevistos. Por lo tanto, para liderar eficazmente su presentación y llevar su contenido a la comercialización con el cumplimiento normativo, acuda a un especialista en normativa con amplios conocimientos. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
