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Con el objetivo de hacer accesible al público la información clínica anonimizada contenida en las solicitudes de fármacos y dispositivos médicos, el Ministerio de Sanidad de Canadá ha publicado un documento de orientación denominado Public Release of Clinical Information (PRCI). De conformidad con la Ley de Protección de la Intimidad de Canadá, este documento sobre información clínica permite realizar nuevos análisis independientes de los datos, completar el proceso de revisión reglamentaria de Health Canada, fomentar nuevas investigaciones y ayudar a los profesionales sanitarios, el público, las industrias y otras partes interesadas a comprender mejor los aspectos clínicos y tomar decisiones adecuadas sobre la salud.
Ámbito y aplicación
En línea con las enmiendas al Reglamento de Alimentos y Medicamentos (FDR) y al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), que entraron en vigor el 28 de febrero de 2019, este documento especifica la información clínica en las presentaciones de medicamentos y las solicitudes de dispositivos médicos que dejan de ser Información Comercial Confidencial (CBI) después de una decisión Regulatoria final y autoriza a Health Canada a divulgar públicamente esta información. Toda la información clínica presentada al Ministerio de Salud de Canadá, tanto en el pasado como en el futuro, es aplicable a estas enmiendas reglamentarias, que describen el alcance de la información clínica elegible para la divulgación pública, los procedimientos para eliminar la información que sigue siendo CBI y para proteger la información personal antes de la divulgación pública.
De forma proactiva, Health Canada tiene la intención de publicar la información sobre las presentaciones de medicamentos y las solicitudes de productos sanitarios. Como se describe en la sección 3.3 de esta guía, la publicación proactiva de esta información se realizará gradualmente en cuatro años. Previa solicitud, Health Canada tiene la intención de poner a disposición la información de las presentaciones de fármacos y solicitudes de productos sanitarios que recibieron una decisión reglamentaria definitiva antes de la entrada en vigor de la normativa (presentaciones anteriores).
Presentación de medicamentos Información clínica
La información clínica de los medicamentos se presenta con arreglo a la división 8 del FDR y se facilita a Health Canada en la estructura del Documento Técnico Común electrónico (eCTD) armonizado internacionalmente. Health Canada divulgará la información clínica contenida en los módulos eCTD 2.5 (Resúmenes clínicos), 2.7 (Resúmenes clínicos) y 5.3 (Informes de estudios clínicos), y en los siguientes apéndices de los informes de estudios clínicos: 16.1.1 (Protocolo y enmiendas al protocolo), 16.1.2 (Modelos de formularios de informe de casos) y 16.1.9 (Plan de análisis estadístico). La información química, de fabricación y no clínica seguirá sujeta a la definición de CBI de la FDA, independientemente de su ubicación en la presentación de un medicamento. Desde 2019, Health Canada tiene la intención de publicar proactivamente la información clínica en las presentaciones de nuevos medicamentos y la información no está sujeta a la publicación proactiva y está disponible bajo petición.
La información clínica puede encontrarse en los siguientes tipos de presentación de medicamentos:
- Presentación de nuevos medicamentos (NDS)
- Presentación suplementaria de nuevos medicamentos (SNDS)
- Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)
- Presentación abreviada suplementaria de nuevos medicamentos (SANDS)
- Presentación de nuevos medicamentos para usos extraordinarios (EUNDS)
- Presentación de nuevos medicamentos para usos extraordinarios (SEUNDS)
Información clínica sobre productos sanitarios
La información clínica de los productos sanitarios de las clases III y IV se recibe actualmente en virtud de la sección 32 (3) y (4) del MDR. Los productos sanitarios de las clases I y II están fuera del ámbito de aplicación y los productos sanitarios de la clase I están exentos de la licencia de productos sanitarios. No es necesario presentar pruebas clínicas para los productos sanitarios de la clase II al solicitar una licencia de productos sanitarios, excepto en determinadas circunstancias. La fabricación y otra información no clínica seguirán estando sujetas a la definición de CBI de la FDA, independientemente de su ubicación en una solicitud de dispositivo médico. A partir de 2021, Health Canada tiene la intención de publicar de forma proactiva la información clínica en las nuevas solicitudes de dispositivos médicos. La información clínica puede encontrarse en los siguientes tipos de solicitudes de productos sanitarios:
- Solicitud de productos sanitarios de clase III
- Modificación de la solicitud de productos sanitarios de clase III
- Solicitud de productos sanitarios de clase IV
- Modificación de la solicitud de productos sanitarios de clase IV
Calendario de aplicación de la divulgación proactiva
Health Canada planea introducir gradualmente la divulgación proactiva de información clínica en la presentación de medicamentos
y productos sanitarios que reciban una decisión reglamentaria firme tras la entrada en
vigor de estos reglamentos (nuevas presentaciones). Se espera una publicación proactiva de esta información
que se aplicará según el siguiente calendario:
Cuadro Calendario de aplicación
Escenario | Introducción propuesta | Ámbito de los tipos de aplicación |
1 | Año 1 | Nuevas sustancias activas (NDS-NAS) + Presentación suplementaria de nuevos medicamentos con ensayos confirmatorios (SNDS-c) + Presentaciones para cambiar un ingrediente medicinal autorizado al estatus de medicamento sin receta (Rx-switch) |
2 | Año 2 | Todos NDS + SNDS-c + Rx-switch |
3 | Año 3 | Todos los NDS, todos los SNDS y dispositivos de clase IV |
4 | Año 4 | Todas las NDS, SNDS, Presentación Abreviada de Nuevos Fármacos (ANDS), Suplemento a la Presentación Abreviada de Nuevos Fármacos) SANDS + dispositivos de Clase III y IV |
Procedimientos
La información clínica se publica en el marco del PRCI a través de cinco fases distintas, a saber:
Inicio: Antes de iniciar la publicación de la información clínica, el promotor puede optar por asistir a una reunión individual de inicio del proceso (PIM) con el Ministerio de Sanidad de Canadá para debatir el alcance de la publicación de los documentos clínicos y aclarar los requisitos y el proceso del Ministerio de Sanidad de Canadá. Se puede solicitar una PIM en el plazo de 120 días naturales antes de la decisión reglamentaria definitiva y hasta 20 días naturales después de la decisión reglamentaria definitiva.
Presentación: Como se menciona en la sección 5 de las directrices de Health Canada, para la presentación, el paquete de la propuesta de redacción debe incluir documentos anotados con las propuestas de redacción y anonimización de la información comercial confidencial (CBI). El proceso de anonimización de datos debe detallarse en un informe de anonimización independiente.
Revisión: Health Canada revisará las justificaciones de cada redacción propuesta en los documentos anotados. Una vez revisados, los documentos presentados serán aceptados o rechazados antes de finalizar la información clínica para su publicación.
Finalización: Tras la revisión, el fabricante debe presentar una versión final de los documentos, de acuerdo con las instrucciones de Health Canada.
Publicación: Los documentos finales se pondrán a disposición del público con fines no comerciales a través del portal de información clínica de Health Canada.
Proceso de anonimización
Para evitar serias posibilidades de identificar a pacientes individuales de ensayos clínicos, la información clínica debe ser adecuadamente anonimizada antes de su divulgación pública. Adoptadas de las Directrices de Desidentificación de 2016 del Comisionado de Información y Privacidad de Ontario, las directrices de Health Canada recomiendan encarecidamente un proceso de 3 pasos para la anonimización. El riesgo de divulgar información personal puede reducirse de forma fiable adoptando un proceso de anonimización que siga en líneas generales los pasos que se mencionan a continuación:
Paso 1: Identificar y clasificar las variables
Antes de procesar la anonimización de la información clínica, deben clasificarse las variables de identificación directa e indirecta. Las variables de identificación directa se describen comúnmente como información que cumple la prueba de ser:
- Replicable: es poco probable que la variable varíe con frecuencia a lo largo del tiempo.
- Distinguibles - Los pacientes individuales pueden tener valores reconocibles distintos
- Conocible - Alguien conoce la variable asociada a un determinado individuo
Otras variables de identificación que entran en la definición de "información personal" de la Ley de Protección de Datos de Canadá son las variables de identificación indirecta. Para su anonimización, la revelación de estas variables debe presentar una seria posibilidad de reidentificar a un individuo cuando se combinan con otra información disponible (por ejemplo, datos demográficos). Estas variables pueden ser necesarias para comprender la información clínica y, por tanto, su anonimización debe justificarse cuidadosamente, de acuerdo con el principio rector de anonimización número 2.
Paso 2: Medir el riesgo de reidentificación
El riesgo de los datos debe medirse después de la clasificación de las variables y esta medición del riesgo justifica cualquier transformación de datos que pueda seguir. Las variables que no presentan una posibilidad seria de reidentificación de un individuo, solas o en combinación con otra información, no se consideran información personal y no deben transformarse. El riesgo global de reidentificación asociado a la divulgación de información clínica es el producto del riesgo inherente a los datos y del riesgo asociado al contexto de la divulgación. Para la divulgación pública de información clínica (al público en general), el cálculo del riesgo de reidentificación debe reflejar este entorno; en un entorno de divulgación pública, el riesgo de contexto es irreductible, por lo que el riesgo global de reidentificación es equivalente al riesgo inherente a los datos (a diferencia de la divulgación de información a un grupo pequeño y selecto de individuos, que constituiría un menor riesgo de contexto y, por tanto, un menor riesgo de reidentificación).
Paso 3: Anonimizar los datos
Utilidad de los datos: La metodología utilizada para anonimizar la información clínica puede tener un efecto perjudicial sobre su utilidad, y los datos conservados son los que conservan una mayor utilidad. En consecuencia, es aconsejable no transformar (anonimizar) variables que no contribuyan al riesgo de reidentificación, y adoptar métodos que tengan el menor impacto en la utilidad de los datos.
Las variables de identificación directa pueden ser anonimizadas mediante el proceso de redacción, seudonimización o aleatorización. Algunos ejemplos de variables de identificación directa que se pueden suprimir son nombres, iniciales, firmas, cargos o puestos de trabajo, direcciones, números de fax, direcciones de correo electrónico, números de beneficiario del plan de salud, números de lote o serie y números de teléfono.
Health Canada fomenta la generalización de variables de identificación indirecta, que pueden incluir, ciudad, estado/provincia, código postal, datos demográficos (raza, sexo, etc.), historial médico, acontecimientos adversos graves, fechas, altura, peso e IMC.
Documentación del proceso de anonimización y gobernanza: Para disponer de la pista de auditoría necesaria, el proceso de anonimización debe documentarse minuciosamente. Health Canada solicita que los fabricantes presenten un informe de anonimización completo (plantilla incluida en el Apéndice F) con la presentación de toda la información clínica anonimizada.
La anonimización/redacción de documentos de acuerdo con los requisitos de Health Canada será optimizada por expertos en redacción médica reguladora. Con experiencia en divulgación de datos clínicos en Clinicaltrial.gov y EudraCT, los equipos de trabajo cualificados en gestión de divulgación, redacción de información de datos de pacientes para la región de la UE y múltiples modelos de entrega proporcionarán resultados satisfactorios, cubrirán las lagunas del proceso y amortiguarán los plazos de retrasos imprevistos. Por lo tanto, para encabezar eficazmente su presentación y llevar su contenido a la comercialización con cumplimiento, diríjase a un especialista en reglamentación armado con amplios conocimientos. Manténgase informado. Cumpla las normas.
