Análisis comparativo de los códigos de publicidad de 2018 y 2021 de la TGA
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Para educar a los pacientes y a los profesionales de la salud (HCP) y promover las opciones de tratamiento, la industria farmacéutica, como muchas otras industrias, dedica miles de millones de dólares a la publicidad y promoción de medicamentos de venta con receta. El marco legislativo de la publicidad en Australia se establece en el artículo 42BAA de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989. El Código de Publicidad de Productos Terapéuticos establece los requisitos mínimos que deben cumplir los fabricantes de medicamentos al hacer publicidad de productos terapéuticos a los consumidores australianos.

El Código de Publicidad de Productos Terapéuticos 2021 entró en vigor el 1 de enero de 2022, tras dieciocho (18) meses de consulta con las partes interesadas. El Código modificado aporta claridad sobre los productos terapéuticos anunciados a los consumidores y los protege de los anuncios que provocan "miedo y angustia".

El recién publicado Código de Publicidad 2021 permite un periodo de transición de seis (06) meses a todos los solicitantes permitiéndoles cumplir con el Código de 2018 hasta el 30 de junio de 2022. El Código está dividido en diferentes partes para facilitar su lectura. Por ejemplo, la Parte 4 es para las declaraciones obligatorias, mientras que la Parte 3 es para las afirmaciones hechas en los anuncios.

Puntos en común entre los Códigos de 2018 y 2021

La estructura general de los Códigos de publicidad sigue siendo la misma. Por ejemplo, se prohíbe la publicidad de determinados productos terapéuticos, entre ellos los de la Lista 3 (sólo para farmacéuticos), la Lista 4 (sólo con receta) y la Lista 8 (sustancias controladas). Los productos terapéuticos para enfermedades graves siguen sin poder anunciarse sin la aprobación previa de la TGA.

Los Códigos de 2018 y 2021 se han implantado para garantizar que los fabricantes de medicamentos cumplen las normas éticas de manera:

  • Promover productos terapéuticos seguros y eficaces
  • No induzca a error ni proyecte información errónea relacionada con el medicamento
  • No influir en los profesionales sanitarios para que favorezcan un medicamento preferido.
  • Son coherentes con las actuales campañas de salud pública

Análisis comparativo: Principales cambios entre los códigos

RequisitosCódigo 2021Código 2018
Declaraciones obligatorias:
  • Las declaraciones obligatorias se han revisado y se limitan a la publicidad directa al consumidor (DTC), en la que los consumidores no pueden inspeccionar voluntariamente los productos antes de comprarlos.
  • Se han incluido declaraciones obligatorias adicionales. Por ejemplo:
  1. En la publicidad de productos exclusivos para farmacéuticos, es obligatoria la mención "pregunte a su farmacéutico sobre este producto" .
  2. La publicidad de productos terapéuticos específicos para HCP debe incluir la declaración "este producto no está disponible para su compra por el público en general".
  3. Los anuncios breves deben incluir la frase "Siga siempre las instrucciones de uso" .
  1. Los medicamentos que dicen referirse a un síntoma específico de enfermedad deben incluir la declaración obligatoria: "Si los síntomas persisten, empeoran o cambian inesperadamente, consulte a su profesional sanitario."
  2. Anuncio de medicamentos de venta exclusiva en farmacias: "Pregunte a su farmacéutico: él debe decidir si este producto es adecuado para usted".
  3. La publicidad directa o por internet de medicamentos debe incluir: "Lea siempre la etiqueta".
La lista de muestras de productos:En la sección 25 (parte 7), el Código 2021 amplió la lista de muestras que pueden anunciarse. Esta lista incluye mascarillas y guantes, determinados productos sanitarios, desinfectantes de manos, terapias específicas de sustitución de nicotina y pruebas rápidas de antígenos COVID-19.

Incluido en el artículo 20 del Código.

Los anunciantes no pueden anunciar sus productos con una muestra, salvo en el caso de los productos enumerados en el anexo 3.

Normas para el "uso seguro y adecuado" de productos terapéuticos:

La publicidad debe garantizar que el bien terapéutico representado:

  • Es coherente con las instrucciones de uso del producto
  • No exagera la eficacia o el rendimiento del producto
  • No induce a los consumidores a hacer un uso inadecuado o excesivo de los productos
  • Elimina la publicidad, que provoca alarmas de miedo y angustia

La publicidad debe garantizar:

  1. Uso adecuado de los medicamentos
  2. Los medicamentos no muestran efecto retardado
  3. La medicina no afirma que "no puede dañar
  4. La medicina no engaña a los consumidores afirmando que es una cura milagrosa asegurada
Advertencias sanitarias:Las advertencias pertinentes se aplican únicamente a la compra directa de medicamentos anunciados, facilitando cualquier compra. Son aplicables a las compras físicas y en línea de productos terapéuticosSe han suprimido las advertencias sanitarias prescritas para los medicamentos en el Anexo 1 del Código
Normas de publicidad de testimonios y avales:

Sección 24 (Parte 6)

  • requisitos testimoniales consolidados en virtud de la sección 24
  • El Código 2021 aclara la prohibición de avales y testimonios pagados o incentivados

Sección 16 - Endoso:

  • El artículo 16(1)(b) no es aplicable a los medicamentos no sujetos a prescripción médica.
  • El artículo 16(1)(a) no es aplicable a los testimonios contemplados en el artículo 17.

Sección 17 - Testimonio

  • La sección de testimonios se divide en tres (03) subsecciones:
  • s17(1) - Declaración de interés terapéutico realizada por una persona que utiliza el medicamento
  • s17(2)(a) - Características de una persona
  • s17(2)(b)(c) - Obligación del testimonio antes de ser publicitado
  • s17(3) - Información divulgada en el anuncio sobre el testimonio
La definición:Incluye información modificada sobre el principio activo, uso, advertencias sanitarias, precioIncluye advertencias sanitarias, declaraciones expuestas de forma destacada o comunicadas

Los solicitantes deben evaluar detenidamente los cambios propuestos por la TGA y cumplir el Código 2021 a partir del 1 de julio de 2022. El periodo transitorio también permite al anunciante comprobar y evaluar si su publicidad actual es precisa y equilibrada. Un socio experto en regulación puede ayudarle a revisar el material promocional de acuerdo con las normas actualizadas para cumplir con las directrices de las autoridades locales y evitar cualquier discrepancia con las nuevas normativas y códigos durante el periodo transitorio. Descubra hoy mismo la experiencia de Freyr en servicios de promoción publicitaria.

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