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La transparencia de los ensayos clínicos es un componente integral de la conducta ética en la investigación y abarca la difusión de detalles y resultados exhaustivos de los ensayos a un conjunto diverso de partes interesadas, como el público, los pacientes, los profesionales sanitarios y los investigadores. Sirve a múltiples propósitos, fomentando la confianza en el proceso científico, facilitando la toma de decisiones informadas entre pacientes y médicos, y evitando la redundancia en los esfuerzos de investigación.
En el centro de la transparencia de los ensayos clínicos se encuentra el concepto de los resúmenes para legos, documentos sucintos elaborados meticulosamente en un lenguaje sencillo para explicar los resultados de los ensayos a los no expertos. Estos resúmenes, fundamentales para mejorar la accesibilidad y la comprensión, se dirigen a un público amplio, incluidos los participantes en ensayos clínicos, los grupos de defensa de los pacientes y la población en general con distintos niveles de conocimientos científicos.
Desde la perspectiva de la UE
El sólido marco normativo de la Unión Europea obliga a crear y difundir resúmenes legos de los ensayos clínicos realizados en su jurisdicción. En virtud del Reglamento (UE) nº 536/2014, los promotores están obligados a proporcionar resúmenes claros y comprensibles de los resultados de los ensayos al Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) de la UE.
Principios fundamentales de la elaboración de resúmenes laicos
- Promover la alfabetización sanitaria, garantizar los conocimientos de aritmética
- Utilizar técnicas de visualización eficaces
- Protección de la intimidad y confidencialidad de los participantes
- Evitar contenidos promocionales y dar prioridad a la accesibilidad de públicos diversos
Partes interesadas
La elaboración colaborativa de resúmenes legos implica la participación de un amplio espectro de interesados, entre los que se incluyen:
- Pacientes
- Cuidadores
- Grupos de defensa del paciente
- Profesionales sanitarios
- Academia
- Empresas farmacéuticas
- Agencias reguladoras.
Este enfoque inclusivo garantiza que los resúmenes legos se adapten a las necesidades y los niveles de comprensión de diversos públicos, mejorando así el compromiso y la comprensión. Además, los patrocinadores pueden optar por proporcionar los resultados del ensayo directamente a los investigadores o a terceros intermediarios para su difusión, con el debido reconocimiento de su papel indispensable en el proceso de investigación.
En esencia, los resúmenes para legos son herramientas inestimables para promover la transparencia de los ensayos clínicos, salvar la distancia entre la investigación científica y la comunidad en general, y capacitar a los pacientes y las partes interesadas con información accesible y comprensible. Al democratizar el acceso a los resultados de los ensayos clínicos y fomentar un compromiso significativo, los resúmenes legos contribuyen a un enfoque más informado, empoderado y participativo de la investigación clínica y la toma de decisiones sanitarias.
