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El programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud (WHO) desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar el acceso a productos médicos seguros y eficaces. Tradicionalmente, las solicitudes de precalificación se presentaban en un formato distinto al eCTD. Sin embargo, la WHO realizando la transición hacia la presentación de solicitudes en formato eCTD tanto para productos nuevos como para productos ya existentes.
Esta entrada del blog se sumerge en el proceso de conversión de una presentación no eCTD a un formato eCTD para productos precalificados, ayudándole a navegar por este paso crucial.
¿Por qué eCTD?
Imagine un mundo en el que sus envíos no sólo sean uniformes y estructurados, sino también fáciles de gestionar y acceder. Ese es el mundo que le abre eCTD. A continuación le explicamos por qué esta transformación cambia las reglas del juego:
- Normalización: Diga adiós al caos de los envíos incoherentes. Con eCTD, todo sigue una estructura uniforme.
- Eficacia: Gestione grandes volúmenes de datos sin sudar la gota gorda.
- Accesibilidad: Los reguladores pueden acceder fácilmente a los documentos y revisarlos, lo que acelera el proceso de aprobación.
- Cumplimiento: Adelántese a los acontecimientos con un mayor cumplimiento de los requisitos normativos.
Preparados, listos, ¡convertir! La guía paso a paso
- Evaluación y planificación
- Evalúe los envíos existentes: Analice en profundidad sus presentaciones no eCTD actuales para determinar qué se necesita para la conversión.
- Elabore un plan de conversión: Elabore un plan claro y detallado que describa cada paso, el calendario, los recursos y las responsabilidades del equipo.
- Preparación de documentos
- Reorganice el contenido: Reestructure sus documentos existentes para adaptarlos a los módulos y secciones del eCTD.
- Asegúrese de que todo está completo: Compruebe que todos los documentos y datos necesarios están listos.
- Conversión técnica
- Elija su software eCTD: Elija un software de presentación de eCTD fiable y conforme a la normativa.
- Formatear documentos: Convierta sus documentos a los formatos requeridos (por ejemplo, PDF, XML) y asegúrese de que cumplan con las especificaciones eCTD.
- Compilar secuencia de eCTD: Reúna los documentos en una secuencia eCTD sin fisuras, siguiendo la estructura eCTD.
- Control de calidad
- Valide su presentación: Utilice herramientas de validación para garantizar la precisión técnica, la integridad y el cumplimiento de la normativa.
- Realice una revisión interna: Revise meticulosamente la presentación del eCTD convertido para asegurarse de que cumple todas las normas.
- Presentación y seguimiento
- Envíe a WHO: cargue su secuencia eCTD al programa WHO a través del portal de envío designado.
- Comentarios del monitor: Esté atento a los comentarios o consultas de WHO responda con prontitud.
Consejos profesionales para una conversión sin problemas
- Invierta en formación: Dote a su equipo de los conocimientos y habilidades necesarios para gestionar los requisitos y el software del eCTD.
- Manténgase al día: manténgase al tanto de las últimas WHO y los requisitos reglamentarios del eCTD.
- Colabore con expertos: Colabore con expertos en normativa y consultores para hacer frente a cualquier reto de conversión.
Su próximo paso hacia la excelencia
Convertir las presentaciones no eCTD a eCTD para los productos WHO no es solo una tarea, es un salto hacia la innovación y la eficiencia. Al adoptar este enfoque estructurado y utilizar las herramientas adecuadas, se garantiza una transición fluida que respalda los esfuerzos mundiales en materia de salud, al hacer que los productos médicos seguros y eficaces sean más accesibles. Un socio regulador con experiencia como Freyr puede ayudarle a garantizar el cumplimiento de las últimas normativas, lo cual es fundamental para el éxito de la presentación de un expediente eCTD.
