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La disciplina de la redacción reglamentaria, con sus directrices y normativas, se considera compleja. Además, mantenerse a la vanguardia de un entorno regulador en constante cambio para las presentaciones y aprobaciones genéricas es un proceso tedioso.
Redactar documentos de alta calidad y garantizar la exactitud e integridad de los datos en cada fase del ciclo de vida de desarrollo de un fármaco es todo un reto para un redactor médico. Los principales documentos necesarios para la presentación de genéricos son la descripción no clínica, la descripción clínica y el resumen clínico, además de los informes de estudios de bioequivalencia necesarios, basados en parámetros específicos del producto. En general, los resúmenes se basan en la bibliografía y deben ser coherentes y exhaustivos.
Módulo eCTD para presentaciones genéricas
Las solicitudes genéricas (solicitudes de autorización de comercialización (MAA)) siguen la estructura del Documento Técnico Común (CTD) para las presentaciones, que se clasifica en:
Módulo 1: Información administrativa específica de la región (técnicamente no forma parte del CTD)
Módulo 2: Calidad, resúmenes y panoramas no clínicos y clínicos
Módulo 3: Información detallada sobre calidad
Módulo 4: Informes de estudios no clínicos (no aplicable a los genéricos) - contiene únicamente las referencias utilizadas para elaborar el resumen no clínico.
Módulo 5: Informes de estudios clínicos - Informes de estudios de bioequivalencia (excepto los bibliográficos, los de uso bien establecido o los del producto del ámbito de aplicación parenteral) y las referencias utilizadas para elaborar el resumen clínico.
¿Qué componer en los documentos genéricos de la UE?
Redactar y presentar documentos conformes es una ardua tarea para los solicitantes de productos genéricos. Estas situaciones exigen que un redactor médico experto en reglamentación elabore documentos precisos para presentarlos y aprobarlos a tiempo, evitando retrasos. Los redactores médicos deben asegurarse de recopilar y crear lo siguiente para la presentación de genéricos:
- Módulo 2 - Resúmenes de documentos técnicos comunes: En el caso de los genéricos, se exige un resumen no clínico, un resumen clínico y un resumen clínico. En cambio, el resumen no clínico no es necesario en la mayoría de las presentaciones, a menos que se justifique una evaluación de seguridad de alguna impureza.
En los resúmenes clínicos y no clínicos deben tenerse en cuenta los siguientes elementos:
- Demostración/Evaluación de la bioequivalencia.
- Un resumen de las impurezas presentes en los lotes de la(s) sustancia(s) activa(s).
- Una actualización de los datos de eficacia, seguridad y farmacocinética basada en la literatura publicada relevante para la sustancia y la presente solicitud.
- Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de la sustancia activa se considerarán iguales a la sustancia activa a menos que difieran significativamente en sus propiedades con respecto a la farmacocinética, la seguridad y/o la eficacia.
- Módulo 4 - Informes de estudios no clínicos: No aplicable a los genéricos - este módulo contiene únicamente las referencias utilizadas para elaborar el resumen no clínico.
- Módulo 5 - Informes de estudios clínicos: Informes de estudios de bioequivalencia y las referencias utilizadas para elaborar el resumen clínico.
Las aprobaciones reglamentarias giran en torno a la calidad del contenido y a una documentación constructiva y centrada que cumpla las normas reglamentarias. Por lo tanto, los solicitantes deben redactar sus documentos escrupulosamente bajo la orientación de expertos redactores médicos de Reglamentos. Póngase ahora en contacto con el equipo de Freyr Medical Writing.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
