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¿Es usted fabricante de medicamentos o productos biológicos y desea presentar un informe de acontecimientos adversos (AA) relacionados con su producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA)? ¿O es usted un profesional sanitario o un consumidor que desea notificar un AA o un error de medicación a la agencia US y/o acceder a la información de seguridad relacionada con un medicamento específico? En ese caso, aquí tiene un anuncio que le interesa. El 27sup 2017, la USFDA lanzó oficialmente un panelsuppúblico con función de búsqueda para su base de datos de EA de medicamentos y productos biológicos. Se conoce como el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas (FAERS) FDA.
Se dice que FAERS es una innovación revolucionaria en el campo de la supervisión de la seguridad de los medicamentos. Concebido para acelerar la seguridad de los productos y mejorar la salud pública, FAERS respalda los esfuerzos FDAen materia de supervisión de la seguridad de los medicamentos tras su comercialización, aprovechando una gran cantidad de información sanitaria aportada de forma voluntaria por fabricantes, profesionales sanitarios y consumidores.
Algunas características destacadas de FAERS son:
- FAERS es un recurso gratuito y de acceso público
- FAERS apoya los esfuerzos FDApara supervisar la seguridad de los medicamentos tras su comercialización.
- La información sanitaria obtenida de los FAERS se utiliza para diversos fines, como la vigilancia de la salud, la detección de señales de seguridad de los medicamentos, la mejora de la prestación de servicios sanitarios y la regulación de medicamentos, entre otros.
- FAERS ayuda a identificar las tendencias actuales en la prevalencia de enfermedades y EA
- FAERS también ayuda a orientar el desarrollo de estudios de investigación en la materia, y
- Identificar nuevas oportunidades en ciencia reguladora y medicina traslacional
FAERS acepta informes de EA de medicamentos y productos biológicos de ambas partes, ya sean voluntarios (informes de profesionales sanitarios - médicos, farmacéuticos, etc., y consumidores - pacientes, abogados, etc., u obligatorios (informes de instalaciones, fabricantes, solicitantes, etc.). Los notificadores obligatorios pueden enviar sus informes electrónicamente, para lo cual pueden acceder al sitio web FAERS Electronic Submissions.
A pesar de sus numerosas ventajas, el sistema FAERS fue objeto de críticas durante algún tiempo por diversos motivos. Sin embargo, lo que sin duda ayuda a hacer FAERS es integrar y racionalizar de forma inteligente la gran cantidad de datos relacionados con la salud. Al hacerlo, aborda diversos retos biomédicos, acelera la investigación sobre la seguridad de los medicamentos y permite realizar análisis estandarizados utilizando vocabularios comunes.
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