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Cumplir la normativa es esencial, y cada vez resulta más difícil para las organizaciones, ya que las expectativas reguladoras siguen evolucionando y a veces son específicas de la redacción médica reguladora o de programas concretos. A menudo, esto supone un reto para las organizaciones con una experiencia relativamente menor en el ámbito de la regulación, acumulada a partir de presentaciones ocasionales, y para aquellas que trabajan en áreas terapéuticas completamente nuevas con modalidades y enfoques de tratamiento innovadores, incluidas tecnologías de administración novedosas.
El análisis de brechas (AG) es una herramienta eficaz para determinar las deficiencias en la implementación de las expectativas regulatorias y/o los procedimientos estándar en las prácticas regulatorias actuales de redacción médica. Es un tipo de evaluación previa a la presentación realizada por expertos en el campo pertinente para garantizar que los documentos científicos de la presentación reglamentaria se ajusten a los requisitos reglamentarios actuales. También es una oportunidad para que sus documentos listos para la presentación sean validados por expertos antes de presentar las solicitudes reglamentarias para evitar la Denegación de Presentación (RTF) o la Denegación de Recepción (RTR). El análisis de carencias de los documentos científicos abarca una evaluación en profundidad de los documentos/módulos de presentación, que incluye la comprobación de la idoneidad de todos los datos e informes de apoyo y una revisión de alto nivel del expediente pre-final para comprobar su conformidad con la normativa.
Garantizar que los documentos científicos y el expediente se actualizan de acuerdo con los objetivos del proyecto y los requisitos reglamentarios actuales es todo un reto. Por lo tanto, es esencial realizar una AG de los documentos/dossier listos para la presentación reglamentaria para evitar problemas posteriores a la presentación. Las lagunas identificadas se pueden mitigar realizando los cambios/actualizaciones necesarios e incluyendo la información/datos requeridos en el expediente. En este blog se describen los diferentes pasos y el enfoque general que se sigue en Freyr para la revisión y GA de las presentaciones regulatorias farmacéuticas.
Un enfoque general para la GA de expedientes listos para su presentación implica los siguientes aspectos clave:
- Una evaluación exhaustiva de todo el expediente y de la situación de cada documento/módulo.
- Determinar la adecuación de la información en función del tipo de programa.
- Evaluación del cumplimiento de los requisitos reglamentarios vigentes.
- Comunicación de las deficiencias detectadas y posibles estrategias de mitigación.
Nuestros expertos en reglamentación suelen seguir una extensa lista de comprobación al realizar la revisión y el análisis de las deficiencias de los documentos. Los expertos en redacción científica, química, fabricación y control (CMC), clínica y no clínica llevan a cabo la revisión y el análisis de las deficiencias de los documentos específicos de sus respectivas áreas de especialización. De este modo se garantiza que la información científica comunicada a través de los documentos sea precisa y adecuada para el tipo de presentación y los objetivos generales del programa. En función de la complejidad del programa y de las expectativas reguladoras previstas, nuestro equipo diseña la estrategia adecuada para mitigar los riesgos identificados.
El proceso de AG suele ser sencillo y breve. Los expertos pueden completar esta actividad rápidamente y proporcionar los comentarios más valiosos sobre los expedientes listos para la presentación reglamentaria para evitar cualquier RTF o RTR inesperado. Varias pequeñas y medianas empresas farmacéuticas y biotecnológicas con experiencia limitada en reglamentación, pero que trabajan con ambición en programas simples y complejos, se han beneficiado enormemente de nuestros servicios de análisis de deficiencias previos a la presentación. La adopción de GA podría evitar la ansiedad por las consultas regulatorias, los retrasos innecesarios en la aprobación y la pérdida potencial de ingresos. Con el historial probado de Freyr de procesos bien definidos para imperativos científicos y empresariales relacionados, le aseguramos la mejor entrega de proyectos de su clase de forma puntual y basada en la calidad. Póngase en contacto con nosotros para saber más sobre nuestra experiencia.
