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Cumplir la normativa es esencial, y cada vez resulta más difícil para las organizaciones, ya que las expectativas reguladoras siguen evolucionando y a veces son específicas de la redacción médica reguladora o de programas concretos. A menudo, esto supone un reto para las organizaciones con una experiencia relativamente menor en el ámbito de la regulación, acumulada a partir de presentaciones ocasionales, y para aquellas que trabajan en áreas terapéuticas completamente nuevas con modalidades y enfoques de tratamiento innovadores, incluidas tecnologías de administración novedosas.
El análisis de deficiencias (GA) es una herramienta eficaz para determinar las deficiencias en la implementación de las expectativas reglamentarias y/o los procedimientos estándar en las prácticas actuales de redacción médica reglamentaria. Se trata de un tipo de evaluación previa a la presentación realizada por expertos en el campo pertinente para garantizar que los documentos científicos de la presentación reglamentaria se ajustan a los requisitos reglamentarios vigentes. También es una oportunidad para que expertos validen los documentos listos para su presentación antes de presentar las solicitudes reglamentarias, con el fin de evitar el rechazo de la presentación (RTF) o el rechazo de la recepción (RTR). El análisis de deficiencias de los documentos científicos abarca una evaluación en profundidad de los documentos/módulos de presentación, incluyendo comprobaciones de todos los datos y informes de apoyo para verificar su adecuación y una revisión de alto nivel del expediente preliminar para verificar el cumplimiento normativo.
Garantizar que los documentos científicos y el expediente se actualicen de acuerdo con los objetivos del proyecto y los requisitos reglamentarios vigentes es todo un reto. Por lo tanto, es esencial realizar un análisis general de los documentos/expedientes listos para su presentación reglamentaria a fin de evitar problemas posteriores a la presentación. Las deficiencias identificadas pueden mitigarse realizando los cambios/actualizaciones necesarios e incluyendo la información/los datos requeridos en el expediente. En este blog se describen los diferentes pasos y el enfoque general que se sigue en Freyr para la revisión y la GA de las presentaciones reglamentarias farmacéuticas.
Un enfoque general para la GA de expedientes listos para su presentación implica los siguientes aspectos clave:
- Una evaluación exhaustiva de todo el expediente y de la situación de cada documento/módulo.
- Determinar la adecuación de la información en función del tipo de programa.
- Evaluación del cumplimiento de los requisitos reglamentarios vigentes.
- Comunicación de las deficiencias detectadas y posibles estrategias de mitigación.
Nuestros expertos en normativa suelen seguir una exhaustiva lista de comprobación mientras realizan la revisión y el análisis de deficiencias de los documentos. Expertos en redacción científica, química, fabricación y controles (CMC), clínicos y no clínicos llevan a cabo la revisión y el análisis de deficiencias de los documentos específicos de sus respectivas áreas de especialización. Esto garantiza que la información científica comunicada a través de los documentos sea precisa y adecuada para el tipo de presentación y los objetivos generales del programa. Dependiendo de la complejidad del programa y de las expectativas reglamentarias previstas, nuestro equipo diseña la estrategia adecuada para mitigar los riesgos identificados.
El proceso GA suele ser sencillo y breve. Los expertos pueden completar esta actividad rápidamente y proporcionar los comentarios más valiosos sobre los expedientes listos para su presentación ante las autoridades reguladoras, a fin de evitar cualquier RTF o RTR inesperado. Varias empresas farmacéuticas y biotecnológicas pequeñas y medianas con experiencia regulatoria limitada, pero que trabajan ambiciosamente en programas simples y complejos, se han beneficiado enormemente de nuestros servicios de análisis de deficiencias previos a la presentación. La adopción de GA podría evitar la ansiedad por las consultas reglamentarias, los retrasos innecesarios en la aprobación y la posible pérdida de ingresos. Con el historial probado Freyrde procesos bien definidos para imperativos científicos y comerciales relacionados, le aseguramos la mejor ejecución de proyectos de su clase, de manera oportuna y basada en la calidad. ¡Póngase en contacto us para obtener más información sobre nuestra experiencia!
