1 minuto de lectura
Las buenas prácticas clínicas (BPC) y las buenas prácticas de laboratorio (GLP) son normas de calidad que garantizan la seguridad, la fiabilidad y la integridad de los ensayos clínicos y los estudios de laboratorio. GLP y la auditoría de las BPC y GLP son actividades esenciales para verificar el cumplimiento de estas normas e identificar cualquier deficiencia o problema que deba mejorarse.
Para llevar a cabo el seguimiento y la auditoría, es necesario que monitores/auditores cualificados visiten periódicamente los centros de estudio o los laboratorios. Durante estas visitas, los monitores/auditores revisan los documentos, protocolos, procedimientos, datos y registros del estudio. También verifican que el personal del estudio y del laboratorio esté debidamente formado, cualificado y sea competente para realizar sus tareas. Además, los supervisores/auditores proporcionan orientación y comentarios para mejorar el rendimiento y el cumplimiento de las expectativas de la agencia. GLP de BPC y GLP pueden ser realizadas por partes internas o externas, incluidos patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (CRO), autoridades reguladoras o auditores independientes.
Cuando una empresa farmacéutica decide externalizar algunas de sus actividades a una organización de investigación por contrato (CRO) o una organización de fabricación por contrato (CMO), es fundamental asegurarse de que cumplen los requisitos normativos. Una de las mejores formas de hacerlo es llevar a cabo una CRO , que consiste en un examen sistemático e independiente de sus instalaciones, sistemas, procesos y documentación. CRO puede ayudar a identificar posibles riesgos, deficiencias y áreas de mejora, así como a verificar la competencia y el cumplimiento de un CRO .
GLP y auditoría de las BPC y GLP implican la revisión de diversos aspectos del ensayo o estudio, tales como:
- Supervisar el cumplimiento del protocolo y la normativa del estudio
- Estudiar las cualificaciones y la formación del personal
- Proceso de consentimiento informado y documentación
- Captación y retención de participantes (estudios clínicos y no clínicos)
- Procedimientos de aleatorización y cegamiento
- Métodos de recogida, gestión y análisis de datos
- Tratamiento de los acontecimientos adversos graves, su notificación y gestión
- Almacenamiento y manipulación de productos en investigación (PI)/muestras
- Calibración y mantenimiento de equipos
- Revisión de datos brutos, cuadernos de bitácora, cromatogramas y anotaciones
- Gestión de desviaciones y CAPA
- Mantenimiento de registros y archivos.
Las auditorías reglamentarias son un requisito esencial y una valiosa oportunidad para que las CRO y las organizaciones farmacéuticas demuestren su compromiso con la calidad y la excelencia en la investigación clínica.
Freyr cuenta con un equipo experto de auditores que pueden ayudar a los patrocinadores a realizarGLP y supervisionesGLP . Se ofrecen soluciones personalizadas para satisfacer sus necesidades.
