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Las buenas prácticas clínicas (BPC) y las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son normas de calidad que garantizan la seguridad, fiabilidad e integridad de los ensayos clínicos y los estudios de laboratorio. El seguimiento y la auditoría de las BPC y las BPL son actividades esenciales para verificar el cumplimiento de estas normas e identificar cualquier laguna o problema que deba mejorarse.
Las visitas periódicas a los centros o laboratorios de estudio por parte de supervisores/auditores cualificados son necesarias para la supervisión y la auditoría. Durante estas visitas, los supervisores/auditores revisan los documentos, protocolos, procedimientos, datos y registros del estudio. También verifican que el personal del estudio y del laboratorio esté adecuadamente formado, cualificado y sea competente para realizar sus tareas. Además, los supervisores/auditores proporcionan orientación y comentarios para mejorar el rendimiento y el cumplimiento de las expectativas de la agencia. Las auditorías de BPC y BPL pueden ser realizadas por partes internas o externas, incluidos patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (OIC), autoridades reguladoras o auditores independientes.
Cuando una empresa farmacéutica decide subcontratar algunas de sus actividades a una organización de investigación por contrato (CRO) o a una organización de fabricación por contrato (CMO), es crucial asegurarse de que cumplen los requisitos normativos. Una de las mejores formas de hacerlo es realizar una auditoría de la CRO, que es un examen sistemático e independiente de sus instalaciones, sistemas, procesos y documentación. Una auditoría de CRO puede ayudar a identificar posibles riesgos, lagunas y áreas de mejora, así como a verificar la competencia y el cumplimiento de un socio de CRO.
El seguimiento y la auditoría de BPC y BPL implican la revisión de diversos aspectos del ensayo o estudio, como:
- Supervisar el cumplimiento del protocolo y la normativa del estudio
- Estudiar las cualificaciones y la formación del personal
- Proceso de consentimiento informado y documentación
- Captación y retención de participantes (estudios clínicos y no clínicos)
- Procedimientos de aleatorización y cegamiento
- Métodos de recogida, gestión y análisis de datos
- Tratamiento de los acontecimientos adversos graves, su notificación y gestión
- Almacenamiento y manipulación de productos en investigación (PI)/muestras
- Calibración y mantenimiento de equipos
- Revisión de datos brutos, cuadernos de bitácora, cromatogramas y anotaciones
- Gestión de desviaciones y CAPA
- Mantenimiento de registros y archivos.
Las auditorías reglamentarias son un requisito esencial y una valiosa oportunidad para que las CRO y las organizaciones farmacéuticas demuestren su compromiso con la calidad y la excelencia en la investigación clínica.
Freyr cuenta con un equipo experto de auditores que pueden apoyar a los patrocinadores en la realización de auditorías y supervisión de BPC/BPL. Se ofrecen soluciones personalizadas para satisfacer sus necesidades.
