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Los programas de investigación clínica y no clínica exigen la elaboración de documentos de alta calidad para la presentación y aprobación oportunas del medicamento por parte de las autoridades reguladoras. La redacción médica desempeña un papel crucial en la elaboración de todos los documentos necesarios, desde el desarrollo del medicamento hasta su presentación y aprobación. Al presentar solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) o de nuevos medicamentos (NDA) a la USFDA, los redactores médicos están obligados a elaborar documentos de alta calidad recopilando todos los datos no clínicos, clínicos y científicos de forma estándar, exhaustiva y lógica para su revisión por parte de la agencia.
En tales situaciones, redactar todos los datos con precisión de acuerdo con los requisitos científicos y según las especificaciones del eCTD (Documento Técnico Electrónico Común) es todo un reto. Los documentos que no se ajustan a la estructura eCTD permitida pueden requerir cambios de última hora con los consiguientes riesgos de plazos y, en el peor de los casos, pueden dar lugar a rechazos técnicos por parte de la Agencia.
El papel de los redactores médicos enNDA
Al igual que cualquier presentación eCTD,NDA también constan de cinco módulos diferentes que abarcan:
- Módulo 1: Información administrativa específica de la región (técnicamente no forma parte del CTD)
- Módulo 2: Resúmenes y resúmenes de fabricación, no clínicos y clínicos
- Módulo 3: Información detallada sobre la fabricación
- Módulo 4: Informes de estudios no clínicos
- Módulo 5: Informes de estudios clínicos
De los cinco módulos del eCTD, los redactores médicos deben conocer a fondo la amplitud y profundidad de los siguientes aspectos en unaNDA :
- eCTD Módulo 2.4 - Visión general no clínica (farmacología, farmacocinética y toxicología)
- eCTD Módulo 2.5 - Panorama clínico (Farmacología clínica, eficacia y seguridad)
- eCTD Módulo 2.6 - Resúmenes no clínicos escritos y tabulados (Farmacología, Farmacocinética y Toxicología)
- eCTD Módulo 2.7 - Resúmenes clínicos (Resumen de eficacia clínica y Resumen de seguridad clínica)
- eCTD Módulo 4 - Informes de estudios no clínicos (farmacología, farmacocinética, toxicología, etc.)
- eCTD Módulo 5 - Informes de estudios clínicos (biodisponibilidad y bioequivalencia, eficacia clínica y seguridad clínica)
Los módulos 2, 4 y 5 requieren un reflejo inclusivo, eficiente y preciso de la información dentro de un marco definido. La cantidad y el volumen de información pueden ser, en ocasiones, muy complejos y enormes, lo que supone un reto para todo el procesoNDA . La información debe ser coherente y exhaustiva para su revisión y aprobación por parte de la Agencia. Esto requiere un análisis claro y una capacidad de documentación meticulosa.
La precisión de la información científica desempeña un papel fundamental en el proceso de presentación. Si la redacción médica no se contrata a profesionales, los patrocinadores pueden tender a dedicar mucho tiempo a la redacción, la recopilación, la revisión técnica, etc. Aunque el conocimiento del producto es crucial para la redacción médica, por sí solo puede no ser suficiente para cumplir los requisitos. Los redactores médicos deben estar bien versados en las directrices reglamentarias específicas de cada región. Además, deben poseer un conjunto de habilidades especializadas para el análisis de deficiencias, un profundo conocimiento científico y la capacidad de manejar datos complejos y múltiples partes interesadas. En tales casos, la mejor opción para los patrocinadores que deseanNDA es optar por un proveedor de servicios de redacción médica reglamentaria de probada eficacia.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
