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Los programas de investigación clínica y no clínica exigen la elaboración de documentos de alta calidad para la oportuna presentación y aprobación del medicamento por parte de las autoridades reguladoras. La redacción médica desempeña un papel crucial en la elaboración de todos los documentos necesarios, desde el desarrollo del fármaco hasta su presentación y aprobación. Al presentar solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND)/nuevos fármacos (NDA) a la USFDA, los redactores médicos están obligados a desarrollar documentos de alta calidad cotejando todos los datos no clínicos, clínicos y científicos de forma estándar, exhaustiva y lógica para su revisión por parte de la Agencia.
En tales situaciones, redactar todos los datos con precisión de acuerdo con los requisitos científicos y según las especificaciones del eCTD (Documento Técnico Electrónico Común) es todo un reto. Los documentos que no se ajustan a la estructura eCTD permitida pueden requerir cambios de última hora con los consiguientes riesgos de plazos y, en el peor de los casos, pueden dar lugar a rechazos técnicos por parte de la Agencia.
El papel de los redactores médicos en la presentación de IND/NDA
Al igual que cualquier presentación eCTD, las presentaciones IND/NDA también tienen cinco módulos diferentes que abarcan:
- Módulo 1: Información administrativa específica de la región (técnicamente no forma parte del CTD)
- Módulo 2: Resúmenes y resúmenes de fabricación, no clínicos y clínicos
- Módulo 3: Información detallada sobre la fabricación
- Módulo 4: Informes de estudios no clínicos
- Módulo 5: Informes de estudios clínicos
De los cinco módulos del eCTD, los redactores médicos deben estar bien versados en la amplitud y profundidad de lo siguiente en una presentación IND/NDA:
- eCTD Módulo 2.4 - Visión general no clínica (farmacología, farmacocinética y toxicología)
- eCTD Módulo 2.5 - Panorama clínico (Farmacología clínica, eficacia y seguridad)
- eCTD Módulo 2.6 - Resúmenes no clínicos escritos y tabulados (Farmacología, Farmacocinética y Toxicología)
- eCTD Módulo 2.7 - Resúmenes clínicos (Resumen de eficacia clínica y Resumen de seguridad clínica)
- eCTD Módulo 4 - Informes de estudios no clínicos (farmacología, farmacocinética, toxicología, etc.)
- eCTD Módulo 5 - Informes de estudios clínicos (biodisponibilidad y bioequivalencia, eficacia clínica y seguridad clínica)
Los módulos 2, 4 y 5 requieren un reflejo inclusivo, eficiente y preciso de la información dentro de un marco definido. La cantidad y el volumen de información serían, en ocasiones, muy complejos, enormes; y suponen un reto para todo el proceso de presentación de IND/NDA. La información debe ser coherente y exhaustiva para su revisión y aprobación por parte de la Agencia. Esto requiere un análisis claro y una capacidad de documentación meticulosa.
La exactitud de la información científica desempeña un papel clave en el proceso de presentación. Si la redacción médica no se contrata a profesionales, los patrocinadores pueden tender a dedicar mucho tiempo a la redacción, compilación, revisión técnica, etc. Aunque el conocimiento del producto es crucial para la redacción médica, por sí solo puede no bastar para cumplir los requisitos. Los redactores médicos deben conocer bien las directrices normativas específicas de cada región. Además, los redactores médicos deben poseer habilidades especializadas para el análisis de lagunas, un profundo conocimiento científico, capacidad para manejar datos complejos y múltiples partes interesadas. En estos casos, la mejor opción para los patrocinadores que vayan a presentar IND/NDA es optar por un proveedor de servicios de redacción médica acreditado.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
