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Una compilación exhaustiva de datos clínicos y no clínicos sobre el producto en investigación (fármaco, suplemento, dispositivo u otro producto) que proporciona una breve descripción de la sustancia farmacológica y la formulación, incluida la fórmula estructural (si se conoce). El Manual del Investigador (MI) es un documento esencial que mantiene el promotor o investigador de un medicamento durante todo el proceso de desarrollo del mismo, y contiene el conjunto de información adquirida antes y a lo largo de un ensayo farmacológico. El MI se actualiza cada vez que se dispone de nueva información sobre un medicamento en investigación.
Objetivo del IB
El objetivo del MI es combinar datos preclínicos y clínicos para proporcionar al investigador la información básica necesaria para gestionar la realización del estudio y los sujetos de estudio durante un ensayo clínico. Garantiza que el investigador y el resto del personal implicado en el proceso del ensayo comprendan la justificación del estudio y trabajen de acuerdo con el protocolo del estudio. Proporciona a los clínicos o posibles investigadores información concisa, básica, objetiva, equilibrada y no publicitaria, necesaria para la correcta realización del estudio, como dosis, frecuencia de dosificación, técnicas de administración, etc. También sirve de apoyo a la gestión clínica de los participantes en el estudio durante el mismo, como las medidas de supervisión de la seguridad. El MI ayuda al investigador a evaluar la idoneidad de un ensayo de manera imparcial e independiente, de modo que el investigador pueda hacer una evaluación imparcial de los riesgos y beneficios.
Información general que debe incluir un IB
El MI debe incluir lo siguiente para cada medicamento en investigación:
- Información sobre el nombre del patrocinador y la identificación del producto (número de investigación, nombres genéricos y comerciales)
- Una declaración de confidencialidad en la que se indique al equipo del investigador, a los comités de revisión y a los comités éticos que deben considerar confidencial el documento.
- Una recopilación de los resultados de las investigaciones clínicas y no clínicas sobre el medicamento en investigación
- Información general sobre las propiedades y la historia del medicamento en investigación
Contenido del IB
La sección 7 de la norma ICH E6 ofrece información sobre lo que debe incluirse en un índice que casi siempre se utiliza en su totalidad. Las secciones de más alto nivel son las siguientes:
- Índice
- Resumen
- Introducción
- Propiedades físicas, químicas y farmacéuticas y formulación
- Estudios no clínicos
- Efectos en los seres humanos
- Resumen de los datos y orientaciones para los investigadores
Actualización del IB
La edición del MI deberá ser supervisada por un médico certificado. Un MI debe evaluarse una vez al año y modificarse según sea necesario de acuerdo con los requisitos escritos del promotor. Si el nuevo material es suficientemente significativo, deberá comunicarse a los investigadores y al Comité Ético de Investigación Humana (CEIH) antes de incluirlo en el MI actualizado. El promotor garantiza que los investigadores tengan acceso a un MI actualizado, mientras que los investigadores son responsables de presentar una copia actualizada del MI a los Comités de Revisión Institucional (CEI) y Comités de Ética Independientes (CEI) necesarios.
Una actualización de la IB nunca es "simplemente" una actualización de la IB. Dependiendo de las circunstancias, puede estar obligado a proporcionar una descripción detallada de los cambios de la IB. Este resumen detallado se conoce como "documento de resumen de cambios", o simplemente SOC, y utiliza tachado y negrita para ilustrar los cambios realizados. Un SOC exhaustivo no debe confundirse con el resumen de cambios que suele verse al principio de un MI y que ofrece una visión general de alto nivel de los cambios realizados. El método de elaboración de un SOC exhaustivo varía según la empresa.
Retos para los redactores médicos
A la hora de preparar un IB, la cuestión primordial es producir un estilo de presentación claro y centrado, al tiempo que se logra un equilibrio aceptable entre exhaustividad y legibilidad. Por supuesto, el MI debe ser completo y legible a la vez, pero esto requiere tiempo y esfuerzo. En consecuencia, si se dispone de poco tiempo, un MI puede hincharse de información para parecer exhaustivo, pero el resultado suele ser ilegible. Para garantizar la concisión, el contenido de todo el MI debe evaluarse en cada actualización y no sólo en términos de lo que debe incluirse, sino también en términos de cuánta información actual puede reducirse o eliminarse. Lógicamente, la edición inicial se centrará en material no clínico sin información clínica. Simultáneamente, cuando se disponga de más información clínica, podrá reducirse la cantidad de detalles de la información no clínica a medida que se conozca mejor el rendimiento clínico del medicamento en investigación. Así pues, preparar un MI de calidad que equilibre la información no clínica y clínica necesaria y que facilite la correcta realización del ensayo es todo un reto.
El MI es un documento vivo que debe actualizarse periódicamente, lo que brinda a los redactores una oportunidad apasionante de conectar con un amplio equipo procedente de diversas tareas que contribuyen al desarrollo del medicamento en investigación. Esta variedad puede exacerbar los problemas logísticos asociados a la obtención de los materiales necesarios para preparar el MI. Dependiendo del proceso de preparación del MI, el redactor puede participar en la coordinación y modificación de las contribuciones de texto recibidas de otros miembros del equipo o puede tener que crear parte o todo el contenido del MI basándose en informes y otros materiales recibidos como fuente de información. Independientemente del proceso, el principal reto y la responsabilidad de preparar un MI consisten en confirmar que la información recogida en el MI sea lo más concisa, completa, legible y centrada posible, y que esté correctamente estructurada para comunicar de manera eficiente lo que un investigador necesita saber para la correcta realización del estudio y para evaluar los beneficios y riesgos del uso del medicamento en investigación. Por lo tanto, es importante asociarse con un proveedor de servicios regulatorios que cuente con un grupo eficiente de redactores médicos que conozcan en profundidad el proceso de desarrollo clínico conforme a las directrices de la ICH y que puedan entregar a tiempo un MI de alta calidad listo para su presentación, a la primera y con una respuesta satisfactoria por parte del cliente. Consulte a Freyr sobre las mejores prácticas de cumplimiento.
