4 min leer
Una recopilación exhaustiva de datos clínicos y no clínicos sobre el producto en investigación (medicamento, suplemento, dispositivo u otro producto) proporciona una breve descripción de la sustancia farmacológica y la formulación, incluida la fórmula estructural (si se conoce). El folleto del investigador (IB) es un documento esencial que mantiene el desarrollador o investigador del medicamento a lo largo de todo el proceso de desarrollo del mismo, y contiene el conjunto de información obtenida antes y durante el ensayo clínico. El IB actualiza cada vez que se dispone de nueva información sobre un producto en investigación.
Objetivo del IB
El objetivo IB es combinar datos preclínicos y clínicos para proporcionar al investigador la información necesaria para gestionar la realización del estudio y a los sujetos del estudio durante un ensayo clínico. Garantiza que el investigador y el resto del personal involucrado en el proceso del ensayo comprendan los fundamentos del estudio y trabajen de acuerdo con el protocolo del mismo. Proporciona a los médicos o posibles investigadores información concisa, básica, objetiva, equilibrada y no promocional, necesaria para la correcta realización del estudio, como las dosis, la frecuencia de administración, las técnicas de administración, etc. También apoya la gestión clínica de los participantes en el estudio durante el ensayo, como las medidas de control de la seguridad. El IB al investigador a evaluar la idoneidad de un ensayo de manera imparcial e independiente, de modo que el investigador pueda realizar una evaluación imparcial de los riesgos y beneficios.
Información general que IB incluir un IB
El IB debe incluir lo siguiente para cadamedicamento en investigación:
- Información sobre el nombre del patrocinador y la identificación del producto (número de investigación, nombres genéricos y comerciales)
- Una declaración de confidencialidad en la que se indique al equipo del investigador, a los comités de revisión y a los comités éticos que deben considerar confidencial el documento.
- Una recopilación de los resultados de las investigaciones clínicas y no clínicas sobre el medicamento en investigación
- Información general sobre las propiedades y la historia del medicamento en investigación
Contenido del IB
La sección 7 de ICH proporciona información sobre lo que debe incluirse en un índice que casi siempre se utiliza en su totalidad. Las secciones de mayor nivel son las siguientes:
- Índice
- Resumen
- Introducción
- Propiedades físicas, químicas y farmacéuticas y formulación
- Estudios no clínicos
- Efectos en los seres humanos
- Resumen de los datos y orientaciones para los investigadores
Actualización del IB
La edición del IB ser supervisada por un profesional médico certificado. El IB evaluarse una vez al año y modificarse según sea necesario, de acuerdo con los requisitos escritos del patrocinador. Si el nuevo material es lo suficientemente significativo, debe comunicarse a los investigadores y al Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos (HREC) antes de incluirlo en el IB actualizado. El patrocinador garantiza que los investigadores tienen acceso a un IB actualizado, IB los investigadores son responsables de presentar una copia actualizada del IB los Comités de Ética Institucionales (IRB) y IB los Comités de Ética Independientes (IEC) necesarios.
IB nunca es «simplemente» una IB . Dependiendo de las circunstancias, es posible que se le obligue a proporcionar una descripción detallada de los IB . Esta descripción detallada se conoce como «resumen de los cambios» o, simplemente, SOC, y utiliza tachado y negrita para ilustrar los cambios realizados. Un SOC exhaustivo no debe confundirse con el resumen de cambios que suele aparecer al principio de un IB ofrece una descripción general de alto nivel de los cambios realizados. El método para elaborar un SOC exhaustivo varía según cada empresa.
Retos para los redactores médicos
Al preparar un IB, la cuestión fundamental es crear un estilo de presentación claro y conciso, al tiempo que se logra un equilibrio aceptable entre la exhaustividad y la legibilidad. Por supuesto, el IB ser completo y legible al final, pero esto requiere tiempo y esfuerzo. Como resultado, dado el tiempo limitado, un IB saturarse de información para parecer exhaustivo, pero el resultado suele ser ilegible. Para garantizar la concisión, el contenido de todo IB evaluarse en cada actualización, no solo en términos de lo que debe incluirse, sino también en términos de cuánta información actual puede reducirse o eliminarse. Lógicamente, la edición inicial se centrará en material no clínico sin información clínica. Al mismo tiempo, cuando se disponga de más información clínica, la cantidad de detalles de la información no clínica podrá reducirse a medida que se conozca mejor el rendimiento clínico del producto en investigación. Por lo tanto, preparar un IB de calidad IB equilibre la información no clínica y clínica necesaria y que facilite la correcta realización del ensayo es todo un reto.
El IB un documento vivo que debe actualizarse periódicamente, lo que brinda a los redactores una oportunidad emocionante para conectarse con un amplio equipo formado por personas que realizan diversas tareas y contribuyen al desarrollo del producto en investigación. Esta variedad puede agravar los problemas logísticos relacionados con la obtención de los materiales necesarios para preparar el IB. Dependiendo del proceso IB , el redactor puede participar en la coordinación y modificación de las contribuciones de texto recibidas de otros miembros del equipo, o puede que se le pida que cree parte o la totalidad del IB basándose en informes y otros materiales recibidos como información de referencia. Independientemente del proceso, el principal reto y responsabilidad de la preparación de IB confirmar que la información recogida en IB lo más concisa, completa, legible y centrada posible, y que esté correctamente estructurada para comunicar de manera eficiente lo que un investigador necesita saber para llevar a cabo adecuadamente el estudio y evaluar los beneficios y riesgos del uso del producto en investigación. Por lo tanto, es importante asociarse con un proveedor de servicios reglamentarios que cuente con un equipo eficiente de redactores médicos que comprendan a fondo el proceso de desarrollo clínico de conformidad con ICH y que puedan entregar a tiempo un IB de alta calidad, listo para su presentación y correcto a la primera, IB una respuesta satisfactoria por parte del cliente. Consulte Freyr para conocer las mejores prácticas de cumplimiento.
