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El sector de la redacción médica está en auge, impulsado principalmente por la creciente demanda en los mercados emergentes de documentos de alta calidad que respalden la aprobación oportuna de medicamentos. Ante esta demanda, más que perfeccionarse en este campo, las organizaciones deben centrarse en aclarar qué es exactamente la redacción médica y no confundirla con la redacción científica. ¿En qué se diferencian ambos aspectos?
Diferencia entre redacción médica y redacción científica
Mientras que la redacción científica se ocupa de escribir sobre ciencias básicas, fármacos e innovación tecnológica para lectores comunes, la redacción médica consiste en elaborar documentación clínica y científica de forma estándar, exhaustiva, fiable y convincente. La redacción médica exige habilidades especiales para producir documentos bien estructurados que presenten la información de forma clara y concisa. Los redactores médicos deben conocer las áreas terapéuticas, el proceso de desarrollo de fármacos, la farmacología, la seguridad de los medicamentos, las estadísticas y las directrices normativas. Así pues, todos los redactores médicos pueden convertirse en redactores científicos, pero todos los redactores científicos pueden o no convertirse en redactores médicos.
La redacción médica reglamentaria y lo que implica
La redacción médica reglamentaria, a menudo ignorada en el mundo de la comunicación médica, es un componente vital de la investigación clínica. En el siempre cambiante panorama normativo, una redacción médica reguladora cualificada puede añadir mucho valor a la producción general de la documentación de los estudios clínicos.
Desde el desarrollo del protocolo hasta el proceso de presentación del fármaco, cada paso requiere una comprensión exhaustiva de los ciclos de vida de los ensayos clínicos. Implica interpretar y resumir datos científicos y estadísticos complejos, y a su vez proporcionar una orientación eficaz al estudio clínico.
Por lo general, un redactor de textos normativos debe ser capaz de comprender y satisfacer las necesidades, preferencias y estilos de los patrocinadores o equipos de estudio interesados, así como poseer amplios conocimientos de los requisitos normativos mundiales para redactar materiales conformes con directrices como las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Pocos redactores de textos norma tivos adquieren experiencia en un área terapéutica o una enfermedad y aportan conocimientos de valor incalculable a los patrocinadores y los equipos de estudio. Si se les solicita, ayudan en la documentación necesaria para la aprobación de medicamentos por parte de las autoridades reguladoras, que a su vez evalúan la eficacia y seguridad de los fármacos a lo largo del proceso de ensayos clínicos y, en última instancia, aprueban su uso en una población de pacientes determinada.
Al tratarse de un campo regulatorio farmacéutico, un redactor médico debe trabajar en toda una serie de documentación como, por ejemplo:
- Prospectos e informes de información al paciente (PIR)
- Informes de datos de estudios de ensayos clínicos
- Documentos de farmacovigilancia como los informes anuales de seguridad
- Informes periódicos de experiencias adversas con medicamentos (PADER)
- Documento Técnico Común (CTD)
- Relatos sobre la seguridad del paciente
- Protocolos de ensayos clínicos
La escritura científica y lo que implica
La divulgación científica incluye los escritos sobre ciencia, medicina y avances tecnológicos relacionados con la ciencia dirigidos al público aficionado a la ciencia. A menudo se confunde con la "redacción científica", que es un escrito técnico altamente especializado realizado por un científico o especialista en ciencias y dirigido a un público formado por otros científicos. Así que, aunque la redacción científica trata temas de primera importancia, no es lo que encontrará en un artículo de una revista de laboratorio, ni en un manual científico de instrucciones, ni en un artículo de investigación exhaustivo publicado en una revista científica de renombre.
Los escritores científicos pueden o no tener credenciales académicas en ciencia, pero saben interpretar y explicar lúcidamente la ciencia al gran público. El principal objetivo de la divulgación científica es reducir la distancia entre el público en general y los expertos científicos.
La redacción científica implica trabajar con una amplia gama de información disponible, como:
- Libros, revistas y periódicos de divulgación científica sobre información científica, innovación o avances tecnológicos
- Programas científicos en televisión o radio
- Internet (sitios web, blogs, publicaciones electrónicas)
- Comunicación científica digital (vídeos, podcasts, presentaciones de diapositivas y conferencias con pizarra)
En conjunto, las empresas farmacéuticas de todo el mundo invierten dinero en la investigación de nuevos fármacos, dispositivos médicos avanzados y novedosas técnicas de diagnóstico. El creciente número de medicamentos innovadores implica un intrincado proceso de ensayos clínicos que exige la presentación de documentos a las autoridades reguladoras. Esto indica la creciente necesidad de procesos de documentación exhaustivos. En estos tiempos cruciales, las organizaciones buscan expertos en el sector de la regulación para obtener servicios estratégicos de redacción médica, desde la redacción de documentos exhaustivos y largos para la presentación de documentos reguladores hasta la prestación de servicios de consultoría y formación o soluciones de plantillas de documentos. Cumpla la normativa con los procedimientos de redacción adecuados.
