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El viaje de un medicamento desde su concepción hasta su entrada en el mercado mundial es un proceso complejo y polifacético, plagado de retos y regido por normativas estrictas. La farmacovigilancia (FV) desempeña un papel fundamental en este proceso, ya que garantiza el mantenimiento de la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos en todas las fases. En este blog exploraremos el proceso de desarrollo de fármacos a través de la farmacovigilancia y su importancia en el mercado mundial.
El proceso de desarrollo de fármacos
El proceso de desarrollo de un medicamento puede dividirse a grandes rasgos en las fases de precomercialización y postcomercialización. La primera comprende el descubrimiento y los ensayos clínicos de un fármaco, mientras que la segunda abarca la vigilancia del funcionamiento del medicamento una vez que está a disposición del público.
- Fase previa a la comercialización: Esta fase incluye varias etapas de ensayos clínicos diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento. Sin embargo, estos ensayos se realizan en una población limitada y en condiciones controladas, lo que puede no revelar todas las posibles reacciones adversas a los medicamentos (RAM).
- Vigilancia posterior a la comercialización: Una vez aprobado el uso de un medicamento, éste entra en el mercado y se prescribe a una población mucho mayor y más diversa. La vigilancia posterior a la comercialización es crucial, ya que descubre reacciones adversas que pueden no haber sido evidentes durante los ensayos clínicos.
El papel de la farmacovigilancia en el desarrollo de medicamentos
La farmacovigilancia entra en juego en todas las fases del proceso de desarrollo de un medicamento:
- Durante los ensayos clínicos: Los profesionales de la FV supervisan y evalúan los datos para garantizar la seguridad de los pacientes. Son responsables de notificar cualquier acontecimiento adverso grave a las autoridades reguladoras.
- Poscomercialización: Una vez que el medicamento está en el mercado, las actividades de farmacovigilancia incluyen la recopilación y el análisis de datos de profesionales sanitarios y pacientes para identificar nuevos problemas de seguridad y fundamentar las decisiones sanitarias.
Consideraciones globales en farmacovigilancia
La naturaleza global del desarrollo de medicamentos requiere un enfoque armonizado de la farmacovigilancia. Los distintos países pueden tener normativas y directrices diferentes, lo que puede plantear problemas a las empresas farmacéuticas. La colaboración internacional y el cumplimiento de directrices como las del Consejo Internacional de Armonización (ICH) son esenciales para mantener un nivel coherente de seguridad de los medicamentos en todo el mundo.
Retos y oportunidades
La farmacovigilancia se enfrenta a varios retos en el mercado mundial, entre ellos la necesidad de una mejor planificación y una pronta integración de los sistemas de vigilancia de la seguridad. El auge de las nuevas terapias, los medicamentos personalizados y las tecnologías sanitarias digitales también exige un sistema de FV sólido que pueda adaptarse a los rápidos cambios.
Sin embargo, estos retos también presentan oportunidades para la innovación en farmacovigilancia. El uso de pruebas reales, análisis avanzados e inteligencia artificial puede mejorar la detección y el análisis de las reacciones adversas, lo que mejorará la seguridad de los pacientes y permitirá tomar decisiones normativas con mayor conocimiento de causa.
Conclusión
El proceso de desarrollo de medicamentos es un testimonio del intrincado equilibrio entre innovación y seguridad del paciente. La farmacovigilancia es la columna vertebral de este proceso, ya que garantiza que, a medida que los nuevos medicamentos se introducen en el mercado mundial, su seguridad se supervisa y evalúa continuamente. A medida que evoluciona el panorama farmacéutico, también deben hacerlo las prácticas de farmacovigilancia, adaptándose a los nuevos retos y aprovechando las oportunidades para proteger la salud pública y fomentar la confianza en los medicamentos de los que muchos dependen.
La farmacovigilancia no es sólo un requisito reglamentario; es un compromiso con la seguridad del paciente y un componente necesario del sistema sanitario mundial. Un socio regulador experimentado como Freyr puede facilitar la integración de la farmacovigilancia en el proceso de desarrollo de medicamentos, que seguirá siendo fundamental para ofrecer terapias seguras y eficaces a los pacientes de todo el mundo.
