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En la industria farmacéutica actual, altamente regulada, garantizar el cumplimiento de la publicación y el archivo electrónico del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) es fundamental para entrar en los mercados de EE US la UE. Para las pequeñas y medianas empresas, lidiar con estas complejidades puede resultar abrumador, pero con el enfoque adecuado, puede ser un proceso manejable. En este blog, describiremos las etapas preliminares que deben seguir las pequeñas y medianas empresas para garantizar un proceso más fluido de publicación y presentación electrónica de eCTD para entrar en los mercados de US la UE.
Garantizar el personal, los procesos y la tecnología adecuados
El primer paso para garantizar el éxito del proceso de publicación y presentación electrónica del eCTD es asegurarse de que se dispone de las personas, los procesos y la tecnología adecuados. Esto implica:
- Coordinación entre áreas funcionales: Los equipos normativos, informáticos y de gestión de documentos deben colaborar a la perfección para garantizar que todos los documentos necesarios se preparan y presentan correctamente.
- Invertir en software de publicación de eCTD: Las empresas pueden invertir en software de publicación de eCTD o asociarse con un proveedor de servicios normativos para garantizar el cumplimiento de las actuales normas de presentación de eCTD.
- Obtener formación: Es esencial obtener formación sobre las normas de presentación de eCTD vigentes y la normativa local y mundial para evitar errores comunes y garantizar el cumplimiento.
Familiarícese con los requisitos técnicos
Comprender los requisitos técnicos para la publicación de eCTD es crucial para el éxito de la presentación. Esto incluye:
- Encabezamientos y jerarquía exhaustivos del índice: Las empresas deben asegurarse de que sus documentos cumplen las especificaciones de formato detalladas que figuran en las Normas de presentación de eCTD.
- Especificaciones detalladas de formato: Las empresas deben cumplir con especificaciones detalladas de formato, hipervínculos, metadata y convenciones de nomenclatura para garantizar el cumplimiento.
- Motivos comunes de rechazo de presentaciones: Las empresas deben conocer los motivos habituales por los que las agencias reguladoras rechazan las presentaciones de eCTD para evitar retrasos costosos.
Establecer un proceso de gestión y publicación de documentos
Establecer un proceso de gestión y publicación de documentos es fundamental para garantizar el cumplimiento de los requisitos de publicación del eCTD. Esto implica:
- Desarrollar y distribuir guías de estilo y plantillas: Las empresas deben desarrollar y distribuir guías de estilo y plantillas para garantizar un formato coherente en todos los documentos.
- Implementación de procedimientos para proporcionar Metadata: Las empresas deben implementar procedimientos para proporcionar todos metadata la información necesarios a los editores.
- Comprobación minuciosa de los archivos fuente: Las empresas deben probar minuciosamente los archivos fuente en el software de publicación antes de la presentación final para garantizar que todos los documentos sean precisos y conformes.
Aproveche las mejores prácticas del sector y aprenda de los errores más comunes
Aprovechar las mejores prácticas del sector y aprender de los errores más comunes puede ayudar a las pequeñas y medianas empresas a evitar costosos retrasos y garantizar el cumplimiento de los requisitos de publicación de eCTD. Esto incluye:
- Obtener asesoramiento de expertos del sector: Las empresas pueden obtener asesoramiento sobre la publicación de eCTD de expertos experimentados del sector para asegurarse de que siguen las mejores prácticas.
- Comprender la perspectiva del revisor: Las empresas deben comprender la perspectiva del revisor y los problemas comunes de presentación para garantizar que sus presentaciones sean conformes y completas.
- Realización de talleres prácticos y estudios de casos: Las empresas pueden organizar talleres prácticos y estudios de casos para adquirir experiencia en la publicación de eCTD y evitar los errores más comunes.
Conclusión
En conclusión, garantizar el cumplimiento de la publicación eCTD y la presentación electrónica es fundamental para entrar en los mercados de US la UE. Siguiendo las etapas preliminares descritas en este blog, las pequeñas y medianas empresas pueden navegar mejor por las complejidades de la publicación eCTD y la presentación electrónica, lo que les permite entrar en el mercado con mayor facilidad.
Autor: Sonal Gadekar
