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Una investigación profunda con una documentación deficiente puede no lograr la aprobación de las autoridades reguladoras. La documentación de cada sección de la ANDA exige una preparación minuciosa por parte de los redactores médicos; de lo contrario, toda la estrategia de desarrollo y comercialización descarrilará. Además de los protocolos de investigación, las normativas, restricciones y aspectos legales que rigen la información científica y médica desempeñan un papel vital en la presentación de ANDA. El conocimiento de los entresijos de la normativa, una planificación eficiente y la documentación de los datos de la forma adecuada conducirán al éxito de las presentaciones.
La presentación de ANDA exige plazos estrictos. Para evitar retrasos costosos, es necesario emplear a redactores médicos competentes para desarrollar los módulos ANDA. Los redactores médicos contribuyen significativamente al desarrollo de las siguientes secciones del CTD.
- Módulo 5 - Estudios de bioequivalencia - Los métodos de estudio bioanalíticos completos y los informes utilizados en los estudios de BE.
- Módulo 2.7 - Resumen clínico - Elabore las tablas de Datos sobre Bioequivalencia (DBE) y proporcione los resúmenes de Seguridad y Eficacia incluyendo la justificación de la Biowaiver, cuando proceda.
- Aparte del desarrollo de módulos clínicos, es necesario contratar redactores específicos para los documentos relacionados con la CMC, el etiquetado y las patentes y la exclusividad.
Consejos para presentar con éxito una ANDA
Cada rincón de los datos de la investigación clínica y no clínica depende de la documentación médica y científica. Estos son los puntos importantes que todo redactor médico debe inculcar en la solicitud de ANDA, según las directrices de la FDA.
Perspectivas generales y resúmenes: Denominados documentos del Módulo 2 en el formato ANDA CTD. El Módulo 2 contiene el Resumen General de Calidad (QOS - que proporciona una visión general de la Química, Fabricación y Controles) y el Resumen Clínico (que proporciona datos de bioequivalencia, seguridad y parámetros farmacocinéticos). Este módulo debe representar la evaluación integrada y crítica de la evaluación farmacológica, farmacocinética y toxicológica del producto farmacéutico. Por lo general, el resumen no clínico, el resumen no clínico y el resumen clínico no son necesarios para las ANDA.
Informes de estudios no clínicos: Por lo general, las ANDA no requieren datos para el módulo 4. Sin embargo, si se presentan informes de estudios no clínicos o evaluaciones de seguridad en apoyo de las especificaciones propuestas, como estudios toxicológicos para calificar impurezas según la guía ICH para la industria Q3A y Q3B(R2), disolventes residuales, lixiviables o excipientes, estos informes o evaluaciones deben incluirse como parte de la presentación en el módulo 4.
Informes de estudios clínicos: Los datos derivados de todos los estudios clínicos (Bioequivalencia) que respaldan la ANDA formarán parte del Módulo 5. Se incluyen los listados tabulares de todos los estudios clínicos, biofarmacéuticos y de bioequivalencia, así como las referencias bibliográficas.
En conclusión, siguiendo las recomendaciones de la FDA, los redactores médicos deben supervisar el cumplimiento de la ANDA según las directrices aplicables, además de articular y documentar la esencia de los resultados de la investigación clínica y no clínica (según proceda) de forma clara y concisa. La presentación de información incoherente, imprecisa o incompleta en los módulos CTD da lugar a denegaciones basadas en las directrices de Denegación de Recepción (RtR). Póngase en contacto con un redactor médico experto en reglamentación para que realice un análisis de las deficiencias y envíe la información conforme a las normas. Manténgase informado. Cumpla las normas.
