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Una investigación profunda con una documentación deficiente puede no obtener las aprobaciones reglamentarias. Documentar cada sección de ANDA una preparación minuciosa por parte de los redactores médicos, ya que, de lo contrario, toda la estrategia de desarrollo y comercialización se verá frustrada. Además de los protocolos de investigación, las normativas, restricciones y aspectos legales que rigen la información científica y médica desempeñan un papel fundamental en ANDA . El conocimiento de las complejidades reglamentarias, la planificación eficiente y la documentación adecuada de los datos conducirán al éxito de las presentaciones.
ANDA exigen plazos muy estrictos. Para evitar costosos retrasos, es necesario contratar a redactores médicos competentes para desarrollar los ANDA . Los redactores médicos contribuyen de manera significativa al desarrollo de las siguientes secciones del CTD.
- Módulo 5 - Estudios de bioequivalencia - Los métodos de estudio bioanalíticos completos y los informes utilizados en los estudios de BE.
- Módulo 2.7 - Resumen clínico - Elabore las tablas de Datos sobre Bioequivalencia (DBE) y proporcione los resúmenes de Seguridad y Eficacia incluyendo la justificación de la Biowaiver, cuando proceda.
- Además del desarrollo de módulos clínicos, es necesario contratar a redactores específicos para documentos relacionados con CMC, etiquetado y patentes y exclusividad.
Conclusiones para ANDA exitosa de ANDA
Cada rincón y cada detalle de los datos de investigación clínica y no clínica se basa en documentación médica y científica. A continuación se indican los aspectos importantes que todo redactor médico debe tener en cuenta en la ANDA , según las directrices de la FDA.
Resúmenes y sinopsis: Denominados documentos del Módulo 2 en formato ANDA . El módulo 2 contiene el resumen general de calidad (QOS, que ofrece una descripción general de la química, la fabricación y los controles) y el resumen clínico (que proporciona datos de bioequivalencia, seguridad y parámetros farmacocinéticos). Este módulo debe representar la evaluación integrada y crítica de la evaluación farmacológica, farmacocinética y toxicológica del producto farmacéutico. Por lo general, la descripción general no clínica, el resumen no clínico y la descripción general clínica no son necesarios para ANDA.
Informes de estudios no clínicos: Por lo general , las ANDA no requieren datos para el Módulo 4. Sin embargo, si se presentan informes de estudios no clínicos o evaluaciones de seguridad que respalden las especificaciones propuestas, como estudios toxicológicos para calificar las impurezas según las ICH para la industria Q3A y Q3B(R2), disolventes residuales, lixiviables o excipientes, dichos informes o evaluaciones deben incluirse como parte de la presentación en el Módulo 4.
Informes de estudios clínicos: Los datos derivados de todos los estudios clínicos (bioequivalencia) que respaldan la ANDA parte del Módulo 5. Se incluyen las listas tabulares de todos los estudios clínicos, estudios biofarmacéuticos y de bioequivalencia, así como las referencias bibliográficas.
En conclusión, siguiendo las FDA de FDA , los redactores médicos deben supervisar el cumplimiento de la ANDA las directrices aplicables, además de articular y documentar la esencia de los resultados de la investigación clínica y no clínica (según corresponda) de forma clara y concisa. El envío de información incoherente, inexacta o incompleta en los módulos CTD da lugar a denegaciones basadas en las directrices de denegación de recepción (RtR). Consulte a un redactor médico experto en normativa para realizar un análisis de deficiencias y presentar solicitudes que cumplan con la normativa. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
