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Los productos farmacéuticos acabados contienen cantidades mínimas de impurezas que se introducen en los medicamentos en distintas fases de la fabricación. Pueden ser catalizadores residuales de la síntesis o recogerse al entrar en contacto con el equipo de fabricación, los envases u otras fuentes. Estas impurezas suelen denominarse "impurezas elementales". Su presencia en los medicamentos se considera objeto de regulación, ya que no contribuyen a la dolencia y, en ocasiones, pueden provocar daños potenciales.
Por lo tanto, para frenar estas impurezas, la Farmacopea de Estados Unidos (USP) ha impuesto ciertos límites basados en las directrices ofrecidas por la ICH (Conferencia Internacional para la Armonización) Q3D. Estas directrices se consideran aplicables a partirdel 1 de enero de 2018 para todos los medicamentos. Cualquier solicitante que presente nuevos NDA y ANDA para productos farmacéuticos no incluidos en el compendio también debe seguir estas recomendaciones.
¿Cuáles son estas recomendaciones?
- Todos los medicamentos que se fabriquen o vendan deben someterse a pruebas de impurezas elementales e informar de ellas.
- Todos los productos nutracéuticos deben ajustarse a los límites establecidos, al tiempo que se identifican diversos elementos orgánicos e inorgánicos
- Deben respetar los límites de exposición diaria permitida (PDE) para 15 impurezas elementales
- Deben cuantificar individualmente el arsénico, el cadmio, el plomo y el mercurio
- En caso de sospecha, deben realizarse pruebas para metales tóxicos adicionales (incluso para los no incluidos en la lista USP)
Los fabricantes tienen libertad para elegir la metodología y los procedimientos de ensayo, siempre que se trate de métodos analíticos científicamente aceptables.
En septiembre de 2015, la FDA también publicó un proyecto de directrices basado en las recomendaciones de la ICH. Han añadido 9 metales tóxicos más a la lista de 15 impurezas enumeradas por la USP, con lo que ya son 24. Han especificado el límite de exposición para todas estas impurezas enumeradas. Han especificado el límite de exposición para todas estas impurezas enumeradas. La guía profundiza en los métodos analíticos, los procedimientos de validación y si deben o no mencionarse en los archivos maestros de fármacos (DMF).
Mientras que el Capítulo General de Límites de Impurezas Elementales es aplicable desdeel 1 de enero de 2018, la FDA ha previsto hasta diciembre de 2018 para todos los productos existentes. Esto da a los fabricantes un plazo adicional para preparar las instalaciones de fabricación para alinearse con las Buenas Prácticas de Fabricación adicionales recomendadas en el ámbito de este mandato.
Con tres asociaciones implicadas y múltiples recomendaciones, los criterios exactos que deben cumplirse son un cuadro difícil de trazar. Las recomendaciones formuladas son complejas y para descifrarlas se necesita un apoyo normativo experimentado. A pesar de los tres años transcurridos, el número de rechazos de solicitudes de autorización de medicamentos genéricos ha aumentado desde que entró en vigor el mandato, lo que implica un régimen más estricto. Un experto en cumplimiento de la normativa puede esbozar con precisión el proceso en cuestión. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
