La normativa sobre productos sanitarios evoluciona continuamente en todo el mundo. El expediente técnico de un producto sanitario es un documento obligatorio que la empresa de productos sanitarios debe presentar a la autoridad reguladora regional en la que se vaya a vender el producto. Dado que el número de presentaciones y aprobaciones aumenta cada año, resulta esencial mantenerse al día de estas transiciones. Además, cada producto es único y tiene su propio conjunto de requisitos reglamentarios en términos de documentación, lo que dificulta la presentación electrónica. La publicación de expedientes técnicos de productos sanitarios demuestra al organismo regulador que el producto sanitario cumple las normas reglamentarias pertinentes.
A medida que las transiciones normativas se hacen eminentes, se presta más atención a la precisión con la que las agencias de todo el mundo establecen las directrices junto con el establecimiento de plantillas y requisitos. Desde la perspectiva del fabricante, el expediente técnico MDR se convierte en un elemento crítico, ya que tiene que cumplir los requisitos de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) y debe estructurarse de acuerdo con los requisitos de las autoridades sanitarias. La publicación del expediente técnico del producto debe planificarse desde el proceso inicial de desarrollo del producto. Este proceso también debe incluir la transferencia y conservación de los expedientes técnicos durante un periodo de 10 años a partir de la comercialización del producto. El representante autorizado o el fabricante deben conservarlo en formato electrónico o en papel.
Estas presentaciones son esenciales cuando dispositivos de diferentes clases son fabricados por la misma empresa. Las agencias reguladoras, como la FDA de EE.UU. y la UE, ya han establecido los requisitos de presentación para la generación de copias electrónicas y la presentación de los expedientes técnicos de los productos para los siguientes tipos de presentación, entre los cuales para algunos es obligatorio, mientras que para otras presentaciones es voluntario.
- Presentación de 510(k), incluida la presentación de 510(k) por terceros
- De NovoEnvíos
- PMA, incluidos los PMA transitorios
- PDP
- HDEs
- Presentaciones Q
- Marcado CE
- IND (productos combinados)
- BLA y enmiendas asociadas (productos combinados)
- IDEs
- Envíos CLIA (CRs y CWs)
- Presentación 513(g)
- MAFs
Publicación de expedientes técnicos de productos sanitarios
- El objetivo de Freyr es proporcionar una revisión experta para garantizar que se cumplen todos los requisitos esenciales del expediente técnico de un producto sanitario.
- Creación de la estructura de carpetas electrónicas/e-Copy
- Creación de los documentos regionales y etiquetado de los expedientes
- Inserción de todos los documentos apropiados y documentos de presentación junto con marcadores e hipervínculos externos, seguidos de compilación, publicación y validación.
- Publicación a nivel de documento (DLP), incluidos marcadores, hipervínculos internos, conversión de Word a PDF, conversión de documentos escaneados a formato legible y preparación de documentos para su publicación en e-Copy.
- Realización de los controles de calidad necesarios según las normas reglamentarias específicas de cada país antes de su presentación.
- Las actividades de acabado incluyen las relacionadas con la creación de versiones de solicitud específicas para cada región o país y pueden incluir la creación de presentaciones electrónicas, la grabación de CD y la encuadernación.
- Soluciones estructuradas y asistencia para la preparación y presentación electrónica de expedientes técnicos
- Compatibilidad con todos los dispositivos de clase de riesgo y tipos de presentación requeridos
- Apoyo continuo al producto durante todo su ciclo de vida
- Mecanismos de entrega para proporcionar las presentaciones reglamentarias a las filiales reguladoras locales, agencias de todo el mundo y clientes internos.
