Dispositivos Médicos están en constante evolución en todo el mundo. El expediente Dispositivos Médicos es un documento obligatorio que la Dispositivos Médicos debe presentar a la autoridad reguladora regional donde se va a comercializar el dispositivo. Dado que el número de solicitudes y aprobaciones aumenta cada año, es fundamental mantenerse al día de estos cambios. Además, cada dispositivo es único y tiene sus propios requisitos normativos en cuanto a la documentación, lo que dificulta la presentación electrónica de solicitudes. La publicación del expediente Dispositivos Médicos demuestra al organismo regulador que los Dispositivos Médicos con las normas reglamentarias pertinentes.
A medida que las transiciones normativas se hacen eminentes, se presta más atención a la precisión con la que las agencias de todo el mundo establecen las directrices junto con el establecimiento de plantillas y requisitos. Desde la perspectiva del fabricante, el expediente técnico MDR se convierte en un elemento crítico, ya que tiene que cumplir los requisitos de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) y debe estructurarse de acuerdo con los requisitos de las autoridades sanitarias. La publicación del expediente técnico del producto debe planificarse desde el proceso inicial de desarrollo del producto. Este proceso también debe incluir la transferencia y conservación de los expedientes técnicos durante un periodo de 10 años a partir de la comercialización del producto. El representante autorizado o el fabricante deben conservarlo en formato electrónico o en papel.
Estas presentaciones son esenciales cuando una misma empresa fabrica dispositivos de diferentes clases. Organismos reguladores comoFDA US FDA la UE ya han establecido los requisitos de presentación para la generación de copias electrónicas y la presentación de los expedientes técnicos de los dispositivos para los siguientes tipos de presentación, entre los que algunos son obligatorios, mientras que otros son voluntarios.
- Presentación de 510(k), incluida la presentación de 510(k) por terceros
- De NovoEnvíos
- PMA, incluidos los PMA transitorios
- PDP
- HDEs
- Presentaciones Q
- Marcado CE
- IND (productos combinados)
- BLA y enmiendas asociadas (productos combinados)
- IDEs
- Envíos CLIA (CRs y CWs)
- Presentación 513(g)
- MAFs
Publicación del expediente Dispositivos Médicos
- En Freyr nuestro objetivo es proporcionar una revisión experta para garantizar Dispositivos Médicos cumplan todos los requisitos esenciales del expediente técnico para Dispositivos Médicos .
- Creación de la estructura de carpetas electrónicas/e-Copy
- Creación de los documentos regionales y etiquetado de los expedientes
- Inserción de todos los documentos apropiados y documentos de presentación junto con marcadores e hipervínculos externos, seguidos de compilación, publicación y validación.
- Publicación a nivel de documento (DLP), incluidos marcadores, hipervínculos internos, conversión de Word a PDF, conversión de documentos escaneados a formato legible y preparación de documentos para su publicación en e-Copy.
- Realización de los controles de calidad necesarios según las normas reglamentarias específicas de cada país antes de su presentación.
- Las actividades de acabado incluyen las relacionadas con la creación de versiones de solicitud específicas para cada región o país y pueden incluir la creación de presentaciones electrónicas, la grabación de CDs y la encuadernación.
- Soluciones estructuradas y asistencia para la preparación y presentación electrónica de expedientes técnicos
- Compatibilidad con todos los dispositivos de clase de riesgo y tipos de presentación requeridos
- Apoyo continuo al producto durante todo su ciclo de vida
- Mecanismos de entrega para proporcionar las presentaciones reglamentarias a las filiales reguladoras locales, agencias de todo el mundo y clientes internos.
