Services réglementaires pour les biosimilaires - Vue d'ensemble
La protection des brevets et le coût élevé des médicaments biologiques ont limité la disponibilité de ces médicaments pour une population plus large et n'ont pas permis de répondre aux besoins médicaux non satisfaits de cette population. À partir de 2020, les brevets d'un grand nombre de molécules biologiques devraient expirer, et il semble y avoir une énorme demande de molécules biosimilaires, développées selon des lignes similaires à celles d'un médicament biologique déjà approuvé (qui est appelé le "produit de référence/le "produit innovant"). Un produit biosimilaire est censé avoir une qualité, une sécurité et une efficacité similaires à celles du produit biologique de référence. Dans les scénarios réglementaires actuels, les vaccins et les produits dérivés du sang ou du plasma ne sont pas considérés comme des biosimilaires.
La plupart des programmes biosimilaires dans le monde sont développés en tenant compte du plan de commercialisation global. Les facteurs qui prouvent la bio-similarité d'une molécule biosimilaire par rapport à une molécule innovante sont les suivants :
- Le type de système d'expression utilisé pour produire la molécule biosimilaire (système d'expression procaryote ou eucaryote).
- Le processus de fabrication optimisé utilisé pour produire les molécules biosimilaires souhaitées avec un profil d'impureté acceptable.
- La sélection des medicinal products de référence medicinal products sur le plan de commercialisation mondial.
- L'étude est conçue pour des études non cliniques visant à traiter certaines questions liées au développement ou à la qualité et à démontrer la comparabilité.
- La planification prospective des essais cliniques mondiaux est basée sur le plan de commercialisation mondial.
Bien qu'un demandeur de biosimilaire n'ait pas besoin de générer d'énormes quantités de données similaires à celles d'un nouveau médicament et puisse obtenir des dérogations pour les sections non cliniques et cliniques, il n'y aura aucune dérogation pour la CMC du produit biosimilaire et le demandeur devra prouver la comparabilité avec le produit innovant à l'aide de données de qualité exhaustives. En outre, les principales autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Organisation mondiale de la santé (WHO) et le reste du monde (RoW), ainsi que les autorités réglementaires des pays émergents ayant déjà mis en place un cadre réglementaire pour les biosimilaires, il est prévu qu'une planification adéquate d'un programme de biosimilaires avec les bonnes stratégies réglementaires garantira le lancement mondial réussi des molécules biosimilaires.
Freyr une infrastructure bien établie et Freyr l'expertise nécessaire pour fournir des services réglementaires pour tous les types de produits biosimilaires. Nous offrons un soutien dans la planification stratégique des biosimilaires dès la phase de développement. Nous réalisons également des évaluations des lacunes réglementaires et des plans d'atténuation pour les lacunes réglementaires identifiées, ainsi que la préparation et la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA) / demandes d'autorisation de commercialisation (MAA) des biosimilaires et l'enregistrement des dossiers sur le marché mondial.
Services réglementaires pour les biosimilaires - Expertise
Freyr une infrastructure et Freyr une expertise bien établies pour fournir un soutien réglementaire en matière d'autorisations de mise sur le marché et de gestion du cycle de vie (LCM) de divers produits biologiques sur le marché mondial.
Les experts Freyr ont de l'expérience dans toutes les phases du cycle de vie d'un produit (c'est-à-dire la phase initiale de R&D, les études non cliniques, les études cliniques, l'autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie post-autorisation).
Nous pensons que la compréhension correcte des exigences réglementaires est la clé du succès sur le marché mondial d'aujourd'hui. Elle permet aux entreprises d'économiser du temps, des efforts et des investissements.
Soutien et conseils préalables à la soumission
- Conseil stratégique et assistance réglementaire pour le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA)
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils conviennent aux programmes accélérés et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de programmes accélérés
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils conviennent à la désignation de médicaments orphelins et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de désignation de médicaments orphelins.
Services réglementaires pour les régions des États-Unis et de l'Europe
- Analyse des lacunes réglementaires (examen des données relatives aux produits) et préparation de stratégies réglementaires visant à atténuer les lacunes réglementaires identifiées.
- CMC pour les demandes d'essais cliniques et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA / BLA)
- Réponses CMC
- Gestion du cycle de vie des produits
- Gestion des contrôles des changements et CMC .
- Services de dossier biologique principal pour la soumission d'informations sur les procédés, méthodes et autres technologies avancées (par exemple, les techniques de séquençage des gènes) qui sont de nature exclusive.
Services réglementaires pour ROW (régions Asie, Afrique, Amérique latine et CEI)
- Stratégies réglementaires, spécifiques à chaque pays Évaluation des lacunes réglementaires pour l'enregistrement des produits biologiques
- Compilation des dossiers sur les produits et des réponses aux questions dans un format spécifique à chaque pays
- Gestion des contrôles des changements et CMC .
- Gestion du cycle de vie des produits
Assistance réglementaire pour la conformité aux BPF des produits biologiques (États-Unis, Europe et ROW)
- Interprétation des exigences/réglementations GMP actuelles pour divers produits biologiques (OGM, protéines recombinantes, produits à base de cultures cellulaires, vaccins viraux (vivants et inactivés)) et assistance aux clients dans la conception de systèmes et de procédures GMP.
Services réglementaires pour la préqualification des vaccins par WHO
- Évaluation des lacunes des produits pour WHO
- Élaboration de stratégies réglementaires pour la préqualification des vaccins
- Compilation du fichier de synthèse des produits (PSF) et réponses aux demandes de renseignements
- Traitement des variations
- Soumission des rapports annuels sur les vaccins préqualifiés (PQVAR)
Services réglementaires de bout en bout pour le lancement de produits biologiques sur le marché indien
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique en Inde suit un processus classique et nécessite l'approbation de diverses entités réglementaires telles que le Comité d'examen des manipulations génétiques (RCGM), le Comité d'évaluation du génie génétique (GEAC) et Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), en fonction de la nature et du type du produit. Freyr un soutien réglementaire complet pour le développement, l'autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie des produits biologiques fabriqués en interne (en Inde) et des produits importés de l'étranger.
