6 minutes de lecture
S'équiper pour être conforme
L'avenir des réglementations pharmaceutiques n'a jamais été aussi complexe et stimulant et, en même temps, il n'a jamais été aussi facile à gérer grâce à la section en plein essor des fournisseurs de services d'intelligence réglementaire qui alimentent l'industrie avec des mises à jour et des exigences continues des autorités sanitaires. Les autorités sanitaires du monde entier ont publié de nombreuses directives à l'intention des fabricants et des entreprises pharmaceutiques, afin de définir des lignes directrices claires pour assurer la conformité de l'ensemble de l'industrie. Depuis l'exigence obligatoire de soumissions eCTD, les fabricants pourraient avoir à faire face à de nombreuses obligations des autorités sanitaires liées aux soumissions, à l'étiquetage, aux enregistrements, aux renouvellements, etc. en 2017 et au-delà. Comme il s'agit d'un aspect essentiel à prendre en compte pour être conforme, nous avons essayé de les décoder pour vous faciliter la tâche. En voici quelques-unes :
Publication et soumissions
La FDA américaine fixe la date limite de soumission des DMF eCTD* au 5 mai 2017
Comme l'a demandé la FDA dans son guide eCTD, à partir du 5 mai 2017, toutes les nouvelles DMF (Drug Master Files), ainsi que tous les documents soumis aux DMF existantes, doivent être soumis dans un format électronique (eCTD).
Les DMF qui ne seront pas soumises au format eCTD après cette date seront rejetées. Toutefois, les titulaires de DMF dont les DMF sont actuellement sous forme papier ne seront pas tenus de soumettre à nouveau l'intégralité de leur DMF au format eCTD après le 5 mai 2017.
La FDA rend obligatoire le format eCTD pour certains types de soumissions à partir du 5 mai 2017
Conformément à la directive de la FDA, à partir du 5 mai 2017, les types de soumissions, à savoir NDA, ANDA, BLA et Master Files, doivent être soumis au format Electronic Common Technical Document(eCTD). L'eCTD est le format standard du CDER/CBER pour les soumissions réglementaires électroniques.
Toutefois, pour toutes les demandes d'IND commerciales, la date limite est fixée au 5 mai 2018. Les demandes qui ne sont pas conformes aux exigences énoncées dans les lignes directrices eCTD ne seront pas déposées ou reçues.
La FDA va ajouter des critères de rejet technique à la validation eCTD existante
À partir du 17 décembre 2016, qu'il s'agisse de nouvelles demandes de médicaments (NDA), de demandes de licences biologiques (BLA) ou de nouvelles demandes abrégées de médicaments (ANDA), les données d'étude que les organisations utilisent pour la conformité doivent être alignées sur les normes de données répertoriées par la FDA américaine. Cependant, dans le cas des IND commerciales, la FDA indique que l'exigence ne commence qu'après le 17 décembre 2017.
La FDA précise que le critère de rejet technique est ajouté aux critères de validation existants du document technique électronique commun (eCTD), ce qui rend l'application des délais plus stricte. Sur son site web, la FDA est censée donner un préavis de 30 jours à l'industrie avant l'entrée en vigueur des critères de rejet technique.
Santé Canada impose le format eCTD à partir du 1er janvier 2018 pour certains types de soumissions
Santé Canada accepte les soumissions réglementaires au format eCTD depuis 2004, mais dans le but de mettre en place un processus commun de réception des soumissions et de rester en phase avec les autres autorités réglementaires, Santé Canada révise les exigences existantes.
Selon une annonce récente de Santé Canada, le 1er janvier 2017 est la date de dépôt obligatoire de toutes les activités réglementaires, conformément au document de la Passerelle de soumission électronique commune (SCEE). Santé Canada a également l'intention d'accepter à l'avenir tous les types d'activités réglementaires fournis au format eCTD par l'intermédiaire de la SCEE.
Le MCC fixe des délais pour les soumissions eCTD de l'enregistrement des médicaments dans ZA Module 1 V2.0 jusqu'au 30 avril 2017
Le Conseil de contrôle des médicaments (MCC) a clarifié la situation pour les fabricants qui souhaitent soumettre des demandes d'enregistrement de médicaments au format Electronic Common Technical Document (eCTD). Les directives mettent principalement l'accent sur les délais de mise en œuvre du module 1 sud-africain de la spécification eCTD et des critères de validation v2.0.
A partir du 1er novembre 2016, la version récente du Module 1 sud-africain pour les spécifications eCTD V2.0 est mise en œuvre. Cependant, le MCC a accordé un délai de grâce de 6 mois, du 1er novembre 2016 au 30 avril 2017, pour les deux versions des spécifications du module 1 sud-africain pour l'eCTD.
Si, par hasard, les soumissions eCTD effectuées après le 1er mai 2017 ne sont pas conformes à la spécification du module 1 sud-africain pour l'eCTD V2.0, les demandes seront rejetées. Cela confirme que la date limite pour les soumissions eCTD dans un nouveau format est le 1er mai 2017.
Après le 1er janvier 2017, la SFDA impose des exigences de base pour les soumissions eCTD.
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a mis à jour ses exigences en matière de soumission de données de base eCTD. Ainsi, si une application eCTD est utilisée pour la première fois en tant que demande de modification ou de renouvellement, les demandeurs sont tenus de soumettre des données de base techniques pour le produit, ce qui facilitera grandement le processus d'examen. À partir du 17 juillet 2016, la ligne de base sera facultative pour les produits qui ont terminé toutes les activités réglementaires, y compris l'enregistrement initial, le renouvellement ou la modification. Mais à partir du 1er janvier 2017, le référentiel sera obligatoire pour toute nouvelle activité réglementaire.
Cosmétiques
Date limite de juillet 2017 pour les nouvelles exigences en matière d'emballage des produits cosmétiques
Avec la nouvelle licence pour les produits cosmétiques, la CFDA devrait supprimer toutes les exigences relatives à l'affichage du label QS sur l'emballage des produits cosmétiques, qui est obligatoire depuis 2005. La stylisation QS est une marque chinoise de qualité et de sécurité qui doit être apposée sur tous les emballages.
À partir du 1er juillet 2017, les fabricants locaux de produits cosmétiques ne sont plus tenus d'apposer le label QS et doivent se conformer aux nouvelles exigences en matière d'emballage. Toutefois, les produits déjà emballés peuvent être mis à disposition sur le marché jusqu'à la date d'expiration, après quoi ils doivent se conformer aux nouvelles exigences en matière d'emballage.
Étiquetage
Santé Canada publie des lignes directrices sur l'étiquetage en langage clair. Pour les produits en vente libre, le règlement s'applique à partir du 13 juin 2017.
Mettant l'accent sur la sécurité par l'étiquetage, Santé Canada a publié un document d'orientation sur l'étiquetage en langage clair qui est entré en vigueur le 13 juin 2015 pour les médicaments délivrés sur ordonnance et devrait entrer en vigueur le 13 juin 2017 pour les médicaments délivrés sans ordonnance.
L'objectif des fréquentes lignes directrices en matière d'étiquetage est de veiller à ce que les étiquettes ne transmettent pas seulement des informations exactes sur les médicaments à l'utilisateur final, mais qu'elles garantissent également la sécurité des médicaments en rendant les informations faciles à comprendre par le médecin et les patients.
À partir du 1er septembre 2020, toutes les étiquettes de médicaments devront être conformes aux nouvelles règles de la TGA.
Même si les nouvelles règles d'étiquetage sont entrées en vigueur le 31 août 2016 selon la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne, une période de transition de quatre ans est prévue pour permettre aux fabricants de médicaments de mettre à jour leurs étiquettes et d'écouler leurs stocks existants. Pendant cette période, les deux versions sont acceptables, c'est-à-dire que les fabricants doivent se conformer soit à l'ancienne, soit à la nouvelle réglementation.
Les exigences en matière d'étiquetage des médicaments australiens sont mises à jour après plusieurs années de consultation avec l'industrie, les professionnels de la santé et la communauté. L'objectif principal des changements apportés aux étiquettes des médicaments australiens était de les aligner sur les meilleures pratiques internationales. Cela aidera les Australiens à choisir leurs médicaments en toute connaissance de cause et à les utiliser avec précaution.
Général
Les 10 principales priorités du CDRH en matière de réglementation scientifique pour l'exercice 2017
En 2015, le Centre de décision réglementaire pour les dispositifs médicaux et la santé radiologique (CDRH), une division de la Food and Drug Administration (FDA), a publié son premier ensemble de priorités pour 2016. En augmentant sa portée pour l'exercice 2017, il a été appris que le centre a été en mesure d'identifier de nouveaux domaines thématiques provenant de plus de soumissions de besoins de la part du personnel interne. Dans la nouvelle liste de priorités, le centre a discuté des nouveaux domaines (conception des essais cliniques et médecine de précision) et a décrit les domaines existants de manière détaillée. Principalement axée sur l'influence de la prise de décision réglementaire pour les dispositifs médicaux et les produits émettant des radiations, la liste complète des 10 principales priorités du CDRH pour l'exercice 2017 comprend :
- Exploiter les "Big Data" pour la prise de décision en matière de réglementation
- Modernisation de l'évaluation de la biocompatibilité et des risques biologiques des matériaux utilisés pour les dispositifs médicaux
- Exploiter les données du monde réel et utiliser la synthèse des données dans de multiples domaines pour la prise de décision réglementaire
- Permettre des tests et des méthodologies avancés pour la prédiction et le suivi des performances cliniques des dispositifs médicaux
- Développer des méthodes et des outils pour améliorer et rationaliser la conception des essais cliniques
- Développer des technologies de modélisation informatique pour soutenir la prise de décision réglementaire
- Améliorer la performance de la santé numérique et renforcer la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Réduire les infections associées aux soins de santé grâce à une meilleure compréhension de l'efficacité des antimicrobiens, de la stérilisation et du retraitement des dispositifs médicaux
- Recueillir et utiliser l'avis des patients dans la prise de décision réglementaire
- Exploiter la médecine de précision et les biomarqueurs pour prédire les performances des dispositifs médicaux, le diagnostic et la progression des maladies
Au fil des ans, bien que l'industrie pharmaceutique soit guidée pour faire partie des procédures réglementaires électroniques, les fabricants de produits pharmaceutiques éprouvent des difficultés à faire face aux complexités cachées et aux défis de la conformité de bout en bout. Dans de tels scénarios, en plus d'être prêts à l'audit dès la première étape de l'innovation pharmaceutique, ils devraient préférer opter pour un expert en réglementation spécifique à la région afin de mettre leurs produits sur le marché conformément aux exigences de l'AP. L'équipe d'experts en réglementation de Freyr a jusqu'à présent aidé certaines des entreprises mondiales de Bio-Pharma (innovateurs / génériques), de soins de santé grand public et de dispositifs médicaux. En savoir plus sur www.freyrsolutions.com
Liens de référence :
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
