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S'équiper pour être conforme
L'avenir des réglementations pharmaceutiques n'a jamais été aussi complexe et stimulant et, en même temps, il n'a jamais été aussi facile à gérer grâce à la section en plein essor des fournisseurs de services d'intelligence réglementaire qui alimentent l'industrie avec des mises à jour et des exigences continues des autorités sanitaires. Les autorités sanitaires du monde entier ont publié de nombreuses directives à l'intention des fabricants et des entreprises pharmaceutiques, afin de définir des lignes directrices claires pour assurer la conformité de l'ensemble de l'industrie. Depuis l'exigence obligatoire de soumissions eCTD, les fabricants pourraient avoir à faire face à de nombreuses obligations des autorités sanitaires liées aux soumissions, à l'étiquetage, aux enregistrements, aux renouvellements, etc. en 2017 et au-delà. Comme il s'agit d'un aspect essentiel à prendre en compte pour être conforme, nous avons essayé de les décoder pour vous faciliter la tâche. En voici quelques-unes :
Publication et soumissions
FDA US FDA au 5 mai 2017 la date limite pour le dépôt DMF *.
Conformément aux directives de la FDA son guide eCTD, à compter du 5 mai 2017, tous les nouveaux DMF (Drug Master Files, fichiers maîtres sur les médicaments), ainsi que tous les documents soumis aux DMF existants, doivent être soumis sous forme électronique (eCTD).
DMF ne seront pas soumis au format eCTD après cette date seront rejetés. Cependant, les DMF actuellement sous forme papier ne seront pas tenus de resoumettre l'intégralité de leur DMF format eCTD après le 5 mai 2017.
FDA rendre obligatoire le format eCTD pour certains types de soumissions à compter du 5 mai 2017
Conformément à la FDA , à compter du 5 mai 2017, les types de soumissions, à savoir NDA, ANDA, BLA Master Files, doivent être soumis au format Electronic Common Technical Document (eCTD). Le format eCTD est le format standard du CDER/CBER pour les soumissions réglementaires électroniques.
Toutefois, pour toutes IND de mise sur le marché, la date limite est fixée au 5 mai 2018. Les demandes qui ne satisfont pas aux exigences énoncées dans les lignes directrices eCTD ne seront ni déposées ni acceptées.
FDA ajouter des critères techniques de rejet à la validation eCTD existante
À compter du 17 décembre 2016, qu'il s'agisse de demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA), de demandes d'autorisation biologique (BLA) ou de demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché (ANDA), les données d'étude utilisées par les organisations à des fins de conformité doivent être conformes aux normes de donnéesFDA US . Toutefois, dans le cas des IND commerciales, FDA que cette exigence ne s'appliquera qu'à compter du 17 décembre 2017.
Afin de renforcer le respect des délais, la FDA que des critères de rejet technique vont être ajoutés aux critères de validation existants du document technique commun électronique (eCTD). La FDA devrait, sur son site web, donner un préavis de 30 jours à l'industrie avant l'entrée en vigueur des critères de rejet technique.
Health Canada le format eCTD comme obligatoire à compter du 1er janvier 2018 pour certains types de soumissions.
Health Canada les demandes réglementaires au format eCTD depuis 2004, mais dans le but d'uniformiser le processus de réception des demandes et de s'aligner sur les autres autorités réglementaires, Health Canada la révision des exigences existantes.
Selon une annonce récente de Health Canada, le 1er janvier 2017 est la date à laquelle toutes les activités réglementaires devront être déclarées, conformément au document du Portail commun de soumission électronique (PCSE). Health Canada a Health Canada l'intention d'accepter à l'avenir tous les types d'activités réglementaires fournis au format eCTD via le PCSE.
Le MCC fixe des délais pour les soumissions eCTD de l'enregistrement des médicaments dans ZA Module 1 V2.0 jusqu'au 30 avril 2017
Le Conseil de contrôle des médicaments (MCC) a apporté des précisions aux fabricants qui souhaitent soumettre des demandes d'enregistrement de médicaments au format eCTD (Electronic Common Technical Document). Les directives mettent principalement l'accent sur les délais de mise en œuvre de la spécification eCTD Module 1 et des critères de validation v2.0 en Afrique du Sud.
A partir du 1er novembre 2016, la version récente du Module 1 sud-africain pour les spécifications eCTD V2.0 est mise en œuvre. Cependant, le MCC a accordé un délai de grâce de 6 mois, du 1er novembre 2016 au 30 avril 2017, pour les deux versions des spécifications du module 1 sud-africain pour l'eCTD.
Si, par hasard, les soumissions eCTD effectuées après le 1er mai 2017 ne sont pas conformes à la spécification du module 1 sud-africain pour l'eCTD V2.0, les demandes seront rejetées. Cela confirme que la date limite pour les soumissions eCTD dans un nouveau format est le 1er mai 2017.
Après le 1er janvier 2017, SFDA des exigences minimales pour les soumissions eCTD.
Saudi Food and Drug Authority SFDA) a mis à jour ses exigences de base en matière de soumission eCTD. Selon ces exigences, si une demande eCTD est utilisée pour la première fois dans le cadre d'une demande de modification ou de renouvellement, les demandeurs sont tenus de soumettre une base technique pour le produit, car cela facilitera grandement le processus d'examen. À compter du 17 juillet 2016, la base de référence sera facultative pour les produits ayant terminé toutes les activités réglementaires, y compris l'enregistrement initial, le renouvellement ou la modification. Mais à partir du 1er janvier 2017, la base de référence sera obligatoire pour toute nouvelle activité réglementaire.
Cosmétiques
Date limite de juillet 2017 pour les nouvelles exigences en matière d'emballage des produits cosmétiques
Avec la nouvelle licence pour les produits cosmétiques, la CFDA devrait supprimer toutes les exigences relatives à l'affichage du label QS sur l'emballage des produits cosmétiques, qui est obligatoire depuis 2005. La stylisation QS est une marque chinoise de qualité et de sécurité qui doit être apposée sur tous les emballages.
À partir du 1er juillet 2017, les fabricants locaux de produits cosmétiques ne sont plus tenus d'apposer le label QS et doivent se conformer aux nouvelles exigences en matière d'emballage. Toutefois, les produits déjà emballés peuvent être mis à disposition sur le marché jusqu'à la date d'expiration, après quoi ils doivent se conformer aux nouvelles exigences en matière d'emballage.
Étiquetage
Health Canada des lignes directrices sur l'étiquetage en langage clair. Pour les produits en vente libre, le règlement s'applique à compter du 13 juin 2017.
Mettant l'accent sur la sécurité grâce à l'étiquetage, Health Canada publié un document d'orientation sur l'étiquetage en langage clair qui est entré en vigueur le 13 juin 2015 pour les médicaments sur ordonnance et qui devrait entrer en vigueur le 13 juin 2017 pour les médicaments en vente libre.
L'objectif des fréquentes lignes directrices en matière d'étiquetage est de veiller à ce que les étiquettes ne transmettent pas seulement des informations exactes sur les médicaments à l'utilisateur final, mais qu'elles garantissent également la sécurité des médicaments en rendant les informations faciles à comprendre par le médecin et les patients.
À partir du 1er septembre 2020, toutes les étiquettes de médicaments devront être conformes aux nouvelles règles de la TGA.
Même si les nouvelles règles d'étiquetage sont entrées en vigueur le 31 août 2016 conformément à la TGA (Therapeutic Goods Administration) , une période de transition de quatre ans a été prévue afin de laisser aux fabricants de médicaments le temps de mettre à jour leurs étiquettes et d'écouler leurs stocks existants. Pendant cette période, les deux versions sont acceptables, c'est-à-dire que les fabricants doivent se conformer soit à l'ancienne réglementation, soit à la nouvelle.
Les exigences en matière d'étiquetage des médicaments australiens sont mises à jour après plusieurs années de consultation avec l'industrie, les professionnels de la santé et la communauté. L'objectif principal des changements apportés aux étiquettes des médicaments australiens était de les aligner sur les meilleures pratiques internationales. Cela aidera les Australiens à choisir leurs médicaments en toute connaissance de cause et à les utiliser avec précaution.
Général
Les 10 principales priorités du CDRH en matière de réglementation scientifique pour l'exercice 2017
En 2015, le Centre de prise de décision réglementaire pour les dispositifs médicaux et la santé radiologique (CDRH), une division de US and Drug Administration (FDA) US , a publié sa première série de priorités pour 2016. En élargissant son champ d'action pour l'exercice 2017, le centre a pu identifier de nouveaux domaines thématiques grâce à un plus grand nombre de demandes émanant du personnel interne. Dans la nouvelle liste de priorités, le centre a abordé les nouveaux domaines thématiques (conception des essais cliniques et médecine de précision) et décrit de manière détaillée les domaines thématiques existants. Principalement axée sur l'influence de la prise de décision réglementaire pour les dispositifs médicaux et les produits émettant des rayonnements, la liste complète des 10 priorités du CDRH pour l'exercice 2017 comprend :
- Exploiter les "Big Data" pour la prise de décision en matière de réglementation
- Modernisation de l'évaluation de la biocompatibilité et des risques biologiques des matériaux utilisés pour les dispositifs médicaux
- Exploiter les données du monde réel et utiliser la synthèse des données dans de multiples domaines pour la prise de décision réglementaire
- Permettre des tests et des méthodologies avancés pour la prédiction et le suivi des performances cliniques des dispositifs médicaux
- Développer des méthodes et des outils pour améliorer et rationaliser la conception des essais cliniques
- Développer des technologies de modélisation informatique pour soutenir la prise de décision réglementaire
- Améliorer la performance de la santé numérique et renforcer la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Réduire les infections associées aux soins de santé grâce à une meilleure compréhension de l'efficacité des antimicrobiens, de la stérilisation et du retraitement des dispositifs médicaux
- Recueillir et utiliser l'avis des patients dans la prise de décision réglementaire
- Exploiter la médecine de précision et les biomarqueurs pour prédire les performances des dispositifs médicaux, le diagnostic et la progression des maladies
Au fil des années, bien que l'industrie pharmaceutique soit encouragée à adopter des procédures réglementaires électroniques, les fabricants pharmaceutiques ont du mal à faire face aux complexités et aux défis cachés liés à la conformité de bout en bout. Dans de tels scénarios, outre le fait d'être prêts pour les audits dès la première étape de l'innovation pharmaceutique, ils devraient préférer faire appel à un expert en réglementation spécifique à leur région afin de commercialiser leurs produits conformément aux exigences de l'autorité sanitaire. L'équipe d'experts réglementaires Freyra jusqu'à présent aidé certaines des plus grandes entreprises mondiales dans les domaines de la biopharmacie (innovateurs/génériques), des soins de santé grand public et des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus, rendez-vous surwww.freyrsolutions.com.
Liens de référence :
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
