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Le paysage des produits médicaux est en constante évolution. De nouvelles technologies apparaissent ; même les produits bien établis nécessitent un suivi permanent pour garantir leur sécurité et leur efficacité. C'est là que la surveillance post-commercialisation (SPM) et l'application de la réglementation entrent en jeu. Les autorités réglementaires jouent un rôle essentiel en veillant à ce que les produits médicaux, qu'il s'agisse de médicaments vitaux ou de dispositifs de pointe, continuent de répondre aux normes élevées pour lesquelles ils ont été approuvés.
Ce billet de blog examine les étapes généralement suivies par les autorités réglementaires pour gérer efficacement la surveillance après la mise sur le marché (PMS) et l'application de la législation. Nous verrons comment une approche fondée sur le risque, des activités ciblées et des cadres juridiques solides constituent la base de la protection de la santé publique.
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Pour mener à bien la surveillance post-commercialisation (SPM) et l'application de la législation, les autorités réglementaires suivent généralement les étapes suivantes :
- Approche fondée sur les risques : Les autorités hiérarchisent les activités de surveillance selon une approche fondée sur les risques. Cette approche consiste à évaluer les risques potentiels associés à différents produits et à concentrer les ressources sur ceux qui présentent le risque le plus élevé pour la santé publique.
- Activités ciblées : Sur la base de l'évaluation des risques, du retour d'information des utilisateurs et des informations provenant des systèmes de surveillance des fabricants après la mise sur le marché, les autorités peuvent entreprendre des activités de surveillance ciblées afin de contrôler des aspects spécifiques de la chaîne de distribution.
- Cadre juridique : La base juridique des SGP et de leur mise en œuvre doit être établie par la loi et donner à l'autorité le pouvoir de mener une surveillance et de prendre les mesures de mise en œuvre nécessaires.
- Mise en œuvre des contrôles de base : Les autorités doivent s'assurer que les contrôles réglementaires de base sont effectivement appliqués avant de mettre en œuvre des contrôles plus avancés.
- Disponibilité des ressources : Des ressources adéquates, y compris le financement et l'expertise technique, sont nécessaires pour soutenir les contrôles réglementaires et les activités de mise en œuvre au niveau élargi.
- Engagement du public et des parties prenantes : Les informations recueillies dans le cadre des activités du PMS doivent être mises à la disposition du public et partagées avec d'autres organismes de réglementation, l'OMS et les initiatives d'harmonisation afin de promouvoir la transparence et la collaboration.
- Actions en justice : L'autorité doit être prête à prendre des mesures juridiques pour protéger le public, telles que le retrait de produits, le rappel de lots, le désenregistrement de produits, la poursuite des contrevenants et d'autres mesures juridiques nécessaires.
- Suivi et évaluation : Un suivi et une évaluation réguliers sont importants pour évaluer l'efficacité des PMS et des mesures d'exécution et pour procéder aux ajustements nécessaires.
- Lignes directrices internationales : Les autorités réglementaires se réfèrent souvent à des lignes directrices internationales, telles que celles du Conseil international d'harmonisation (CIH), pour normaliser les rapports sur les effets indésirables et d'autres activités liées au système de gestion des médicaments.
- Collaboration : Les autorités peuvent collaborer avec d'autres organismes nationaux et internationaux pour améliorer les systèmes de surveillance et partager les meilleures pratiques.
- Surveillance proactive et réactive : Le PMS peut être à la fois proactif, impliquant des enquêtes systématiques basées sur un protocole d'étude, et réactif, basé sur des plaintes du marché ou des rapports de produits inférieurs aux normes ou falsifiés.
- Méthodes techniques et scientifiques : La surveillance peut impliquer le PMS et l'application de la loi.
diverses méthodes, de l'analyse visuelle des produits à l'analyse chimique complète en laboratoire.
Le monde de la surveillance réglementaire est complexe et en constante évolution. En tant que fabricant de produits médicaux, il peut être difficile de se tenir au courant des dernières activités de surveillance post-commercialisation (PMS) et d'application de la réglementation. C'est là que Freyr Solutions peut être votre partenaire inestimable. En vous associant à Freyr Solutions, vous bénéficiez d'un conseiller de confiance qui possède l'expertise nécessaire pour naviguer dans les complexités de la surveillance post-commercialisation (PMS) et de l'application de la loi. Avec le soutien de Freyr, vous pouvez vous assurer que vos produits médicaux continuent à répondre aux normes de sécurité les plus strictes, en renforçant la confiance avec les autorités réglementaires et, en fin de compte, en protégeant le bien-être des patients. N'hésitez pas à nous contacter!
