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Le paysage des produits médicaux est en constante évolution. De nouvelles technologies apparaissent ; même les produits bien établis doivent faire l'objet d'une surveillance continue afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. C'est là qu'interviennent post-market surveillance (PMS) l'application de la réglementation. Les autorités réglementaires ont un rôle essentiel à jouer pour garantir que les produits médicaux, des médicaments vitaux aux dispositifs de pointe, continuent de répondre aux normes élevées pour lesquelles ils ont été approuvés.
Cet article de blog examine les mesures généralement prises par les autorités réglementaires pour assurer efficacement post-market surveillance (PMS) l'application de la réglementation. Nous verrons comment une approche fondée sur les risques, des activités ciblées et des cadres juridiques solides constituent les fondements de la protection de la santé publique.
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Pour assurer efficacement post-market surveillance (PMS) l'application de la réglementation, les autorités réglementaires suivent généralement les étapes suivantes :
- Approche fondée sur les risques : Les autorités hiérarchisent les activités de surveillance selon une approche fondée sur les risques. Cette approche consiste à évaluer les risques potentiels associés à différents produits et à concentrer les ressources sur ceux qui présentent le risque le plus élevé pour la santé publique.
- Activités ciblées : Sur la base des évaluations des risques, des commentaires des utilisateurs et des informations provenant des systèmes de surveillance post-commercialisation des fabricants, les autorités peuvent mener des activités de surveillance ciblées afin de contrôler des problèmes spécifiques dans la chaîne de distribution.
- Cadre juridique : La base juridique des SGP et de leur mise en œuvre doit être établie par la loi et donner à l'autorité le pouvoir de mener une surveillance et de prendre les mesures de mise en œuvre nécessaires.
- Mise en œuvre des contrôles de base : Les autorités doivent s'assurer que les contrôles réglementaires de base sont effectivement appliqués avant de mettre en œuvre des contrôles plus avancés.
- Disponibilité des ressources : Des ressources adéquates, y compris le financement et l'expertise technique, sont nécessaires pour soutenir les contrôles réglementaires et les activités de mise en œuvre au niveau élargi.
- Participation du public et des parties prenantes : Les informations recueillies dans le cadre des activités du PMS doivent être mises à la disposition du public et partagées avec d'autres organismes de réglementation, WHO et les initiatives d'harmonisation afin de promouvoir la transparence et la collaboration.
- Actions en justice : L'autorité doit être prête à prendre des mesures juridiques pour protéger le public, telles que le retrait de produits, le rappel de lots, le désenregistrement de produits, la poursuite des contrevenants et d'autres mesures juridiques nécessaires.
- Suivi et évaluation : Un suivi et une évaluation réguliers sont importants pour évaluer l'efficacité des PMS et des mesures d'exécution et pour procéder aux ajustements nécessaires.
- Orientations internationales : Les autorités réglementaires se réfèrent souvent à des lignes directrices internationales, telles que celles du Conseil international d'harmonisation (ICH), afin de normaliser la notification des événements indésirables et d'autres activités de surveillance post-commercialisation.
- Collaboration : Les autorités peuvent collaborer avec d'autres organismes nationaux et internationaux pour améliorer les systèmes de surveillance et partager les meilleures pratiques.
- Surveillance proactive et réactive : Le PMS peut être à la fois proactif, impliquant des enquêtes systématiques basées sur un protocole d'étude, et réactif, basé sur des plaintes du marché ou des rapports de produits inférieurs aux normes ou falsifiés.
- Méthodes techniques et scientifiques : La surveillance peut impliquer le PMS et l'application de la loi.
diverses méthodes, de l'analyse visuelle des produits à l'analyse chimique complète en laboratoire.
Le monde de la surveillance réglementaire est complexe et en constante évolution. En tant que fabricant de produits médicaux, il peut être difficile de se tenir au courant des dernières activités post-market surveillance (PMS) d'application de la réglementation. C'est là que Freyr peut être votre partenaire précieux. En vous associant à Freyr , vous bénéficiez d'un conseiller de confiance qui possède l'expertise nécessaire pour vous aider à naviguer dans les complexités de post-market surveillance (PMS) de l'application de la réglementation. Avec le soutien Freyr, vous pouvez vous assurer que vos produits médicaux continuent de répondre aux normes de sécurité les plus élevées, ce qui renforce la confiance des autorités réglementaires et, en fin de compte, protège le bien-être des patients. us !
