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La conception graphique des emballages ne se limite pas à la création visuelle, elle doit également respecter certaines exigences réglementaires pour pouvoir être soumise aux autorités sanitaires et permettre la commercialisation des emballages. Au sein de l'Union européenne (UE), les produits pharmaceutiques doivent respecter les exigences graphiques centralisées établies par la directive 2001/83/CE. Cependant, de nombreux member states de l'UE appliquent member states des exigences locales supplémentaires en fonction de la langue, des lois nationales et de l'accessibilité des patients pour leurs emballages primaires et secondaires.
La compréhension de ces nuances est essentielle pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent garantir la conformité réglementaire, éviter des retards coûteux et rationaliser l'entrée sur le marché.
Exigences en matière d'œuvres d'art à l'échelle de l'UE : Les fondements
En vertu de l'article 54 de la directive 2001/83/CE, tous medicinal products à usage humain medicinal products comporter les informations suivantes sur leur emballage extérieur et intérieur :
- Nom du médicament (y compris le dosage et la forme pharmaceutique)
- Ingrédients actifs et quantité
- Voie d'administration
- Date d'expiration
- Instructions de stockage (le cas échéant)
- Avertissements spéciaux (si nécessaire)
- Numéro de lot
- Détails du fabricant
- Braille le nom du médicament
Ils sont obligatoires dans tous les pays de l'UE, ce qui garantit une base cohérente pour la sécurité des patients et la clarté de l'information.
Exigences en matière d'œuvres d'art propres à chaque pays
Malgré l'harmonisation des réglementations de l'UE, chaque pays applique des conditions spécifiques en matière d'art et d'étiquetage. Voici un aperçu des principales exigences spécifiques à chaque pays :
Pourquoi la conformité varie-t-elle ?
Chaque pays de l'UE adopte des lignes directrices communes pour refléter :
- Diversité linguistique (Belgique, Espagne, etc.)
- Législation nationale et attentes des autorités sanitaires
- Considérations relatives à l'accessibilité, telles que Braille le contraste des couleurs
- Sécurité des patients grâce à des avertissements localisés ou à des améliorations numériques
Comment Freyr aide à garantir la conformité des œuvres d'art dans l'UE
Chez Freyr , nous proposons des services spécialisés dans la conception graphique réglementaire pour le marché européen, notamment :
- Développement d'étiquettes multilingues pour les emballages intérieurs et extérieurs
- Œuvres d'art spécifiques à un pays à des fins de soumission et à des fins commerciales
- Intégration Braille de la Blue Box
- Relecture réglementaire et contrôles de qualité
- Gestion du cycle de vie des œuvres d'art pour les produits de l'UE
Que vous lanciez un produit dans un seul pays de l'UE ou dans toute la région, Freyr votre emballage soit prêt pour les audits, précis et conforme aux normes européennes et locales. De plus, la conception adaptative d'un pays à l'autre est très fluide.
