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Introduction
Les illustrations utilisées pour les emballages pharmaceutiques sont des éléments essentiels pour garantir la conformité réglementaire, la sécurité des patients et la cohérence de la marque. Compte tenu de la complexité de la gestion du cycle de vie des illustrations, les méthodes traditionnelles reposant sur la communication manuelle, les e-mails et les approbations ad hoc entraînent souvent des inefficacités, des risques de non-conformité et des délais prolongés. Cela nécessite une approche structurée et axée sur la technologie des workflows de modification des illustrations, activée dans le système PLM d'illustrations, afin de rationaliser les opérations, d'améliorer la traçabilité et de garantir la conformité avec les normes réglementaires en constante évolution, telles que 21 CFR Part 11 et EU Annex 11.
Comprendre les flux de travail pour la modification de l'œuvre d'art
Le Process Workflow est une approche structurée de la gestion de bout en bout du cycle de vie de la maquette par le biais de divers flux de changement conçus pour gérer les différentes exigences en matière de maquette, de la conception à l'impression finale, tout en garantissant la conformité avec les exigences réglementaires régionales et mondiales. Cela implique que plusieurs parties prenantes, notamment les équipes chargées des affaires réglementaires, de l'assurance qualité, du marketing et de l'emballage, collaborent efficacement pour développer et approuver des illustrations pharmaceutiques qui respectent les directives de l'industrie.
Composants clés d'un outil de flux de travail pour le processus d'élaboration de l'œuvre d'art
1. Gestion du cycle de vie des œuvres d'art axée sur la réglementation
- Depuis le processus de conception de maquettes jusqu'à la création de maquettes prêtes à être soumises, développées à l'aide d'un flux de travail spécifique destiné à la soumission. Le processus d'approbation peut impliquer des membres de l'équipe chargée des affaires réglementaires.
- Les flux de travail commerciaux peuvent être divisés en processus de lancement et de modification de l'œuvre d'art après la mise sur le marché. Ils requièrent des approbations autres que réglementaires et nécessitent la participation des équipes de la chaîne d'approvisionnement, de l'emballage, de la qualité et du marketing.
- Des flux de travail peuvent également être définis pour des processus tels que la création de lignes clés pour l'emballage, les directives de marque et même la clôture du cycle de vie de l'œuvre d'art.
2. Automatisation de l'approbation des maquettes et de l'épreuvage électronique
- Les outils de relecture basés sur l'IA garantissent la précision de la typographie, des codes-barres et même de l'interprétation du Braille.
- Les fonctions d'annotation numérique permettent une collaboration en temps réel et un retour d'information de la part des équipes interfonctionnelles.
3. Traçabilité et contrôle des versions améliorés
- Pistes d'audit : suivi sécurisé de toutes les modifications, approbations et mises à jour de version des illustrations, conformément MHRA FDA, EMA et MHRA . Suivi numérique de chaque étape du flux de travail.
- Suivi des versions : Il garantit que seule la dernière version approuvée est utilisée pour l'impression finale, réduisant ainsi le risque que des étiquettes périmées arrivent sur le marché.
4. Collaboration entre les parties prenantes
- Le contrôle d'accès basé sur les rôles garantit que seul le personnel autorisé approuve, modifie ou valide les fichiers d'œuvres d'art.
- Les alertes automatisées et les attributions de tâches éliminent les goulets d'étranglement en matière de communication et améliorent l'efficacité du flux de travail.
Avantages de la mise en œuvre d'un système de flux de travail pour le processus d'élaboration des œuvres d'art
- Conformité réglementaire et atténuation des risques
- Assure la conformité avec les exigences réglementaires telles que celles de FDA, de EMA, de la TGA, de PMDA et de SFDA en matière de maquettes.
- Réduit le risque de pénalités pour non-conformité, de rappels et de conséquences juridiques.
- Efficacité opérationnelle et réduction des coûts
- Minimise les interventions manuelles, les délais d'approbation et les modifications redondantes des œuvres d'art.
- Accélère la mise sur le marché en rationalisant les processus de validation et d'approbation des illustrations.
- Prise de décision fondée sur des données
- Des rapports personnalisables fournissent des informations sur les délais d'approbation, le statut de conformité et les mesures d'efficacité.
- Facilite l'amélioration continue grâce à l'optimisation des processus fondée sur des données.
Conclusion
Les exigences réglementaires devenant de plus en plus strictes, les systèmes de gestion des illustrations avec des flux de travail personnalisés ne sont plus un luxe, mais une nécessité pour les entreprises pharmaceutiques. En tirant parti des systèmesFreyr avec des flux de travail, les organisations peuvent rationaliser le cycle de vie de leurs illustrations, garantir la conformité et améliorer l'efficacité opérationnelle. Grâce à des fonctionnalités telles que la traçabilité, la collaboration en temps réel, le suivi des versions et la relecture, la solution Freyrpermet aux entreprises de répondre aux exigences du marché tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de précision et de conformité réglementaire.
Pour en savoir plus sur les solutions de flux de travail pour les illustrations Freyr, contactez notre expert en conseil artistique pour un entretien individuel.
Remarque : Freyr tous les services et solutions technologiques nécessaires pour améliorer la gestion de vos exigences réglementaires en matière d'œuvres d'art.
