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Suite à la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, le paysage réglementaire pharmaceutique a subi une transformation importante. L'un des principaux domaines concernés par ces changements est artwork d'emballage et d'étiquetage, désormais régi séparément par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).
Pour les entreprises qui souhaitent commercialiser des produits pharmaceutiques au Royaume-Uni, il est essentiel de se tenir informé des dernières artwork afin d'éviter tout retard sur le marché et de garantir la sécurité des patients.
En tant que partenaire réglementaire mondial, Freyr Solutions aide ses clients àartwork , et ce end-to-end , en s'adaptant au marché britannique.
Qui réglemente l'emballage et l'étiquetage au Royaume-Uni ?
La MHRA est l'autorité chargée de superviser la sécurité, l'efficacité et la qualité des Produits médicaux Royaume-Uni. Tous artwork primaires et secondaires (étiquettes, notices et boîtes) doivent être conformes à la réglementation de 2012 sur les médicaments à usage humain (telle que modifiée) et aux documents MHRA .
Artwork fondamentales en matière Artwork au Royaume-Uni
Les informations suivantes doivent figurer sur l'emballage et l'étiquetage des produits pharmaceutiques au Royaume-Uni :
- Nom du médicament et de ses substances actives
- Dosage et forme galénique
- Voie d'administration
- les identifiants spécifiques au Royaume-Uni, tels que le numéro d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Royaume-Uni
- Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
- Nom et adresse du fabricant réel (s'il est différent du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché).
- Numéro de lot et date de péremption
- Instructions de stockage (le cas échéant)
- Avertissements et précautions particulières
- Notice patient avec mode d'emploi complet
- Braille sur l'emballage extérieur
Artwork spécifiques au Royaume-Uni Artwork (après le Brexit)
| Type d'exigence | Détails spécifiques au Royaume-Uni |
| Numéro d'immatriculation au Royaume-Uni | Un numéro d'autorisation de mise sur le marché britannique doit figurer sur l'emballage. |
| Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) | Pour l'Irlande du Nord et les marchandises importées, les détails de l'UKRP doivent figurer sur l'étiquette. |
| Braille | Braille obligatoire sur l'emballage extérieur (nom du produit et concentration). |
| Langue | Les étiquettes et les brochures doivent être rédigées en anglais uniquement. |
| Emballage inviolable | Obligatoire pour certains types de produits (par exemple, les médicaments contrôlés). |
| Identificateurs uniques de dispositifs (UDI) | S'applique à certains dispositifs médicaux, en particulier dans le cadre du MDR britannique. |
| Protocole de l'Irlande du Nord | Les produits commercialisés en Irlande doivent s'aligner sur les règles de l'UE et peuvent porter des informations sur l'AMM de l'UE et du Royaume-Uni. |
| Labelling (jusqu'en 2025) | Les emballages approuvés par l'UE peuvent toujours être utilisés avec des autocollants britanniques, conformément MHRA . |
Considérations relatives à la période de transition
MHRA accordé une certaine souplesse quant à l'utilisation des emballages de l'UE en Grande-Bretagne jusqu'au 31 décembre 2025, notamment :
- Apposer un autocollant de conformité britannique sur un emballage de l'UE
- Utilisation d'une brochure combinée pour les marchés du Royaume-Uni et de l'UE (le cas échéant)
Après 2025, les emballages britanniques spécifiques seront obligatoires, à moins que de nouvelles prolongations ne soient accordées.
L'expertise de Freyr en matière de Artwork au Royaume-Uni
Chez Freyr Solutions, nous aidons nos clients à s'y retrouver dans les complexités des artwork pharmaceutiques britanniques grâce à :
- artwork pour les emballages primaires et secondaires conformes aux MHRA
- Soumission et exigences commerciales avec gestion du cycle de vie grâce à un processus de contrôle des modifications adéquat
- Intégration Braille de l'accessibilité
- Validation du placement des informations UKRP et MA
- Services de relecture et d'examen de la qualité
- Mises à jour régulières de la réglementation et contrôles de conformité
Que vous mettiez à jour des illustrations existantes dans l'UE ou lanciez un nouveau produit au Royaume-Uni, Freyr précision, conformité et assistance sans faille pour vos démarches réglementaires.
