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Les essais cliniques décentralisés (ECD) révolutionnent le développement des médicaments en permettant la participation à distance, en améliorant la diversité des patients et en accélérant les délais. Cependant, leur complexité (outils numériques, fournisseurs tiers et protocoles hybrides) exige une surveillance rigoureuse de la part du promoteur afin de garantir la conformité, l'intégrité des données et la sécurité des patients. Voici cinq stratégies pour maîtriser la surveillance des ECD, étayées par des informations concrètes et des orientations réglementaires.
1. Construire un cadre de gestion des fournisseurs renforcé
Les ECD font appel à des fournisseurs pour la télésanté, la logistique des laboratoires et les plateformes numériques. Une surveillance insuffisante peut faire dérailler les essais.
Mesures à prendre :
Vérification des antécédents : Utilisez une liste de contrôle en cinq points :
- Historique de la conformité réglementaire
- Validation technique (par exemple, dispositifs approuvés par la FDA)
- Certifications en matière de sécurité des données (par exemple, HIPAA, GDPR)
- Évolutivité pour les essais à l'échelle mondiale
- Plans de reprise après sinistre
Contrats : Définir clairement les rôles, les voies d'escalade et les droits d'audit dans les accords d'essais cliniques (CTA).
Surveillance continue : Prévoir des examens mensuels des indicateurs de performance des fournisseurs (par exemple, les taux d'erreur des données et les écarts par rapport au protocole).
2. Mettre en œuvre la surveillance fondée sur les risques (RBM)
Le document d'orientation 2024 de la FDA encourage les approches fondées sur le risque afin de concentrer les ressources sur les éléments critiques des essais.
- Évaluation des risques à l'aide d'une matrice permettant de les classer par ordre de priorité
- Contrôle ciblé : Allouer 70 % des ressources aux domaines à haut risque, comme les rapports de sécurité.
3. Maîtriser la communication transversale
Les ECD impliquent davantage de parties prenantes que les essais traditionnels, depuis les prestataires de soins de santé locaux jusqu'aux fournisseurs de technologie.
Meilleures pratiques :
- Réunions hebdomadaires/bihebdomadaires sur la gouvernance
- Divergences de données
- Modifications du protocole
- Performance du fournisseur
4. Donner la priorité à la documentation et à l'état de préparation à l'audit
Les régulateurs soulignent que "si ce n'est pas documenté, ce n'est pas fait".
Documents indispensables :
- Rapports de qualification des fournisseurs
- Résumés des visites de contrôle
- Registres des écarts de protocole
- Certificats de formation pour le personnel à distance
- Utilisation d'outils propriétaires par les vendeurs
5. Tirer parti de la technologie pour un contrôle en temps réel
Les ECD génèrent des données à partir de wearables, d'ePROs et d'applications de télésanté. Les promoteurs qui utilisent des plateformes d'analyse centralisées réduisent le temps de résolution des requêtes de 50 %. Il est possible de tirer parti de technologies telles que les algorithmes AI/ML, la blockchain, les capteurs IoT, etc.
Conclusion : La surveillance de l'ECD à l'épreuve du temps
L'ICH E6(R3) entrant en vigueur en 2025, les promoteurs doivent adopter des stratégies proactives :
- Traitez les fournisseurs comme des extensions de votre équipe - procédez à des audits sans relâche.
- Remplacer la surveillance générale par une précision basée sur le risque.
- Documentez tout, des courriels aux informations pilotées par l'IA.
En associant l'innovation technologique à une gouvernance rigoureuse, les promoteurs peuvent transformer les essais décentralisés en avantages stratégiques. Décharger cette tâche à un fournisseur de réglementation conforme comme Freyr peut se faire sans tracas. Cliquez ici pour en savoir plus sur nos offres de services et nos pratiques de consultation.
