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Dans l'industrie pharmaceutique, le contrôle de la qualité (CQ) est essentiel pour examiner les documents cliniques réglementaires afin de garantir l'exactitude, la cohérence et la conformité des documents soumis à l'approbation des autorités réglementaires.
Qu'est-ce qu'un examen de contrôle de qualité ?
Dans le domaine de la rédaction médicale, le contrôle de la qualité consiste à s'assurer que le contenu, le style et le format du document sont de haute qualité. Cela n'est pas le fruit du hasard, mais le résultat d'un examen systématique du contrôle de la qualité à l'aide de listes de contrôle et de procédures opérationnelles normalisées (POS) spécifiées par le client, afin d'assurer un examen approfondi et cohérent. Même les documents bien rédigés peuvent comporter des "erreurs", mais les experts du contrôle de la qualité peuvent les repérer avec un "regard neuf" qu'un rédacteur pourrait négliger. Il est donc essentiel de procéder à un contrôle de qualité avant de soumettre un document, car un examen de qualité prend du temps, mais le jeu en vaut la chandelle.
Qui doit effectuer l'examen CQ ?
Idéalement, l'examen CQ devrait être effectué par une personne autre que l'auteur ou le rédacteur médical du document, qui peut avoir une expérience inférieure, égale ou supérieure à celle de l'auteur. Les types de documents qu'ils peuvent recevoir sont les suivants
- Brochures de l'enquêteur (IB)
- Cahiers d'information (BB)
- Rapports d'études cliniques (CSR)/additifs
- Protocole et modifications du protocole
- Documents/résumés du module 2
- Récits de sécurité
- Réponses des autorités réglementaires et
- Plans d'études pédiatriques, etc.
Les "outils du métier" : Les meilleures pratiques pour effectuer le CQ
De nombreuses sociétés pharmaceutiques ou ORC disposent de leur propre ensemble de normes pour la production de leurs documents. Elles peuvent être décrites dans des modèles spécifiques à l'entreprise, des lignes directrices spécifiques aux documents (par exemple, les lignes directrices du processus de contrôle de la qualité pour les documents de soumission clinique : Protocole, IB's et CSR, etc.), des guides de style, des SOP, etc. En outre, il faut disposer d'une liste de contrôle CQ pour s'assurer que la qualité et le niveau de détail d'un examen sont cohérents. Une liste de contrôle détaillée est un outil important pour aider l'examinateur CQ à couvrir tous les aspects d'un examen, ce qui lui permettra de savoir ce qu'il a vérifié et ce qu'il lui reste à faire. Elle l'aidera également à gérer efficacement son temps. L'ensemble du processus de révision/édition CQ suit les étapes séquentielles ci-dessous :
1. Réception de la notification de flux de travail de la part du rédacteur médical :
Le réviseur/éditeur CQ recevra la demande de l'auteur (rédacteur médical) avec l'étendue de la révision mentionnée et le lien(pour naviguer dans le document de travail) par le biais de la notification de flux de travail générée par le système de gestion électronique des données (SGED) respectif, par exemple MEDIVA, PleaseReview ou InteliNotion, etc. avec les documents/liens sources et les instructions de rédaction (le cas échéant).
2. Confirmation des documents requis/source :
Obtenir la confirmation des documents requis/sources avec le rédacteur médical qui sont disponibles par le biais des liens partagés par le biais d'annotations dans le document qui peuvent inclure :
- Documenter le modèle actuel
- Documents sources (tableaux de données tels que les TLF, le protocole et ses amendements, les résultats du CSR et du SAP), etc. en fonction du document à examiner.
- Guide de style (couvrant les styles de texte, la ponctuation, les abréviations, les majuscules, les formats de numérotation et de date, le choix des mots préférés, etc.)
- Instructions relatives à la rédaction, le cas échéant (utilisation des barres d'outils de rédaction propres à l'entreprise, références croisées et références dans le texte, etc.)
- SOPs
- Listes de contrôle du CQ et formulaires d'attestation
3. Commencez à éditer le document :
Commencez à éditer les documents par "TRACK changes" ON en gardant à l'esprit les points suivants comme points principaux des "contrôles de qualité standard" avec les exemples :
i. Formatage :
- Mise en page
- Pagination
- En-têtes et pieds de page
ii. Cohérence:
- Synopsis/résumé/conclusion par rapport au corps principal du document : par exemple, Protocoles
- Texte : critères d'évaluation et résultats de l'étude, par exemple, RSE
- Données tabulaires citées dans le texte : en particulier pour les protocoles, le calendrier des évaluations et le schéma de l'étude par rapport au texte.
iii. Tableaux/figures:
- Formatage et mise en page
- Cohérence du style des tableaux dans l'ensemble du document (par exemple, styles des titres et des légendes)
- Clarté de la présentation/des légendes
- S'assurer que les sources dans les notes de bas de page (correctement citées) et leurs désignateurs ont des notes de bas de page correspondantes, etc.
iv. Références:
- Citations correctes
- Format des citations dans le texte (insérer EndNote dans la liste des références)
- Confirmation de l'exhaustivité de la liste de référence
v. Interne/Liens externes :
- Liens internes - confirme les liens internes pour les sections, les tableaux dans le texte et/ou les figures.
- Les liens externes sont référencés de manière précise et cohérente dans l'ensemble du document et le texte bleu a été appliqué aux sections/citations sources des documents externes pour lesquels un lien sera créé lors de la phase de publication du document.
vi. Généralités :
- Vérification de l'exactitude des données par rapport aux documents sources et à leur contenu
- Vérification de l'orthographe et de la grammaire
- Construction des phrases
- Abréviations (éventuellement spécifiques au client)
- Vérifier l'exhaustivité de la table des matières, de la liste des tableaux/figures et des annexes, etc.
- Vérification des modèles, etc.
vii. Signalisation au rédacteur médical:
Le signalement (alertes de commentaires) des problèmes au rédacteur médical est une étape cruciale pour le maintien des normes documentaires : Voici quelques-uns des meilleurs conseils pour le faire efficacement :
- Marquer en ligne le rédacteur médical : Si vous travaillez dans un éditeur de documents tel que MS Word, utilisez les fonctions de suivi des modifications ou les commentaires pour mettre en évidence les problèmes directement dans le texte.
- Soyez précis (navigation aisée) : Identifiez le problème. Au lieu de dire "Il y a une erreur", précisez quelle est l'erreur et où elle se trouve (incluez le numéro de section dans le document source, par exemple : SAP section 7.1.1).
- Fournir un contexte : Expliquez pourquoi il s'agit d'un problème. Par exemple, "Cette section contredit les données présentées dans le synopsis et/ou dans les documents sources tels que le protocole".
- Fournir des commentaires fondés sur des preuves: étayés par des données, des études ou des lignes directrices pertinentes et un guide de style pour traiter les commentaires de manière efficace.
- Proposez des solutions : Si possible, proposez un moyen de résoudre le problème. Cela peut aider le rédacteur médical à mieux comprendre le problème et à le corriger plus efficacement.
- Soyez professionnel et poli : Utilisez un ton respectueux. Par exemple, "J'ai remarqué une incohérence potentielle dans le texte/les tableaux par rapport à leurs documents sources à la page 56. Pourriez-vous, s'il vous plaît, la revoir ?"
- Hiérarchisation des commentaires : Traiter d'abord les commentaires critiques qui peuvent affecter la cohérence des données (majeurs), puis les commentaires moins urgents, afin de gérer le temps de manière efficace.
- Résumez les principaux problèmes : S'il y a plusieurs problèmes, fournissez un résumé à la fin de vos commentaires pour vous assurer que le rédacteur médical comprend les domaines clés qui nécessitent une attention particulière.
- Conseils de conformité/Résolution des commentaires : Voici quelques conseils pour résoudre les problèmes liés aux commentaires lors du contrôle de qualité :
- Demandes de clarification/demande d'informations supplémentaires : Le rédacteur médical peut s'adresser à l'examinateur du contrôle de qualité pour obtenir des informations supplémentaires ou des éclaircissements sur le commentaire afin d'assurer la résolution du problème.
- Contrôles de cohérence : Assurez-vous que la résolution s'aligne sur le ton, le style et le contenu de l'ensemble du document.
- Documentation des modifications: Documenter les changements apportés en réponse aux commentaires à des fins de transparence et de référence.
- Fournir une boucle de retour d'information : Mettre en place une boucle de retour d'information dans laquelle l'examinateur/réviseur du contrôle de qualité examine la résolution pour "confirmer" la satisfaction.
- Terminez la résolution des commentaires pendant la période de contrôle de qualité : Suivez les règles de spécification du client pour vous assurer que la résolution des commentaires a lieu pendant la période de contrôle de qualité prévue.
- Utiliser des outils automatisés : Utilisez des outils ou des logiciels automatisés pour suivre et gérer les commentaires et leurs résolutions en vue d'un suivi ultérieur.
- Remplissage et téléchargement de la liste de contrôle :
Veillez à remplir la liste de contrôle CQ (spécifique à chaque type de document) pour confirmer son contenu (texte, tableaux/figures, annexes, etc.) en cochant les cases où l'examinateur/éditeur CQ peut vérifier que chaque élément de la liste a été vérifié(Oui, Non ou NA).
Il faut également prévoir une zone de commentaires dans laquelle l'examinateur/rédacteur CQ peut expliquer pourquoi un élément n'a pas été coché et dans laquelle des résultats spécifiques peuvent être décrits.
En outre, la liste de contrôle comporte un espace qui comprend le numéro de version du document et la date du document examiné, ainsi que son titre, le code du projet/le lien EDMS, et un espace pour la signature (Signature électronique) et dater le formulaire pour indiquer que le CQ a été effectué.
6. Liste de contrôle Signer avec DocuSign/ Adobe Acrobat Signature:
Une fois la liste de contrôle remplie, l'examinateur CQ utilisera les outils (DocuSign/Adobe Acrobat Signature) pour signer les documents électroniquement. Cela permet d'éviter d'imprimer, de signer et de scanner des copies physiques. Il est également possible d'envoyer et de gérer les documents sous forme numérique.
7. Vérifier les documents dans le SGED :
Une fois la révision/édition CQ du document terminée, "enregistrer" le document avec tous les commentaires et les changements. Vérifiez-le dans la GED concernée et joindre/télécharger la liste de contrôle CQ signée (PDF) avec le document.
8. En conclusion :
En conclusion, lorsque nous renvoyons la copie révisée du document et la liste de contrôle au rédacteur médical, nous devons nous assurer que nos commentaires/révisions sont clairs et faciles à comprendre. Plus qu'une simple lecture rapide, les examens/révisions CQ sont des exercices complets et détaillés qui peuvent également constituer une expérience d'apprentissage tant pour le réviseur que pour le rédacteur médical. Dans l'ensemble, l'agence/autorité de réglementation, en tant que lecteur, attend des documents de haute qualité, mais cela nécessite un processus de révision organisé. Outre les documents d'orientation sur le contrôle de la qualité, une bonne liste de contrôle du contrôle de la qualité contribuera également à une révision bien menée et à l'amélioration de la qualité des documents examinés.
