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Dans le cadre de la mise en conformité avec les nouvelles exigences de la directive sur les médicaments falsifiés, EMA la CE ont élaboré un plan de mise en œuvre qui prévoit l'ajout de deux nouveaux dispositifs de sécurité sur les emballages des médicaments d'ici le 9 février 2019. Cependant, les fabricants basés en Grèce, en Belgique et en Italie bénéficient d'un délai supplémentaire jusqu'au 9 février 2025 pour mettre en œuvre les directives de sérialisation, car leurs emballages de médicaments actuels répondent déjà à des exigences similaires.
L'objectif principal de l'introduction de ces nouvelles caractéristiques est de s'assurer que la qualité du médicament n'est pas compromise et que les patients sont protégés contre les médicaments falsifiés qui peuvent consister en un dosage ou des ingrédients actifs erronés qui pourraient mettre la santé du patient en danger. Le nouveau règlement exige des fabricants de médicaments qu'ils ajoutent un identificateur unique (UI) et un dispositif anti-falsification (ATD) à l'emballage de la plupart des "produits autorisés au niveau central".
Identifiant unique
L'identifiant unique doit être encodé dans le code-barres en combinant les caractéristiques suivantes :
- Numéro de série
Le numéro de série est un numéro alphanumérique de 20 caractères, attribué séparément à chaque produit. Il doit être suffisamment sûr pour ne pouvoir être deviné qu'une fois sur 10 000. Pour cela, des règles de randomisation spécifiques peuvent être suivies lors de la génération du numéro de série. - Code produit
Le code produit doit être généré afin d'identifier le produit :- nom du médicament
- nom commun
- taille de l'emballage
- forme pharmaceutique
- type d'emballage
- le dosage du médicament
- Numéro de remboursement national
- Numéro de lot
- Date d'expiration
Les éléments mentionnés ci-dessus doivent être imprimés sur l'emballage contenant l'identificateur unique dans un format lisible par l'homme, à côté du code-barres bidimensionnel.
Dispositif anti-fraude
Le dispositif anti-fraude fonctionne comme une fonction de sécurité qui permet d'identifier les cas d'altération de l'emballage du médicament. Grâce à cette fonction, l'authenticité du dispositif est vérifiée lorsque le produit médical est distribué sur le marché. Au cours du processus de vérification, les composants imprimés sur l'emballage et ceux encodés dans le code-barres sont comparés afin d'identifier tout type de différence dans les informations relatives au produit.
Parallèlement à l'ajout de nouvelles fonctionnalités, EMA publié un plan de mise en œuvre avec des délais de soumission actualisés afin que les parties prenantes puissent se conformer aux dernières exigences. L'agence a également mis à jour
- le modèle d'information sur les produits (PIT) intégrant les dernières mises à jour concernant l'information sur les produits médicaux
- Modèle d'examen de la qualité des documents (QRD) pour créer les identifiants uniques
En conclusion
Suite au nouveau plan de mise en œuvre et aux exigences actualisées en matière d'étiquetage conformément à la version révisée du PIT, les parties prenantes doivent désormais suivre les directives en vigueur lors duconditionnement des médicaments. Les entreprises sont tenues d'ajouter des identifiants uniques aux produits déjà approuvés par l'agence et de soumettre les informations actualisées sur les produits conformément au QRD révisé avant le 9 février 2019. Même si le délai est encore de trois ans, il peut être utile pour les fabricants de s'y prendre tôt afin de se conformer aux exigences réglementaires. Pour mettre à jour ces caractéristiques sur vos emballages de médicaments de manière rentable, contactez un partenaire réglementaire international.
